Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance Study FLXfit™ TLIF Interbody Fusion Device (FLXFit)

23. ledna 2017 aktualizováno: Expanding Orthopedics Ltd.
Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh. Bude provedena prospektivní klinická studie po uvedení na trh. Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu implantátu FLXfit™.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak podrobně uvádí Expanding Orthopedics Inc., FLXfit™ je roztažitelné, kloubové mezitělové fúzní zařízení (IBFD) používané ve spojení s doplňkovou fixací k zajištění strukturální stability u kosterně zralých jedinců po celkové nebo částečné diskektomii.

FLXfit™ je unikátní titanová klec, která se člení do stran a rozšiřuje se do výšky. To umožňuje větší podporu otisku a také obnovení výšky disku a korekci lordotického úhlu. Konstrukce s kulovým nosem usnadňuje sebedistrakce a snadné zavádění. Otevřená architektura zařízení umožňuje jeho naplnění autogenním kostním štěpem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–70 let)
  • Muž nebo žena

  • S následujícími stavy bederní páteře potvrzenými pokročilým zobrazením (CT nebo MRI), který je kandidátem na primární proceduru spinální fúze podle přijatelných kritérií pro takové zdravotní stavy:

    • Degenerativní onemocnění plotének se spondylolistézou až I. stupně
    • Spondylolistéza
  • Selhání minimálně 6měsíční konzervativní léčby
  • BMI < 40
  • Pacient schválit žádné těhotenství během 24 měsíců studie a žádnou účast v jiných studiích souběžně s touto studií
  • Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce, lokální v místě operace
  • Známky lokálního zánětu
  • Horečka nebo leukocytóza
  • Těhotenství
  • Závažná duševní porucha nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta pamatovat si a dodržovat předoperační a pooperační pokyny (např. současná léčba psychiatrické/psychosociální poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby, traumatického poranění hlavy)
  • Předchozí chirurgický zákrok (s výjimkou postupu pouze dekomprese) na úrovni indexu (úrovní) s použitím požadovaného operačního přístupu
  • Předchozí postup fúze na sousední úrovni
  • Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů nebo vrozených abnormalit, zlomenina v místě operace, zvýšení rychlosti segmentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálním počtu WBC
  • Neuromuskulární porucha, která by vyvolala nepřijatelné riziko nestability, selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči
  • Aktivní lokální infekce v operační oblasti nebo v její blízkosti
  • Aktivní systémová infekce a/nebo onemocnění
  • Těžká osteoporóza nebo nedostatečná kostní hustota, která podle lékařského názoru lékaře vylučuje operaci nebo kontraindikuje instrumentaci
  • Endokrinní nebo metabolické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypotyreóza)
  • Systémové onemocnění, které vyžaduje chronické podávání nesteroidních protizánětlivých nebo steroidních léků
  • Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost materiálů implantátu
  • Symptomatické onemocnění srdce
  • Pacient neochotný spolupracovat s pooperačními pokyny.
  • Jakýkoli případ, kdy by komponenty implantátu vybrané pro použití byly příliš velké nebo příliš malé, aby bylo dosaženo úspěšného výsledku.
  • Pacient s nedostatečným tkáňovým pokrytím místa operace nebo nedostatečnou kostní zásobou nebo kvalitou.
  • Každý pacient, u kterého by použití implantátu narušilo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.
  • Předchozí fúze na úrovni, která má být ošetřena.
  • Zpět VAS < 4/10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezitělové fúzní zařízení FLXfit™ TLIF
FLXfit™ je roztažitelné, kloubové mezitělové fúzní zařízení (IBFD) používané ve spojení s doplňkovou fixací k zajištění strukturální stability u kosterně zralých jedinců po celkové nebo částečné diskektomii.
Přístroj: Mezitělové fúzní zařízení FLXfit™ TLIF
FLXfit™ je roztažitelné, kloubové mezitělové fúzní zařízení (IBFD) používané ve spojení s doplňkovou fixací k zajištění strukturální stability u kosterně zralých jedinců po celkové nebo částečné diskektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/nežádoucí události
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle incidence a doby do vyřešení pooperačních komplikací souvisejících s přístrojem a závažných nežádoucích příhod/incidence a doby do reoperace/incidence a doby do revize. Všechny perioperační nežádoucí příhody budou zaznamenány. Informace o ztrátách krve, délce operace, podrobnostech postupu a komplikacích budou získány z operativní poznámky. Budou hodnoceny pooperační příhody včetně nauzey, zvracení, komplikací rány, tromboembolických příhod.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 24 měsíců
Získání zlepšení v dotazníku specifickém pro onemocnění Oswestry Disability Index (ODI) do 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Průměrná změna skóre ODI od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Změna v postižení
Časové okno: Až 24 měsíců
Získání zlepšení v dotazníku specifickém pro onemocnění Oswestry Disability Index (ODI) do 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Průměrná změna skóre ODI od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci
Až 24 měsíců
Bolest
Časové okno: 24 měsíců
Dosažení zlepšení skóre bolesti zad a nohou ve vizuální analogové škále (VAS) až 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Průměrná změna skóre VAS od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Změna v bolesti
Časové okno: Až 24 měsíců
Dosažení zlepšení skóre bolesti zad a nohou ve vizuální analogové škále (VAS) až 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Průměrná změna skóre VAS od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci
Až 24 měsíců
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Dosažení zlepšení v krátkém zdravotním průzkumu Form-12 až 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Průměrná změna skóre SF-12 od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Změna v dotazníku kvality života související se zdravím
Časové okno: Až 24 měsíců
Dosažení zlepšení v krátkém zdravotním průzkumu Form-12 až 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Průměrná změna skóre SF-12 od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci
Až 24 měsíců
Artrodéza (fúze)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnocení fúze na základě CT po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rentgenová analýza (globální lumbální lordóza)
Časové okno: Okamžité pooperační kontroly, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Okamžitě po operaci a při 6týdenních, 12týdenních, 6měsíčních, 12měsíčních, 24měsíčních následných návštěvách hodnotících globální bederní lordózu (LL) na úrovni léčené zařízením FLXfit.
Okamžité pooperační kontroly, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rentgenová analýza (segmentální lumbální lordóza)
Časové okno: Okamžité pooperační kontroly, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Bezprostředně po operaci a při 6týdenních, 12týdenních, 6měsíčních, 12měsíčních, 24měsíčních následných návštěvách hodnotících segmentální bederní lordózu (LL) na úrovni léčené zařízením FLXfit.
Okamžité pooperační kontroly, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Expanding Orthopedics Ltd.

Spolupracovníci

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
  • Ředitel studie: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
  • Ředitel studie: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLXFit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit