Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace kalcifediolem při kontrole astmatu u astmatických pacientů s nedostatkem vitaminu D (ACViD) (ACViD)

3. dubna 2017 aktualizováno: Rubén Andújar, MurciaSalud

Úvod: Existuje mnoho průřezových studií u dětí a dospělých, které ukazují, že nízké hladiny vitaminu D u astmatických pacientů korelují s horší kontrolou astmatu, horší funkcí plic, sníženou odpovědí na glukokortikoidy a častějšími exacerbacemi. Navíc, protože existuje významná skupina astmatických pacientů s nedostatečnou kontrolou svého onemocnění i přes vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, zkoumali jsme nové alternativy léčby, mezi které patří vitaminy

Cíl: Zjistit účinnost suplementace vitaminu D u astmatických pacientů s deficitem vitaminu D na stupeň kontroly astmatu.

Materiál a metody: Byla provedena prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, trojitě zaslepená studie se sledováním 6 měsíců. Zařazení pacienti byli starší 18 let s lékařskou diagnózou bronchiálního astmatu a sérovými hladinami 25(OH)D3 < 30 ng/ml. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli kuřácký návyk ≥ 10 balených let, užívali doplňky vitaminu D, onemocnění ledvin (kreat. > 2 mg/dl), hyperkalcémii (korigovanou proteiny > 10,5 mg/dl), opakované epizody renální koliky, jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo narušit vstřebávání vitaminu D, nebo závažné psychosociální problémy nebo byly těhotné nebo kojené. Randomizační proces rozdělil pacienty do jedné ze dvou skupin: do skupiny, která dostávala vitamín D (ve formě kalcifediolu (Hidroferol®) v 16 000 IU ampulích užívaných týdně orální cestou) a do druhé skupiny, která dostávala placebo v prezentaci s stejný vzhled a stejný režim podávání. Byly shromážděny demografické, klinické, spirometrické a laboratorní koncové body. Primárním cílovým parametrem byl stupeň kontroly astmatu stanovený mezinárodně validovaným testem kontroly astmatu (ACT). Sekundárními cílovými parametry byly exacerbace astmatu, dávka inhalačních kortikosteroidů a kvalita života měřená pomocí Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza bronchiálního astmatu
  • hladiny 25(OH)D3 v séru < 30 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • kouření ≥ 10 balených let,
  • užívání doplňků vitamínu D,
  • onemocnění ledvin (krev. > 2 mg/dl),
  • hyperkalcémie (korigovaná bílkovinami > 10,5 mg/dl),
  • opakované epizody renální koliky,
  • jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo narušit vstřebávání vitaminu D,
  • vážné psychosociální problémy,
  • těhotná
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (IG)
Kalcifediol (Hidroferol®) v 16 000 IU ampulích užívaných týdně perorální cestou
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (CG)
Placebo v prezentaci s identickým vzhledem užívané týdně orální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu měřená pomocí testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 6 měsíců
Test kontroly astmatu (ACT): Interpretace dotazníku ACT: Skóre menší nebo rovné 15 bodům: špatná kontrola; Mezi 16 a 19 body: částečně kontrolované; Větší nebo rovno 20 bodům: dobrá kontrola.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Počet exacerbací astmatu během sledovaného období
6 měsíců
Dávkování inhalačních kortikosteroidů jako stupnice Španělského průvodce pro léčbu astmatu (GEMA 4.0)
Časové okno: 6 měsíců

Dávkování inhalačních kortikosteroidů podle stupnice španělské příručky pro léčbu astmatu (GEMA 4.0): Závisí na typu steroidů:

Beklomethason dipropionát (nízká dávka: 200-500 mcg/den, poloviční dávka: 501-1000 mcg/den, vysoká dávka: 1001-2000 mcg/den), beklometason extra jemný (nízká dávka: 100-200 mcg/den, poloviční dávka: 201-400 mcg/den, vysoká dávka: > 400 mcg/den), budesonid (nízká dávka: 200-400 mcg/den, poloviční dávka: 401-800 mcg/den, vysoká dávka: 801-1600 mcg/den), Ciclesonid (nízká dávka: 80-160 mcg/den, poloviční dávka: 161-320 mcg/den, vysoká dávka: 321-1280 mcg/den), flutikason furoát (poloviční dávka: 92 mcg/den, vysoká dávka: 184 mcg/ den), flutikason propionát (nízká dávka: 100-250 mcg/den, poloviční dávka: 251-500 mcg/den, vysoká dávka: 501-1000 mcg/den), mometason furoát (nízká dávka: 100-200 mcg/den, Poloviční dávka: 201-400 mcg/den, vysoká dávka: 401-800 mcg/den),

6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců
Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire): Možnosti odpovědi pro každou položku jsou umístěny na ekvidistantní 7bodové škále, kde 1 = maximální omezení a 7 = žádné omezení. Dotazník Globální skóre, což je průměr pro všech 15 položek, které tvoří škálu, a skóre pro každou dimenzi, což je průměr odpovídajících položek pro danou dimenzi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit