Estudo de vigilância pós-comercialização do dispositivo de fusão intercorporal FLXfit™ TLIF (FLXFit)

Critério de inclusão:

• Adulto (18-70 anos)
• Macho ou fêmea

• Com as seguintes condições da coluna lombar confirmadas por imagem avançada (TC ou RM), que é candidato ao procedimento de fusão vertebral primária de acordo com os critérios aceitáveis ​​para tais condições médicas:

  • Doença degenerativa do disco com espondilolistese de grau I
  • Espondilolistese
• Falha de pelo menos 6 meses de tratamento conservador
• IMC < 40
• Paciente para aprovar nenhuma gravidez durante os 24 meses de estudo e nenhuma participação em outros estudos paralelos a este
• Capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Infecção, local no local da operação
• Sinais de inflamação local
• Febre ou leucocitose
• Gravidez
• Transtorno ou condição mental significativa que pode comprometer a capacidade do paciente de lembrar e cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias (por exemplo, tratamento atual para um distúrbio psiquiátrico/psicossocial, demência senil, doença de Alzheimer, traumatismo craniano)
• Procedimento cirúrgico anterior (com exceção do procedimento apenas de descompressão) no(s) nível(is) de índice usando a abordagem cirúrgica desejada
• Procedimento de fusão anterior em um nível adjacente
• Qualquer outra condição que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores ou anormalidades congênitas, fratura local no local da operação, elevação da taxa de segmentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou um desvio marcado para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos
• Distúrbio neuromuscular que geraria risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação do implante ou complicações no pós-operatório
• Infecção local ativa na região operada ou próximo a ela
• Infecção e/ou doença sistêmica ativa
• Osteoporose grave ou densidade óssea insuficiente, que na opinião médica do médico impede a cirurgia ou contra-indica a instrumentação
• Distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese (p. doença de Paget, osteodistrofia renal, hipotireoidismo)
• Doença sistêmica que requer administração crônica de anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides
• Alergia ou intolerância suspeita ou documentada aos materiais do implante
• Doença cardíaca sintomática
• Paciente relutante em cooperar com as instruções pós-operatórias.
• Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso sejam muito grandes ou muito pequenos para obter um resultado bem-sucedido.
• Paciente com cobertura tecidual inadequada sobre o local da cirurgia ou estoque ou qualidade óssea inadequada.
• Qualquer paciente em que a utilização do implante interfira nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado.
• Fusão prévia no nível a ser tratado.
• EVA posterior < 4/10