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FLXfit™ TLIF 체간 융합 장치의 시판 후 감시 연구 (FLXFit)

2017년 1월 23일 업데이트: Expanding Orthopedics Ltd.
이 연구는 시판 후 임상 후속 연구입니다. 시판 후, 전향적 임상 시험이 수행될 것입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 FLXfit™ 임플란트의 안전성과 성능을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Expanding Orthopedics Inc.에서 자세히 설명했듯이 FLXfit™은 전체 또는 부분 추간판 절제술 후 골격이 성숙한 개인에게 구조적 안정성을 제공하기 위해 보조 고정과 함께 사용되는 확장 가능한 관절형 체간 융합 장치(IBFD)입니다.

FLXfit™은 측면으로 연결되고 높이가 확장되는 독특한 티타늄 케이지입니다. 이를 통해 디스크 높이 복원 및 전만각 교정뿐만 아니라 더 큰 설치 공간 지원이 가능합니다. 불렛 코 디자인은 자기주의를 산만하게 하고 삽입을 용이하게 합니다. 장치의 개방형 구조로 인해 자가 뼈 이식편으로 채워질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18-70세)
  • 남성 또는 여성

  • 고급 영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 요추의 다음과 같은 상태로, 그러한 의학적 상태에 대한 허용 기준에 따라 일차 척추 유합술의 대상자:

    • 최대 등급 I 척추전방전위증을 동반한 퇴행성 디스크 질환
    • 척추전방전위증
  • 최소 6개월 이상의 보존적 치료 실패
  • BMI < 40
  • 연구 24개월 동안 임신하지 않고 이 연구와 병행하는 다른 연구에 참여하지 않는 것을 승인하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 수술 부위에 국한된 감염
  • 국소 염증 징후
  • 발열 또는 백혈구 증가증
  • 임신
  • 수술 전 및 수술 후 지침을 기억하고 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애 또는 상태(예: 정신/심리사회적 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 외상성 두부 손상에 대한 현재 치료법)
  • 원하는 수술적 접근 방식을 사용하여 지표 수준에서 사전 수술 절차(감압 전용 절차 제외)
  • 인접한 수준에서 사전 융합 절차
  • 종양이나 선천성 이상, 수술 부위에 국한된 골절, 다른 질병으로 설명되지 않는 분절률의 상승, 백혈구 수치(WBC)의 상승, 또는 WBC 차동 카운트에서 현저한 왼쪽 이동
  • 허용할 수 없는 불안정성, 임플란트 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 유발할 수 있는 신경근 장애
  • 수술 부위 또는 그 근처의 활동성 국소 감염
  • 활성 전신 감염 및/또는 질병
  • 심한 골다공증 또는 불충분한 골밀도로 의사의 의학적 소견으로 수술이 불가능하거나 기구 사용이 금기인 경우
  • 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신골이영양증, 갑상선기능저하증)
  • 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드성 약물의 만성 투여를 필요로 하는 전신 질환
  • 임플란트 재료에 대한 의심되거나 문서화된 알레르기 또는 과민증
  • 증상이 있는 심장 질환
  • 수술 후 지시에 협조하지 않으려는 환자.
  • 사용하기 위해 선택한 임플란트 구성 요소가 너무 크거나 작아서 성공적인 결과를 얻을 수 없는 모든 경우.
  • 수술 부위의 조직 커버리지가 불충분하거나 뼈 스톡 또는 품질이 불충분한 환자.
  • 임플란트 사용이 해부학적 구조 또는 예상되는 생리학적 성능을 방해할 수 있는 모든 환자.
  • 치료할 수준의 사전 융합.
  • 뒤로 VAS < 4/10

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLXfit™ TLIF 체간 유합 장치
FLXfit™은 전체 또는 부분 추간판 절제술 후 골격이 성숙한 개인에게 구조적 안정성을 제공하기 위해 보조 고정과 함께 사용되는 확장 가능한 관절형 체간 융합 장치(IBFD)입니다.
장치: FLXfit™ TLIF 체간 유합 장치
FLXfit™은 전체 또는 부분 추간판 절제술 후 골격이 성숙한 개인에게 구조적 안정성을 제공하기 위해 보조 고정과 함께 사용되는 확장 가능한 관절형 체간 융합 장치(IBFD)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/부작용
기간: 최대 24개월
모든 부작용은 수술 후 장치 관련 합병증의 발생률과 해결 시간, 심각한 부작용/발생률, 재수술/발생 시간 및 교정 시간에 따라 평가됩니다. 모든 수술 전후 부작용이 기록됩니다. 혈뇨, 수술 기간, 절차 세부 사항 및 합병증에 대한 정보는 수술 노트에서 얻을 수 있습니다. 메스꺼움, 구토, 상처 합병증, 혈전색전증 사건을 포함한 수술 후 사건이 평가될 것입니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 24개월
환자의 기준선과 비교하여 절차 후 최대 24개월까지 Oswestry Disability Index(ODI) 질병별 설문지에서 개선을 얻었습니다. 기준선에서 수술 후 24개월까지 ODI 점수의 평균 변화
24개월
장애의 변화
기간: 최대 24개월
환자의 기준선과 비교하여 절차 후 최대 24개월까지 Oswestry Disability Index(ODI) 질병별 설문지에서 개선을 얻었습니다. 기준선에서 수술 후 24개월까지 ODI 점수의 평균 변화
최대 24개월
통증
기간: 24개월
환자의 기준선과 비교하여 시술 후 최대 24개월까지 VAS(Visual Analogue Scale) 허리 및 다리 통증 점수의 개선을 얻습니다. 기준선에서 수술 후 24개월까지 VAS 점수의 평균 변화
24개월
고통의 변화
기간: 최대 24개월
환자의 기준선과 비교하여 시술 후 최대 24개월까지 VAS(Visual Analogue Scale) 허리 및 다리 통증 점수의 개선을 얻습니다. 기준선에서 수술 후 24개월까지 VAS 점수의 평균 변화
최대 24개월
건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 24개월
환자의 기준선과 비교하여 절차 후 최대 24개월까지 Short Form-12 건강 설문 조사에서 개선을 얻습니다. 기준선에서 수술 후 24개월까지 SF-12 점수의 평균 변화
24개월
건강 관련 삶의 질 설문지의 변화
기간: 최대 24개월
환자의 기준선과 비교하여 절차 후 최대 24개월까지 Short Form-12 건강 설문 조사에서 개선을 얻습니다. 기준선에서 수술 후 24개월까지 SF-12 점수의 평균 변화
최대 24개월
관절 고정술(융합)
기간: 6개월, 12개월, 24개월
6개월, 12개월, 24개월 CT 기반 융합 평가
6개월, 12개월, 24개월
방사선 분석(전체 요추 전만증)
기간: 수술 직후, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문
수술 직후 및 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문에서 FLXfit 장치로 치료한 수준에서 전체 요추 전만증(LL)을 평가합니다.
수술 직후, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문
방사선 분석(분절 요추 전만증)
기간: 수술 직후, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문
수술 직후 및 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문에서 FLXfit 장치로 치료한 수준에서 분절 요추 전만증(LL)을 평가합니다.
수술 직후, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Expanding Orthopedics Ltd.

협력자

Rush University Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
  • 연구 책임자: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
  • 연구 책임자: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLXFit

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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