- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02805907
Účinnost suplementace kalcifediolem při kontrole astmatu u astmatických pacientů s nedostatkem vitaminu D (ACViD) (ACViD)
Úvod: Existuje mnoho průřezových studií u dětí a dospělých, které ukazují, že nízké hladiny vitaminu D u astmatických pacientů korelují s horší kontrolou astmatu, horší funkcí plic, sníženou odpovědí na glukokortikoidy a častějšími exacerbacemi. Navíc, protože existuje významná skupina astmatických pacientů s nedostatečnou kontrolou svého onemocnění i přes vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, zkoumali jsme nové alternativy léčby, mezi které patří vitaminy
Cíl: Zjistit účinnost suplementace vitaminu D u astmatických pacientů s deficitem vitaminu D na stupeň kontroly astmatu.
Materiál a metody: Byla provedena prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, trojitě zaslepená studie se sledováním 6 měsíců. Zařazení pacienti byli starší 18 let s lékařskou diagnózou bronchiálního astmatu a sérovými hladinami 25(OH)D3 < 30 ng/ml. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli kuřácký návyk ≥ 10 balených let, užívali doplňky vitaminu D, onemocnění ledvin (kreat. > 2 mg/dl), hyperkalcémii (korigovanou proteiny > 10,5 mg/dl), opakované epizody renální koliky, jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo narušit vstřebávání vitaminu D, nebo závažné psychosociální problémy nebo byly těhotné nebo kojené. Randomizační proces rozdělil pacienty do jedné ze dvou skupin: do skupiny, která dostávala vitamín D (ve formě kalcifediolu (Hidroferol®) v 16 000 IU ampulích užívaných týdně orální cestou) a do druhé skupiny, která dostávala placebo v prezentaci s stejný vzhled a stejný režim podávání. Byly shromážděny demografické, klinické, spirometrické a laboratorní koncové body. Primárním cílovým parametrem byl stupeň kontroly astmatu stanovený mezinárodně validovaným testem kontroly astmatu (ACT). Sekundárními cílovými parametry byly exacerbace astmatu, dávka inhalačních kortikosteroidů a kvalita života měřená pomocí Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Servicio Murciano de Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza bronchiálního astmatu
- hladiny 25(OH)D3 v séru < 30 ng/ml.
Kritéria vyloučení:
- kouření ≥ 10 balených let,
- užívání doplňků vitamínu D,
- onemocnění ledvin (krev. > 2 mg/dl),
- hyperkalcémie (korigovaná bílkovinami > 10,5 mg/dl),
- opakované epizody renální koliky,
- jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo narušit vstřebávání vitaminu D,
- vážné psychosociální problémy,
- těhotná
- kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (IG)
Kalcifediol (Hidroferol®) v 16 000 IU ampulích užívaných týdně perorální cestou
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (CG)
Placebo v prezentaci s identickým vzhledem užívané týdně orální cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu měřená pomocí testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test kontroly astmatu (ACT): Interpretace dotazníku ACT: Skóre menší nebo rovné 15 bodům: špatná kontrola; Mezi 16 a 19 body: částečně kontrolované; Větší nebo rovno 20 bodům: dobrá kontrola.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet exacerbací astmatu během sledovaného období
|
6 měsíců
|
|
Dávkování inhalačních kortikosteroidů jako stupnice Španělského průvodce pro léčbu astmatu (GEMA 4.0)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dávkování inhalačních kortikosteroidů podle stupnice španělské příručky pro léčbu astmatu (GEMA 4.0): Závisí na typu steroidů: Beklomethason dipropionát (nízká dávka: 200-500 mcg/den, poloviční dávka: 501-1000 mcg/den, vysoká dávka: 1001-2000 mcg/den), beklometason extra jemný (nízká dávka: 100-200 mcg/den, poloviční dávka: 201-400 mcg/den, vysoká dávka: > 400 mcg/den), budesonid (nízká dávka: 200-400 mcg/den, poloviční dávka: 401-800 mcg/den, vysoká dávka: 801-1600 mcg/den), Ciclesonid (nízká dávka: 80-160 mcg/den, poloviční dávka: 161-320 mcg/den, vysoká dávka: 321-1280 mcg/den), flutikason furoát (poloviční dávka: 92 mcg/den, vysoká dávka: 184 mcg/ den), flutikason propionát (nízká dávka: 100-250 mcg/den, poloviční dávka: 251-500 mcg/den, vysoká dávka: 501-1000 mcg/den), mometason furoát (nízká dávka: 100-200 mcg/den, Poloviční dávka: 201-400 mcg/den, vysoká dávka: 401-800 mcg/den), |
6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire): Možnosti odpovědi pro každou položku jsou umístěny na ekvidistantní 7bodové škále, kde 1 = maximální omezení a 7 = žádné omezení.
Dotazník Globální skóre, což je průměr pro všech 15 položek, které tvoří škálu, a skóre pro každou dimenzi, což je průměr odpovídajících položek pro danou dimenzi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nedostatek vitaminu D
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kalcifediol
Další identifikační čísla studie
- 300681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .