Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market Surveillance Studie van FLXfit™ TLIF Interbody Fusion Device (FLXFit)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Expanding Orthopedics Ltd.
Deze studie is een post-market klinische follow-up studie. Er zal een prospectieve klinische studie na het in de handel brengen worden uitgevoerd. De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen dienen om de veiligheid en prestaties van het FLXfit™-implantaat te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals beschreven door Expanding Orthopaedics Inc., is de FLXfit™ een uitbreidbaar, gearticuleerd interlichaamfusie-apparaat (IBFD) dat wordt gebruikt in combinatie met aanvullende fixatie om structurele stabiliteit te bieden bij personen met een volgroeid skelet na een totale of gedeeltelijke discectomie.

De FLXfit™ is een unieke kooi van titanium die zowel lateraal als in de hoogte uitzet. Dit maakt ondersteuning van een grotere voetafdruk mogelijk, evenals herstel van de schijfhoogte en correctie van de lordotische hoek. Een kogelneusontwerp vergemakkelijkt zelfafleiding en gemak van inbrengen. Door de open architectuur van het apparaat kan het worden verpakt met autogeen bottransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-70 jaar)
  • Man of vrouw

  • Met de volgende aandoeningen van de lumbale wervelkolom zoals bevestigd door geavanceerde beeldvorming (CT of MRI), die in aanmerking komt voor een primaire spinale fusieprocedure volgens aanvaardbare criteria voor dergelijke medische aandoeningen:

    • Degeneratieve schijfziekte met spondylolisthesis tot graad I
    • spondylolisthesis
  • Falen van conservatieve behandeling van ten minste 6 maanden
  • BMI < 40
  • Patiënt om geen zwangerschap goed te keuren tijdens de 24 maanden van studie en geen deelname aan andere studies parallel aan deze
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie, lokaal op de plaats van operatie
  • Tekenen van lokale ontsteking
  • Koorts of leukocytose
  • Zwangerschap
  • Significante psychische stoornis of aandoening die het vermogen van de patiënt om preoperatieve en postoperatieve instructies te onthouden en na te leven in gevaar kan brengen (bijv. huidige behandeling voor een psychiatrische/psychosociale stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hoofdletsel)
  • Voorafgaande chirurgische ingreep (met uitzondering van de ingreep met alleen decompressie) op het/de indexniveau(s) met de gewenste operatieve benadering
  • Voorafgaande fusieprocedure op een aangrenzend niveau
  • Elke andere aandoening die het potentiële voordeel van spinale implantaatchirurgie uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, breuk lokaal op de operatieplaats, verhoging van de segmentatiesnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC), of een duidelijke verschuiving naar links in de WBC differentiële telling
  • Neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van implantaatfixatie of complicaties bij postoperatieve zorg met zich meebrengt
  • Actieve lokale infectie in of nabij het operatiegebied
  • Actieve systemische infectie en/of ziekte
  • Ernstige osteoporose of onvoldoende botdichtheid, wat volgens de medische mening van de arts een operatie uitsluit of instrumentatie contra-indiceert
  • Endocriene of stofwisselingsstoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hypothyreoïdie)
  • Systemische ziekte die de chronische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire of steroïde geneesmiddelen vereist
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor de materialen van het implantaat
  • Symptomatische hartziekte
  • Patiënt wil niet meewerken aan postoperatieve instructies.
  • Elk geval waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zijn om een ​​succesvol resultaat te bereiken.
  • Patiënt met onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats of onvoldoende botvoorraad of -kwaliteit.
  • Elke patiënt bij wie het gebruik van het implantaat de anatomische structuren of de verwachte fysiologische prestaties zou verstoren.
  • Voorafgaande fusie op het te behandelen niveau.
  • Terug VAS < 4/10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-apparaat
De FLXfit™ is een uitbreidbaar, gearticuleerd interbody fusion device (IBFD) dat wordt gebruikt in combinatie met aanvullende fixatie om structurele stabiliteit te bieden bij personen met een volgroeid skelet na een totale of gedeeltelijke discectomie.
Apparaat: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-apparaat
De FLXfit™ is een uitbreidbaar, gearticuleerd interbody fusion device (IBFD) dat wordt gebruikt in combinatie met aanvullende fixatie om structurele stabiliteit te bieden bij personen met een volgroeid skelet na een totale of gedeeltelijke discectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Alle bijwerkingen worden beoordeeld op incidentie en tijd tot herstel van postoperatieve apparaatgerelateerde complicaties en ernstige bijwerkingen/incidentie en tijd tot heroperatie/incidentie en tijd tot revisie. Alle perioperatieve bijwerkingen worden genoteerd. Informatie zal worden verkregen uit de operatieve notitie met betrekking tot bloedverlies, duur van de operatie, procedurele details en complicaties. Postoperatieve gebeurtenissen zoals misselijkheid, braken, wondcomplicaties en trombo-embolische gebeurtenissen zullen worden beoordeeld.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de ziektespecifieke vragenlijst van de Oswestry Disability Index (ODI) tot 24 maanden na de procedure, in vergelijking met de baseline van de patiënt. Gemiddelde verandering in score van de ODI vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief
24 maanden
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verbetering van de ziektespecifieke vragenlijst van de Oswestry Disability Index (ODI) tot 24 maanden na de procedure, in vergelijking met de baseline van de patiënt. Gemiddelde verandering in score van de ODI vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief
Tot 24 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) Rug- en beenpijnscores tot 24 maanden na de procedure in vergelijking met de baseline van de patiënt. Gemiddelde verandering in score van de VAS vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief
24 maanden
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) Rug- en beenpijnscores tot 24 maanden na de procedure in vergelijking met de baseline van de patiënt. Gemiddelde verandering in score van de VAS vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief
Tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verkrijgen van verbetering in Short Form-12 gezondheidsenquête tot 24 maanden na de procedure in vergelijking met de basislijn van de patiënt. Gemiddelde verandering in score van de SF-12 vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief
24 maanden
Verandering in vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het verkrijgen van verbetering in Short Form-12 gezondheidsenquête tot 24 maanden na de procedure in vergelijking met de basislijn van de patiënt. Gemiddelde verandering in score van de SF-12 vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief
Tot 24 maanden
Artrodese (Fusie)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Op CT gebaseerde fusiebeoordeling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiografische analyse (globale lumbale lordose)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve follow-upbezoeken na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Onmiddellijk na de operatie en bij de follow-upbezoeken van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden ter beoordeling van de globale lumbale lordose (LL) op het niveau dat werd behandeld met het FLXfit-apparaat.
Onmiddellijke postoperatieve follow-upbezoeken na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Radiografische analyse (segmentale lumbale lordose)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve follow-upbezoeken na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Onmiddellijk na de operatie en bij de follow-upbezoeken van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden ter beoordeling van segmentale lumbale lordose (LL) op het niveau dat werd behandeld met het FLXfit-apparaat.
Onmiddellijke postoperatieve follow-upbezoeken na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Expanding Orthopedics Ltd.

Medewerkers

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
  • Studie directeur: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
  • Studie directeur: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLXFit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren