Studio di sorveglianza post-vendita del dispositivo di fusione intersomatica FLXfit™ TLIF (FLXFit)

Criterio di inclusione:

• Adulto (18-70 anni)
• Maschio o femmina

• Con le seguenti condizioni della colonna lombare confermate dall'imaging avanzato (TC o MRI), che è un candidato per la procedura di fusione spinale primaria secondo criteri accettabili per tali condizioni mediche:

  • Malattia degenerativa del disco con spondilolistesi fino al grado I
  • Spondilolistesi
• Fallimento di almeno 6 mesi di trattamento conservativo
• IMC < 40
• Paziente che non approva nessuna gravidanza durante i 24 mesi di studio e nessuna partecipazione ad altri studi paralleli a questo
• Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Infezione, locale al sito operatorio
• Segni di infiammazione locale
• Febbre o leucocitosi
• Gravidanza
• Disturbo mentale significativo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricordare e rispettare le istruzioni preoperatorie e postoperatorie (ad es. trattamento in corso per un disturbo psichiatrico/psicosociale, demenza senile, morbo di Alzheimer, trauma cranico)
• Precedente procedura chirurgica (ad eccezione della procedura di sola decompressione) a livello/i di indice utilizzando l'approccio operativo desiderato
• Precedente procedura di fusione a un livello adiacente
• Qualsiasi altra condizione che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come la presenza di tumori o anomalie congenite, fratture locali al sito operatorio, aumento del tasso di segmentazione non spiegato da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o un marcato spostamento a sinistra nel conteggio differenziale dei globuli bianchi
• Disturbo neuromuscolare che genererebbe un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicanze nelle cure postoperatorie
• Infezione locale attiva all'interno o in prossimità della regione operatoria
• Infezione e/o malattia sistemica attiva
• Osteoporosi grave o densità ossea insufficiente, che secondo il parere medico del medico preclude l'intervento chirurgico o controindica la strumentazione
• Disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, ipotiroidismo)
• Malattia sistemica che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei
• Sospetta o documentata allergia o intolleranza ai materiali dell'impianto
• Malattia cardiaca sintomatica
• Paziente che non vuole collaborare con le istruzioni postoperatorie.
• Qualsiasi caso in cui i componenti dell'impianto selezionati per l'uso sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo.
• Paziente con copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio o stock o qualità ossea inadeguati.
• Qualsiasi paziente in cui l'utilizzo dell'impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste.
• Fusione precedente al livello da trattare.
• Torna VAS <4/10