FLXfit™ TLIF Interbody Fusion -laitteen markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus (FLXFit)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Expanding Orthopedics Ltd.
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Markkinoille tulon jälkeinen prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat varmistamaan FLXfit™-implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Expanding Orthopedics Inc.:n mukaan FLXfit™ on laajennettava, nivelletty interbody-fuusiolaite (IBFD), jota käytetään yhdessä lisäkiinnityksen kanssa antamaan rakenteellista vakautta luustoltaan kypsillä yksilöillä täydellisen tai osittaisen diskektomian jälkeen.
FLXfit™ on ainutlaatuinen titaanihäkki, joka niveltyy sivusuunnassa ja laajenee korkeuteen. Tämä mahdollistaa suuremman jalanjäljen tuen sekä levyn korkeuden palauttamisen ja lordoottisen kulman korjauksen. Luodinnokkarakenne helpottaa häiriötekijöitä ja helpottaa työntämistä. Laitteen avoin arkkitehtuuri mahdollistaa sen pakkaamisen autogeenisellä luusiirteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-70 v/v)
- Mies vai nainen
Seuraavat lannerangan sairaudet, jotka on vahvistettu edistyneellä kuvantamisella (CT tai MRI), joka on ehdokas primaariseen selkärangan fuusiotoimenpiteeseen tällaisten sairauksien hyväksyttävien kriteerien mukaisesti:
- Rappeuttava levysairaus, johon liittyy jopa asteen I spondylolisteesi
- Spondylolisteesi
- Vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
- BMI < 40
- Potilas ei hyväksy raskautta tutkimuksen 24 kuukauden aikana eikä osallistu muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen rinnalla
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, paikallinen leikkauspaikalla
- Merkkejä paikallisesta tulehduksesta
- Kuume tai leukosytoosi
- Raskaus
- Merkittävä mielenterveyshäiriö tai tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn muistaa ja noudattaa ennen leikkausta ja sen jälkeen annettuja ohjeita (esim. psykiatrisen/psykososiaalisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin, traumaattisen päävamman nykyinen hoito)
- Aiempi kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta vain dekompressiomenettelyä) indeksitasolla (-tasoilla) käyttämällä haluttua leikkaustapaa
- Aiempi fuusioprosessi viereisellä tasolla
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvaimien tai synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen, leikkauspaikalla paikallinen murtuma, segmentoitumisnopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu tai selvä siirtymä vasemmalle WBC-eron määrässä
- Neuromuskulaarinen häiriö, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin epävakaudesta, implantin kiinnittymisen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
- Aktiivinen paikallinen infektio leikkausalueella tai sen lähellä
- Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai sairaus
- Vaikea osteoporoosi tai riittämätön luun tiheys, joka lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan estää leikkauksen tai on vasta-aiheinen instrumentointi
- Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Systeeminen sairaus, joka edellyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidisten lääkkeiden jatkuvaa antamista
- Epäilty tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi implantin materiaaleille
- Oireinen sydänsairaus
- Potilas ei halua tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ohjeiden kanssa.
- Kaikki tapaukset, joissa käyttöön valitut implantin komponentit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi.
- Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tai riittämätön luusto tai laatu.
- Jokainen potilas, jonka implanttien käyttö häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä.
- Aiempi fuusio hoidettavalla tasolla.
- Takaisin VAS < 4/10
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion Device
FLXfit™ on laajennettava, nivelletty interbody-fuusiolaite (IBFD), jota käytetään yhdessä lisäkiinnityksen kanssa rakenteellisen vakauden varmistamiseksi luustoltaan kypsillä yksilöillä täydellisen tai osittaisen diskektomian jälkeen.
|
FLXfit™ on laajennettava, nivelletty interbody-fuusiolaite (IBFD), jota käytetään yhdessä lisäkiinnityksen kanssa rakenteellisen vakauden varmistamiseksi luustoltaan kypsillä yksilöillä täydellisen tai osittaisen diskektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan ilmaantuvuuden ja leikkauksen jälkeisten laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ja vakavien haittatapahtumien/ilmaantuvuuden sekä uusintaleikkaukseen/ilmaantuvuuden ja tarkistamiseen kuluvan ajan perusteella.
Kaikki perioperatiiviset haittatapahtumat merkitään muistiin.
Leikkauskirjeestä saadaan tietoa verenvuodosta, leikkauksen kestosta, toimenpiteen yksityiskohdista ja komplikaatioista.
Leikkauksen jälkeiset tapahtumat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, haavakomplikaatiot ja tromboemboliset tapahtumat, arvioidaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -tautikohtaisen kyselylomakkeen parantaminen 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaan lähtötasoon.
ODI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -tautikohtaisen kyselylomakkeen parantaminen 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaan lähtötasoon.
ODI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -selkä- ja jalkakipupisteiden paraneminen jopa 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaan lähtötasoon.
VAS-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -selkä- ja jalkakipupisteiden paraneminen jopa 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaan lähtötasoon.
VAS-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksen parannus 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaan lähtötasoon.
SF-12-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoskysely
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksen parannus 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaan lähtötasoon.
SF-12-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Artrodeesi (fuusio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
CT-pohjainen fuusioarviointi 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Radiografinen analyysi (maailmanlaajuinen lannerangan lordoosi)
Aikaikkuna: Välittömät postoperatiiviset, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Välittömästi leikkauksen jälkeisillä ja 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä, joissa arvioidaan globaalia lannerangan lordoosia (LL) FLXfit-laitteella hoidetulla tasolla.
|
Välittömät postoperatiiviset, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Radiografinen analyysi (segmentaalinen lannerangan lordoosi)
Aikaikkuna: Välittömät postoperatiiviset, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä, joissa arvioidaan segmentaalinen lannerangan lordoosi (LL) FLXfit-laitteella hoidetulla tasolla.
|
Välittömät postoperatiiviset, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
- Opintojohtaja: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
- Opintojohtaja: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLXFit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .