FLXfit™ TLIF 椎间融合器的上市后监测研究 (FLXFit)
2017年1月23日 更新者：Expanding Orthopedics Ltd.
本研究为上市后临床追踪研究。
将进行上市后前瞻性临床试验。
从这项研究中收集的数据将用于确认 FLXfit™ 植入物的安全性和性能。
研究概览
详细说明
正如 Expanding Orthopedics Inc. 所详述的那样，FLXfit™ 是一种可扩展的铰接式椎体间融合装置 (IBFD)，与辅助固定结合使用，可为完全或部分椎间盘切除术后骨骼成熟的个体提供结构稳定性。
FLXfit™ 是一种独特的钛保持架，可横向铰接并在高度上扩展。 这使得更大的足迹支持以及椎间盘高度和脊柱前凸角度校正的恢复成为可能。 子弹头设计有助于自我分散注意力并易于插入。 该设备的开放式结构使其能够与自体骨移植物一起包装。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18-70 岁）
- 男女不限
经高级影像学（CT 或 MRI）证实有以下腰椎状况，根据此类医疗状况的可接受标准，谁是初次脊柱融合手术的候选人：
- 退行性椎间盘疾病伴 I 级滑脱
- 腰椎滑脱
- 至少6个月的保守治疗失败
- 体重指数 < 40
- 患者同意在 24 个月的研究期间没有怀孕，并且没有参与与该研究平行的其他研究
- 阅读、理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 手术部位局部感染
- 局部炎症的迹象
- 发烧或白细胞增多
- 怀孕
- 严重的精神障碍或状况可能会损害患者记忆和遵守术前和术后指导的能力（例如 目前治疗精神/社会心理障碍、老年性痴呆、阿尔茨海默病、颅脑外伤）
- 使用所需手术入路在指标水平进行的既往外科手术（仅减压手术除外）
- 相邻水平的先前融合程序
- 排除脊柱植入手术潜在益处的任何其他情况，例如存在肿瘤或先天性异常、手术部位局部骨折、其他疾病无法解释的分割率升高、白细胞计数 (WBC) 升高，或WBC 分类计数明显左移
- 神经肌肉疾病会导致不可接受的不稳定风险、植入物固定失败或术后护理并发症
- 手术区域内或附近的活动性局部感染
- 活动性全身感染和/或疾病
- 严重的骨质疏松症或骨密度不足，在医生的医学意见中排除手术或禁忌仪器
- 已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病、肾性骨营养不良、甲状腺功能减退症）
- 需要长期服用非甾体抗炎药或甾体药物的全身性疾病
- 怀疑或记录对植入物材料过敏或不耐受
- 有症状的心脏病
- 患者不愿配合术后指导。
- 选择使用的植入物组件太大或太小而无法获得成功结果的任何情况。
- 手术部位组织覆盖不足或骨量或质量不足的患者。
- 植入物使用会干扰解剖结构或预期生理性能的任何患者。
- 待治疗水平的先前融合。
- 背部 VAS < 4/10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FLXfit™ TLIF 椎间融合器
FLXfit™ 是一种可扩展的铰接式椎体间融合装置 (IBFD)，与辅助固定结合使用，可为完全或部分椎间盘切除术后骨骼成熟的个体提供结构稳定性。
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FLXfit™ 是一种可扩展的铰接式椎体间融合装置 (IBFD)，与辅助固定结合使用，可为完全或部分椎间盘切除术后骨骼成熟的个体提供结构稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全/不良事件
大体时间：长达 24 个月
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所有不良事件将通过发生率和解决术后装置相关并发症的时间和严重不良事件/发生率以及再次手术的时间/发生率和修复时间来评估。
将记录所有围手术期不良事件。
将从手术记录中获得有关出血、手术时间、程序细节和并发症的信息。
将评估术后事件，包括恶心、呕吐、伤口并发症、血栓栓塞事件。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失能
大体时间：24个月
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与患者的基线相比，在手术后长达 24 个月的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 疾病特定问卷中获得改善。
ODI 评分从基线到术后 24 个月的平均变化
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24个月
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残疾变化
大体时间：长达 24 个月
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与患者的基线相比，在手术后长达 24 个月的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 疾病特定问卷中获得改善。
ODI 评分从基线到术后 24 个月的平均变化
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长达 24 个月
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疼痛
大体时间：24个月
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与患者的基线相比，手术后长达 24 个月的视觉模拟量表 (VAS) 背部和腿部疼痛评分有所改善。
VAS 评分从基线到术后 24 个月的平均变化
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24个月
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痛苦的变化
大体时间：长达 24 个月
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与患者的基线相比，手术后长达 24 个月的视觉模拟量表 (VAS) 背部和腿部疼痛评分有所改善。
VAS 评分从基线到术后 24 个月的平均变化
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长达 24 个月
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健康相关生活质量问卷
大体时间：24个月
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与患者的基线相比，在手术后长达 24 个月的 Short Form-12 健康调查中获得改善。
SF-12 评分从基线到术后 24 个月的平均变化
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24个月
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健康相关生活质量问卷的变化
大体时间：长达 24 个月
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与患者的基线相比，在手术后长达 24 个月的 Short Form-12 健康调查中获得改善。
SF-12 评分从基线到术后 24 个月的平均变化
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长达 24 个月
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关节固定术（融合）
大体时间：6个月、12个月、24个月
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6 个月、12 个月和 24 个月时基于 CT 的融合评估
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6个月、12个月、24个月
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射线照相分析（整体腰椎前凸）
大体时间：术后即刻、6周、12周、6个月、12个月、24个月的随访
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术后即刻，以及在 6 周、12 周、6 个月、12 个月、24 个月的随访中评估使用 FLXfit 装置治疗水平的整体腰椎前凸 (LL)。
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术后即刻、6周、12周、6个月、12个月、24个月的随访
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射线照相分析（节段性腰椎前凸）
大体时间：术后即刻、6周、12周、6个月、12个月、24个月的随访
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术后即刻，以及在 6 周、12 周、6 个月、12 个月、24 个月的随访中评估使用 FLXfit 装置治疗水平的节段性腰椎前凸 (LL)。
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术后即刻、6周、12周、6个月、12个月、24个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dustin H Massel, BS、Rush University Medical Center
- 研究主任：Benjamin C Mayo, BA、Rush University Medical Center
- 研究主任：Fady Hijji, BS、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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