Eftermarknadsövervakningsstudie av FLXfit™ TLIF Interbody Fusion Device (FLXFit)
23 januari 2017 uppdaterad av: Expanding Orthopedics Ltd.
Denna studie är en klinisk uppföljningsstudie efter försäljning.
En prospektiv klinisk prövning efter marknaden kommer att genomföras.
Data som samlas in från denna studie kommer att tjäna syftet att bekräfta säkerheten och prestandan för FLXfit™-implantatet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som beskrivs i detalj av Expanding Orthopedics Inc., är FLXfit™ en expanderbar, ledad interkroppsfusionsenhet (IBFD) som används i kombination med kompletterande fixering för att ge strukturell stabilitet hos skelettmogna individer efter total eller partiell diskektomi.
FLXfit™ är en unik titanbur som artikulerar i sidled och expanderar i höjdled. Detta möjliggör större fotavtrycksstöd samt återställande av skivhöjd och lordotisk vinkelkorrigering. En kula-nos-design underlättar självdistraktion och enkel insättning. Enhetens öppna arkitektur gör att den kan packas med autogent bentransplantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18-70 år)
- Man eller kvinna
Med följande tillstånd i ländryggen som bekräftats av avancerad bildbehandling (CT eller MRI), som är en kandidat för primär ryggradsfusion enligt acceptabla kriterier för sådana medicinska tillstånd:
- Degenerativ disksjukdom med spondylolistes upp till grad I
- Spondylolistes
- Misslyckande med minst 6 månaders konservativ behandling
- BMI <40
- Patienten ska inte godkänna graviditet under de 24 månaderna av studien och inget deltagande i andra studier parallellt med denna
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Infektion, lokal på operationsstället
- Tecken på lokal inflammation
- Feber eller leukocytos
- Graviditet
- Betydande psykisk störning eller tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att komma ihåg och följa preoperativa och postoperativa instruktioner (t. aktuell behandling för en psykiatrisk/psykosocial störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, traumatisk huvudskada)
- Tidigare kirurgiskt ingrepp (med undantag för endast dekompression) på indexnivå(er) med den önskade operativa metoden
- Tidigare fusionsprocedur på en angränsande nivå
- Alla andra tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av spinalimplantatkirurgi, såsom närvaron av tumörer eller medfödda abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstället, förhöjd segmenteringshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller en markerad vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen
- Neuromuskulär störning som skulle orsaka oacceptabel risk för instabilitet, implantatfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
- Aktiv lokal infektion i eller nära den operativa regionen
- Aktiv systemisk infektion och/eller sjukdom
- Allvarlig osteoporos eller otillräcklig bentäthet, som enligt läkarens medicinska åsikt utesluter operation eller kontraindicerar instrumentering
- Endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, hypotyreos)
- Systemisk sjukdom som kräver kronisk administrering av icke-steroida antiinflammatoriska eller steroida läkemedel
- Misstänkt eller dokumenterad allergi eller intolerans mot implantatets material
- Symtomatisk hjärtsjukdom
- Patient ovillig att samarbeta med postoperativa instruktioner.
- Alla fall där implantatkomponenterna som valts ut för användning skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett framgångsrikt resultat.
- Patient som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller otillräcklig benstock eller kvalitet.
- Varje patient där implantatanvändning skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestanda.
- Före fusion på den nivå som ska behandlas.
- Tillbaka VAS < 4/10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhet
FLXfit™ är en expanderbar, ledad interkroppsfusionsenhet (IBFD) som används i kombination med kompletterande fixering för att ge strukturell stabilitet hos skelettmogna individer efter total eller partiell diskektomi.
|
FLXfit™ är en expanderbar, ledad interkroppsfusionsenhet (IBFD) som används i kombination med kompletterande fixering för att ge strukturell stabilitet hos skelettmogna individer efter total eller partiell diskektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Alla biverkningar kommer att bedömas utifrån incidens och tid till upplösning av postoperativa enhetsrelaterade komplikationer och allvarliga biverkningar/incidens och tid till reoperation/incidens och tid till revision.
Alla perioperativa biverkningar kommer att noteras.
Information kommer att erhållas från operationsanteckningen om blodavfall, operationslängd, procedurdetaljer och komplikationer.
Postoperativa händelser inklusive illamående, kräkningar, sårkomplikationer, tromboemboliska händelser kommer att bedömas.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 24 månader
|
Erhålla förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) sjukdomsspecifikt frågeformulär upp till 24 månader efter proceduren, jämfört med patientens baslinje.
Genomsnittlig förändring i poäng för ODI från baslinje till 24 månader postoperativt
|
24 månader
|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Erhålla förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) sjukdomsspecifikt frågeformulär upp till 24 månader efter proceduren, jämfört med patientens baslinje.
Genomsnittlig förändring i poäng för ODI från baslinje till 24 månader postoperativt
|
Upp till 24 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av Visual Analogue Scale (VAS) rygg- och bensmärta poäng upp till 24 månader efter proceduren jämfört med patientens baslinje.
Genomsnittlig förändring i poäng för VAS från baslinjen till 24 månader postoperativt
|
24 månader
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förbättring av Visual Analogue Scale (VAS) rygg- och bensmärta poäng upp till 24 månader efter proceduren jämfört med patientens baslinje.
Genomsnittlig förändring i poäng för VAS från baslinjen till 24 månader postoperativt
|
Upp till 24 månader
|
|
Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Erhåller förbättring i Short Form-12 hälsoundersökning upp till 24 månader efter proceduren jämfört med patientens baslinje.
Genomsnittlig förändring i poäng för SF-12 från baslinjen till 24 månader postoperativt
|
24 månader
|
|
Frågeformulär för förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Erhåller förbättring i Short Form-12 hälsoundersökning upp till 24 månader efter proceduren jämfört med patientens baslinje.
Genomsnittlig förändring i poäng för SF-12 från baslinjen till 24 månader postoperativt
|
Upp till 24 månader
|
|
Arthrodes (fusion)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
CT-baserad fusionsbedömning efter 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Röntgenanalys (Global Lumbal Lordosis)
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljningsbesök
|
Omedelbart postoperativt och vid 6-veckors, 12-veckors, 6-månaders, 12-månaders, 24-månaders uppföljningsbesök för att bedöma global lumbal lordos (LL) på den nivå som behandlades med FLXfit-enheten.
|
Omedelbart postoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Röntgenanalys (Segmentell Lumbal Lordos)
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljningsbesök
|
Omedelbart postoperativt och vid 6-veckors, 12-veckors, 6-månaders, 12-månaders, 24-månaders uppföljningsbesök för att bedöma segmentell lumbal lordos (LL) på den nivå som behandlades med FLXfit-apparaten.
|
Omedelbart postoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
- Studierektor: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
- Studierektor: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLXFit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .