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Efficacité de la supplémentation en calcifédiol dans le contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques présentant une carence en vitamine D (ACViD) (ACViD)

3 avril 2017 mis à jour par: Rubén Andújar, MurciaSalud

Introduction : Il existe de nombreuses études transversales chez les enfants et les adultes indiquant que de faibles niveaux de vitamine D chez les patients asthmatiques sont corrélés avec un moins bon contrôle de l'asthme, une moins bonne fonction pulmonaire, une diminution de la réponse aux glucocorticoïdes et des exacerbations plus fréquentes. De plus, comme il existe un groupe important de patients asthmatiques ayant un contrôle insuffisant de leur maladie, malgré des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, nous avons étudié de nouvelles alternatives thérapeutiques, qui incluent la vitamine

Objectif : Déterminer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les patients asthmatiques présentant une carence en vitamine D dans le degré de contrôle de l'asthme.

Matériels et méthodes : Une étude prospective, contrôlée, randomisée, en triple aveugle a été menée avec un suivi de 6 mois. Les patients recrutés étaient âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic médical d'asthme bronchique et des taux sériques de 25(OH)D3 < 30 ng/ml. Les patients ont été exclus s'ils avaient une habitude de fumer ≥ 10 paquets-années, de prendre des suppléments de vitamine D, une maladie rénale (créat. > 2 mg/dl), une hypercalcémie (corrigée avec des protéines > 10,5 mg/dl), des épisodes répétés de colique néphrétique, toute maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption de la vitamine D, ou des problèmes psychosociaux graves, ou si vous étiez enceinte ou allaitez. Le processus de randomisation a assigné les patients à l'un des deux groupes : un groupe ayant reçu de la vitamine D (sous forme de calcifediol (Hidroférol®) en ampoules de 16 000 UI prises hebdomadairement par voie orale) et un autre groupe ayant reçu un placebo dans une présentation avec un aspect identique et le même schéma d'administration. Les paramètres démographiques, cliniques, de spirométrie et de laboratoire ont été recueillis. Le critère d'évaluation principal était le degré de contrôle de l'asthme tel que déterminé par le test de contrôle de l'asthme (ACT) validé au niveau international. Les critères de jugement secondaires étaient les exacerbations de l'asthme, la dose de corticoïdes inhalés et la qualité de vie mesurée à l'aide du Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Murcia, Espagne, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de l'asthme bronchique
  • taux sérique de 25(OH)D3 < 30 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • habitude de fumer ≥ 10 paquets-années,
  • prendre des suppléments de vitamine D,
  • maladie rénale (créat. > 2mg/dl),
  • hypercalcémie (corrigée par des protéines > 10,5 mg/dl),
  • épisodes répétés de coliques néphrétiques,
  • toute maladie gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption de la vitamine D,
  • graves problèmes psychosociaux,
  • enceinte
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (GI)
Calcifédiol (Hidroferol®) en ampoules de 16 000 UI prises hebdomadairement par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle (CG)
Placebo dans une présentation d'apparence identique prise hebdomadairement par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme mesuré avec le test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 6 mois
Asthma Control Test (ACT) : Interprétation du questionnaire ACT : Score inférieur ou égal à 15 points : mauvais contrôle ; Entre 16 et 19 points : partiellement maîtrisé ; Supérieur ou égal à 20 points : bon contrôle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: 6 mois
Nombre d'exacerbations d'asthme au cours de la période d'étude
6 mois
Dose de corticostéroïdes inhalés selon l'échelle du guide espagnol de gestion de l'asthme (GEMA 4.0)
Délai: 6 mois

Dose de corticostéroïdes inhalés selon l'échelle du guide espagnol pour la gestion de l'asthme (GEMA 4.0) : Dépend du type de stéroïdes :

Dipropionate de béclométhasone (faible dose : 200-500 mcg/jour, demi-dose : 501-1 000 mcg/jour, forte dose : 1 001-2 000 mcg/jour), béclométhasone extrafine (faible dose : 100-200 mcg/jour, demi-dose : 201-400 mcg/jour, dose élevée : > 400 mcg/jour), Budésonide (faible dose : 200-400 mcg/jour, demi-dose : 401-800 mcg/jour, dose élevée : 801-1600 mcg/jour), Ciclesonide (faible dose : 80-160 mcg/jour, demi-dose : 161-320 mcg/jour, forte dose : 321-1280 mcg/jour), furoate de fluticasone (demi-dose : 92 mcg/jour, forte dose : 184 mcg/jour). jour), propionate de fluticasone (faible dose : 100-250 mcg/jour, demi-dose : 251-500 mcg/jour, forte dose : 501-1000 mcg/jour), furoate de mométasone (faible dose : 100-200 mcg/jour, Demi-dose : 201-400 mcg/jour, dose élevée : 401-800 mcg/jour),

6 mois
Qualité de vie mesurée avec le Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Délai: 6 mois
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) : Les options de réponse pour chaque item sont placées sur une échelle équidistante de 7 points, où 1 = limitation maximale et 7 = aucune limitation. Le score global du questionnaire, qui est la moyenne des 15 éléments qui composent l'échelle, et un score pour chaque dimension, qui est la moyenne des éléments correspondants pour cette dimension.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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