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Étude de surveillance post-commercialisation du dispositif de fusion intersomatique FLXfit™ TLIF (FLXFit)

23 janvier 2017 mis à jour par: Expanding Orthopedics Ltd.
Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation. Un essai clinique prospectif post-commercialisation sera mené. Les données recueillies à partir de cette étude serviront à confirmer la sécurité et les performances de l'implant FLXfit™.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme détaillé par Expanding Orthopaedics Inc., le FLXfit™ est un dispositif de fusion intersomatique extensible et articulé (IBFD) utilisé en conjonction avec une fixation supplémentaire pour fournir une stabilité structurelle chez les individus au squelette mature après une discectomie totale ou partielle.

Le FLXfit™ est une cage en titane unique qui s'articule latéralement et s'étend en hauteur. Cela permet un plus grand support d'empreinte ainsi que la restauration de la hauteur du disque et la correction de l'angle lordotique. Une conception en forme de balle facilite l'auto-distraction et la facilité d'insertion. L'architecture ouverte du dispositif lui permet d'être garni de greffon osseux autogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18-70 ans)
  • Masculin ou féminin

  • Avec les conditions suivantes de la colonne lombaire confirmées par imagerie avancée (CT ou IRM), qui est candidat à une procédure de fusion vertébrale primaire selon des critères acceptables pour de telles conditions médicales :

    • Discopathie dégénérative avec spondylolisthésis de grade I
    • Spondylolisthésis
  • Échec d'au moins 6 mois de traitement conservateur
  • IMC < 40
  • Le patient n'approuve aucune grossesse pendant les 24 mois d'étude et aucune participation à d'autres études parallèles à celle-ci
  • Capacité à lire, comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection, locale au site opératoire
  • Signes d'inflammation locale
  • Fièvre ou leucocytose
  • Grossesse
  • Trouble ou état mental important pouvant compromettre la capacité du patient à se souvenir et à se conformer aux instructions préopératoires et postopératoires (par ex. traitement actuel d'un trouble psychiatrique/psychosocial, démence sénile, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien)
  • Intervention chirurgicale antérieure (à l'exception de la procédure de décompression uniquement) au(x) niveau(x) d'index en utilisant l'approche opératoire souhaitée
  • Procédure de fusion préalable à un niveau adjacent
  • Toute autre condition qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, telle que la présence de tumeurs ou d'anomalies congénitales, une fracture locale du site opératoire, une élévation du taux de segmentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou un décalage marqué vers la gauche dans le nombre différentiel de globules blancs
  • Affection neuromusculaire qui engendrerait un risque inacceptable d'instabilité, d'échec de la fixation de l'implant ou de complications lors des soins postopératoires
  • Infection locale active dans ou à proximité de la région opératoire
  • Infection systémique active et/ou maladie
  • Ostéoporose sévère ou densité osseuse insuffisante, qui, de l'avis médical du médecin, exclut la chirurgie ou contre-indique l'instrumentation
  • Troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hypothyroïdie)
  • Maladie systémique nécessitant l'administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments stéroïdiens
  • Allergie ou intolérance suspectée ou documentée aux matériaux de l'implant
  • Maladie cardiaque symptomatique
  • Patient refusant de coopérer avec les instructions postopératoires.
  • Tout cas où les composants d'implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat satisfaisant.
  • Patient ayant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou un stock ou une qualité osseuse inadéquate.
  • Tout patient chez qui l'utilisation de l'implant interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues.
  • Fusion préalable au niveau à traiter.
  • Retour EVA < 4/10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de fusion intersomatique FLXfit™ TLIF
Le FLXfit™ est un dispositif de fusion intersomatique extensible et articulé (IBFD) utilisé en conjonction avec une fixation supplémentaire pour fournir une stabilité structurelle chez les individus au squelette mature après une discectomie totale ou partielle.
Dispositif: Dispositif de fusion intersomatique FLXfit™ TLIF
Le FLXfit™ est un dispositif de fusion intersomatique extensible et articulé (IBFD) utilisé en conjonction avec une fixation supplémentaire pour fournir une stabilité structurelle chez les individus au squelette mature après une discectomie totale ou partielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité/Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Tous les événements indésirables seront évalués en fonction de l'incidence et du délai de résolution des complications postopératoires liées au dispositif et des événements indésirables graves/de l'incidence et du délai de réintervention/de l'incidence et du délai de révision. Tous les événements indésirables périopératoires seront notés. Des informations seront obtenues à partir de la note opératoire concernant les pertes de sang, la durée de la chirurgie, les détails de la procédure et les complications. Les événements postopératoires, y compris les nausées, les vomissements, les complications de la plaie, les événements thromboemboliques seront évalués.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 24mois
Obtention d'une amélioration du questionnaire spécifique à la maladie de l'Oswestry Disability Index (ODI) jusqu'à 24 mois après la procédure, par rapport à la valeur initiale du patient. Changement moyen du score de l'ODI entre le départ et 24 mois après l'opération
24mois
Changement d'invalidité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Obtention d'une amélioration du questionnaire spécifique à la maladie de l'Oswestry Disability Index (ODI) jusqu'à 24 mois après la procédure, par rapport à la valeur initiale du patient. Changement moyen du score de l'ODI entre le départ et 24 mois après l'opération
Jusqu'à 24 mois
Douleur
Délai: 24mois
Obtenir une amélioration des scores de douleur au dos et aux jambes de l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 24 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale du patient. Évolution moyenne du score de l'EVA entre le départ et 24 mois après l'opération
24mois
Changement de douleur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Obtenir une amélioration des scores de douleur au dos et aux jambes de l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 24 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale du patient. Évolution moyenne du score de l'EVA entre le départ et 24 mois après l'opération
Jusqu'à 24 mois
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
Obtention d'une amélioration dans l'enquête de santé Short Form-12 jusqu'à 24 mois après la procédure par rapport à la ligne de base du patient. Changement moyen du score du SF-12 entre le départ et 24 mois après l'opération
24mois
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Obtention d'une amélioration dans l'enquête de santé Short Form-12 jusqu'à 24 mois après la procédure par rapport à la ligne de base du patient. Changement moyen du score du SF-12 entre le départ et 24 mois après l'opération
Jusqu'à 24 mois
Arthrodèse (Fusion)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de la fusion basée sur la tomodensitométrie à 6 mois, 12 mois et 24 mois
6 mois, 12 mois, 24 mois
Analyse radiographique (lordose lombaire globale)
Délai: Visites de suivi postopératoires immédiates à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Postopératoire immédiat et lors des visites de suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois évaluant la lordose lombaire globale (LL) au niveau traité avec le dispositif FLXfit.
Visites de suivi postopératoires immédiates à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Analyse radiographique (lordose lombaire segmentaire)
Délai: Visites de suivi postopératoires immédiates à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Postopératoire immédiat et lors des visites de suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois évaluant la lordose lombaire segmentaire (LL) au niveau traité avec le dispositif FLXfit.
Visites de suivi postopératoires immédiates à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Expanding Orthopedics Ltd.

Collaborateurs

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
  • Directeur d'études: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
  • Directeur d'études: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLXFit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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