Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del dispositivo de fusión intersomática FLXfit™ TLIF (FLXFit)
23 de enero de 2017 actualizado por: Expanding Orthopedics Ltd.
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo posterior a la comercialización.
Los datos recopilados de este estudio servirán para confirmar la seguridad y el rendimiento del implante FLXfit™.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como detalló Expanding Orthopaedics Inc., FLXfit™ es un dispositivo de fusión intersomática articulado (IBFD) expandible que se usa junto con una fijación suplementaria para proporcionar estabilidad estructural en individuos con esqueleto maduro después de una discectomía total o parcial.
El FLXfit™ es una jaula de titanio única que se articula lateralmente y se expande en altura. Esto permite un soporte de huella más grande, así como la restauración de la altura del disco y la corrección del ángulo lordótico. Un diseño de punta de bala facilita la autodistracción y la facilidad de inserción. La arquitectura abierta del dispositivo permite que se empaquete con injerto óseo autógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-70 años)
- Masculino o femenino
Con las siguientes condiciones de la columna lumbar confirmadas por imágenes avanzadas (CT o MRI), que es candidato para el procedimiento de fusión espinal primaria de acuerdo con los criterios aceptables para dichas condiciones médicas:
- Enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado I
- espondilolistesis
- Fracaso de al menos 6 meses de tratamiento conservador
- IMC < 40
- Paciente para aprobar ningún embarazo durante los 24 meses de estudio y ninguna participación en otros estudios en paralelo a este
- Capacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección, local al sitio operatorio
- Signos de inflamación local
- Fiebre o leucocitosis
- El embarazo
- Trastorno o condición mental significativa que podría comprometer la capacidad del paciente para recordar y cumplir con las instrucciones preoperatorias y posoperatorias (p. tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico/psicosocial, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, lesión traumática en la cabeza)
- Procedimiento quirúrgico previo (con la excepción del procedimiento de descompresión únicamente) en los niveles de índice utilizando el enfoque quirúrgico deseado
- Procedimiento de fusión previo en un nivel adyacente
- Cualquier otra condición que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, fractura local en el sitio de operación, elevación de la tasa de segmentación no explicada por otras enfermedades, elevación del conteo de glóbulos blancos (WBC), o un marcado desplazamiento a la izquierda en el conteo diferencial de leucocitos
- Trastorno neuromuscular que generaría un riesgo inaceptable de inestabilidad, falla en la fijación del implante o complicaciones en el cuidado posoperatorio
- Infección local activa en o cerca de la región operativa
- Infección y/o enfermedad sistémica activa
- Osteoporosis severa o densidad ósea insuficiente, que en la opinión médica del médico imposibilite la cirugía o contraindique la instrumentación
- Trastornos endocrinos o metabólicos que se sabe que afectan a la osteogénesis (p. enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, hipotiroidismo)
- Enfermedad sistémica que requiere la administración crónica de antiinflamatorios no esteroideos o esteroides
- Alergia o intolerancia sospechada o documentada a los materiales del implante
- Enfermedad cardíaca sintomática
- El paciente no está dispuesto a cooperar con las instrucciones postoperatorias.
- Cualquier caso en el que los componentes del implante seleccionados para su uso sean demasiado grandes o demasiado pequeños para lograr un resultado exitoso.
- Paciente que tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio o una reserva o calidad ósea inadecuada.
- Cualquier paciente en el que la utilización del implante interfiera con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico esperado.
- Fusión previa a nivel a tratar.
- Volver EVA < 4/10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de fusión intersomática FLXfit™ TLIF
El FLXfit™ es un dispositivo de fusión intercorporal articulado y expandible (IBFD, por sus siglas en inglés) que se usa junto con una fijación suplementaria para proporcionar estabilidad estructural en individuos con esqueleto maduro después de una discectomía total o parcial.
|
El FLXfit™ es un dispositivo de fusión intercorporal articulado y expandible (IBFD, por sus siglas en inglés) que se usa junto con una fijación suplementaria para proporcionar estabilidad estructural en individuos con esqueleto maduro después de una discectomía total o parcial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Todos los eventos adversos se evaluarán por incidencia y tiempo hasta la resolución de las complicaciones postoperatorias relacionadas con el dispositivo y eventos adversos graves/incidencia y tiempo hasta la reoperación/incidencia y tiempo hasta la revisión.
Se anotarán todos los eventos adversos perioperatorios.
La información se obtendrá de la nota operativa con respecto a las pérdidas de sangre, la duración de la cirugía, los detalles del procedimiento y las complicaciones.
Se evaluarán los eventos postoperatorios que incluyen náuseas, vómitos, complicaciones de la herida y eventos tromboembólicos.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Obtención de mejoría en el cuestionario específico de la enfermedad Oswestry Disability Index (ODI) hasta 24 meses después del procedimiento, en comparación con la línea de base del paciente.
Cambio medio en la puntuación del ODI desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
|
24 meses
|
|
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Obtención de mejoría en el cuestionario específico de la enfermedad Oswestry Disability Index (ODI) hasta 24 meses después del procedimiento, en comparación con la línea de base del paciente.
Cambio medio en la puntuación del ODI desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
|
Hasta 24 meses
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Obtención de una mejoría en las puntuaciones de dolor de espalda y piernas de la escala analógica visual (VAS) hasta 24 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base del paciente.
Cambio medio en la puntuación de la EVA desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación
|
24 meses
|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Obtención de una mejoría en las puntuaciones de dolor de espalda y piernas de la escala analógica visual (VAS) hasta 24 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base del paciente.
Cambio medio en la puntuación de la EVA desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación
|
Hasta 24 meses
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Obtención de mejora en la encuesta de salud Short Form-12 hasta 24 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base del paciente.
Cambio medio en la puntuación del SF-12 desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
|
24 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Obtención de mejora en la encuesta de salud Short Form-12 hasta 24 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base del paciente.
Cambio medio en la puntuación del SF-12 desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
|
Hasta 24 meses
|
|
Artrodesis (Fusión)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Evaluación de fusión basada en TC a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Análisis Radiográfico (Lordosis Lumbar Global)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento postoperatorias inmediatas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Posoperatorio inmediato y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses para evaluar la lordosis lumbar (LL) global en el nivel tratado con el dispositivo FLXfit.
|
Visitas de seguimiento postoperatorias inmediatas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Análisis Radiográfico (Lordosis Lumbar Segmentaria)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento postoperatorias inmediatas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Postoperatorio inmediato y en las visitas de seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses para evaluar la lordosis lumbar (LL) segmentaria en el nivel tratado con el dispositivo FLXfit.
|
Visitas de seguimiento postoperatorias inmediatas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
- Director de estudio: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
- Director de estudio: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLXFit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .