- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02805907
Efficacité de la supplémentation en calcifédiol dans le contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques présentant une carence en vitamine D (ACViD) (ACViD)
Introduction : Il existe de nombreuses études transversales chez les enfants et les adultes indiquant que de faibles niveaux de vitamine D chez les patients asthmatiques sont corrélés avec un moins bon contrôle de l'asthme, une moins bonne fonction pulmonaire, une diminution de la réponse aux glucocorticoïdes et des exacerbations plus fréquentes. De plus, comme il existe un groupe important de patients asthmatiques ayant un contrôle insuffisant de leur maladie, malgré des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, nous avons étudié de nouvelles alternatives thérapeutiques, qui incluent la vitamine
Objectif : Déterminer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les patients asthmatiques présentant une carence en vitamine D dans le degré de contrôle de l'asthme.
Matériels et méthodes : Une étude prospective, contrôlée, randomisée, en triple aveugle a été menée avec un suivi de 6 mois. Les patients recrutés étaient âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic médical d'asthme bronchique et des taux sériques de 25(OH)D3 < 30 ng/ml. Les patients ont été exclus s'ils avaient une habitude de fumer ≥ 10 paquets-années, de prendre des suppléments de vitamine D, une maladie rénale (créat. > 2 mg/dl), une hypercalcémie (corrigée avec des protéines > 10,5 mg/dl), des épisodes répétés de colique néphrétique, toute maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption de la vitamine D, ou des problèmes psychosociaux graves, ou si vous étiez enceinte ou allaitez. Le processus de randomisation a assigné les patients à l'un des deux groupes : un groupe ayant reçu de la vitamine D (sous forme de calcifediol (Hidroférol®) en ampoules de 16 000 UI prises hebdomadairement par voie orale) et un autre groupe ayant reçu un placebo dans une présentation avec un aspect identique et le même schéma d'administration. Les paramètres démographiques, cliniques, de spirométrie et de laboratoire ont été recueillis. Le critère d'évaluation principal était le degré de contrôle de l'asthme tel que déterminé par le test de contrôle de l'asthme (ACT) validé au niveau international. Les critères de jugement secondaires étaient les exacerbations de l'asthme, la dose de corticoïdes inhalés et la qualité de vie mesurée à l'aide du Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30008
- Servicio Murciano de Salud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical de l'asthme bronchique
- taux sérique de 25(OH)D3 < 30 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- habitude de fumer ≥ 10 paquets-années,
- prendre des suppléments de vitamine D,
- maladie rénale (créat. > 2mg/dl),
- hypercalcémie (corrigée par des protéines > 10,5 mg/dl),
- épisodes répétés de coliques néphrétiques,
- toute maladie gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption de la vitamine D,
- graves problèmes psychosociaux,
- enceinte
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (GI)
Calcifédiol (Hidroferol®) en ampoules de 16 000 UI prises hebdomadairement par voie orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle (CG)
Placebo dans une présentation d'apparence identique prise hebdomadairement par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme mesuré avec le test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 6 mois
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Asthma Control Test (ACT) : Interprétation du questionnaire ACT : Score inférieur ou égal à 15 points : mauvais contrôle ; Entre 16 et 19 points : partiellement maîtrisé ; Supérieur ou égal à 20 points : bon contrôle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: 6 mois
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Nombre d'exacerbations d'asthme au cours de la période d'étude
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6 mois
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Dose de corticostéroïdes inhalés selon l'échelle du guide espagnol de gestion de l'asthme (GEMA 4.0)
Délai: 6 mois
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Dose de corticostéroïdes inhalés selon l'échelle du guide espagnol pour la gestion de l'asthme (GEMA 4.0) : Dépend du type de stéroïdes : Dipropionate de béclométhasone (faible dose : 200-500 mcg/jour, demi-dose : 501-1 000 mcg/jour, forte dose : 1 001-2 000 mcg/jour), béclométhasone extrafine (faible dose : 100-200 mcg/jour, demi-dose : 201-400 mcg/jour, dose élevée : > 400 mcg/jour), Budésonide (faible dose : 200-400 mcg/jour, demi-dose : 401-800 mcg/jour, dose élevée : 801-1600 mcg/jour), Ciclesonide (faible dose : 80-160 mcg/jour, demi-dose : 161-320 mcg/jour, forte dose : 321-1280 mcg/jour), furoate de fluticasone (demi-dose : 92 mcg/jour, forte dose : 184 mcg/jour). jour), propionate de fluticasone (faible dose : 100-250 mcg/jour, demi-dose : 251-500 mcg/jour, forte dose : 501-1000 mcg/jour), furoate de mométasone (faible dose : 100-200 mcg/jour, Demi-dose : 201-400 mcg/jour, dose élevée : 401-800 mcg/jour), |
6 mois
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Qualité de vie mesurée avec le Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Délai: 6 mois
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Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) : Les options de réponse pour chaque item sont placées sur une échelle équidistante de 7 points, où 1 = limitation maximale et 7 = aucune limitation.
Le score global du questionnaire, qui est la moyenne des 15 éléments qui composent l'échelle, et un score pour chaque dimension, qui est la moyenne des éléments correspondants pour cette dimension.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Carence en vitamine D
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Calcifédiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 300681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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