Az FLXfit™ TLIF testközi fúziós eszköz forgalomba hozatalát követő felügyeleti tanulmánya (FLXFit)
2017. január 23. frissítette: Expanding Orthopedics Ltd.
Ez a tanulmány egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat.
A forgalomba hozatalt követő, prospektív klinikai vizsgálatra kerül sor.
Az ebből a vizsgálatból összegyűjtött adatok az FLXfit™ implantátum biztonságának és teljesítményének megerősítését szolgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Expanding Orthopedics Inc. részletezte, az FLXfit™ egy bővíthető, csuklós testközi fúziós eszköz (IBFD), amelyet kiegészítő rögzítéssel együtt alkalmaznak, hogy szerkezeti stabilitást biztosítson csontváz érett egyedeknél teljes vagy részleges discectomiát követően.
Az FLXfit™ egy egyedülálló titán ketrec, amely oldalirányban tagolódik, és magasságban is tágul. Ez lehetővé teszi a nagyobb alapterület megtámasztását, valamint a tárcsa magasságának helyreállítását és a lordotikus szög korrekcióját. A golyós orrú kialakítás megkönnyíti az önelvonást és a könnyű behelyezést. Az eszköz nyitott architektúrája lehetővé teszi, hogy autogén csontgrafttal töltsék fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18-70 év)
- Férfi vagy nő
A következő, előrehaladott képalkotó vizsgálattal (CT vagy MRI) megerősített ágyéki gerincbetegségekkel, aki az ilyen egészségügyi állapotokra vonatkozó elfogadható kritériumok szerint primer gerincfúziós eljárásra jelölt:
- Degeneratív porckorongbetegség akár I. fokozatú spondylolisthesissel
- Spondylolisthesis
- A legalább 6 hónapos konzervatív kezelés sikertelensége
- BMI < 40
- A betegnek jóvá kell hagynia, hogy a vizsgálat 24 hónapja alatt ne legyen teherbe, és ne vegyen részt ezzel párhuzamosan más vizsgálatokban
- Képes a tájékozott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- A műtét helyén lokális fertőzés
- Helyi gyulladás jelei
- Láz vagy leukocitózis
- Terhesség
- Jelentős mentális zavar vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy emlékezzen és betartsa a műtét előtti és posztoperatív utasításokat (pl. pszichiátriai/pszichoszociális rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór, traumás fejsérülés jelenlegi kezelése)
- Előzetes sebészeti beavatkozás (kivéve a dekompressziós eljárást) az indexszint(ek)en a kívánt műtéti megközelítést alkalmazva
- Előzetes fúziós eljárás egy szomszédos szinten
- Bármilyen egyéb állapot, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét lehetséges előnyeit, mint például daganatok vagy veleszületett rendellenességek, a műtéti helyen lokális törés, a szegmentációs ráta más betegségekkel nem magyarázható emelkedése, a fehérvérszám (WBC) emelkedése, vagy markáns balra tolódás a WBC differenciálszámban
- Neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan instabilitási kockázatot, implantátumrögzítési kudarcot vagy szövődményeket okozhat a posztoperatív ellátásban
- Aktív helyi fertőzés a műtéti területen vagy annak közelében
- Aktív szisztémás fertőzés és/vagy betegség
- Súlyos csontritkulás vagy elégtelen csontsűrűség, amely az orvos orvosi véleménye szerint a műtétet kizárja vagy a műszerezést ellenjavallt
- Endokrin vagy anyagcserezavarok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, pajzsmirigy alulműködés)
- Szisztémás betegség, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazását igényli
- Gyanított vagy dokumentált allergia vagy intolerancia az implantátum anyagaival szemben
- Tünetekkel járó szívbetegség
- A beteg nem hajlandó együttműködni a posztoperatív utasításokkal.
- Minden olyan eset, amikor a kiválasztott implantátum alkatrészek túl nagyok vagy túl kicsik a sikeres eredmény eléréséhez.
- A beteg nem megfelelő szövetfedettséggel rendelkezik a műtéti területen, vagy nem megfelelő csontállomány vagy minőség.
- Minden olyan beteg, akinek az implantátum alkalmazása megzavarná az anatómiai struktúrákat vagy a várható fiziológiai teljesítményt.
- Előzetes fúzió a kezelendő szinten.
- Vissza VAS < 4/10
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLXfit™ TLIF testközi fúziós eszköz
Az FLXfit™ egy bővíthető, csuklós testközi fúziós eszköz (IBFD), amelyet kiegészítő rögzítéssel együtt használnak, hogy szerkezeti stabilitást biztosítson a csontváz érett egyedeknél teljes vagy részleges discectomiát követően.
|
Az FLXfit™ egy bővíthető, csuklós testközi fúziós eszköz (IBFD), amelyet kiegészítő rögzítéssel együtt használnak, hogy szerkezeti stabilitást biztosítson a csontváz érett egyedeknél teljes vagy részleges discectomiát követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság/Káros események
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Minden nemkívánatos eseményt a posztoperatív eszközzel kapcsolatos szövődmények és súlyos nemkívánatos események/előfordulási gyakoriság, valamint az ismételt műtétig/incidenciáig és a felülvizsgálatig eltelt idő alapján értékelnek.
Minden perioperatív nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni.
A műtéti feljegyzésből tájékozódhatunk a vérveszteségről, a műtét időtartamáról, az eljárás részleteiről és a szövődményekről.
Felmérik a posztoperatív eseményeket, beleértve a hányingert, hányást, sebszövődményeket, tromboembóliás eseményeket.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 24 hónap
|
Javulás elérése az Oswestry fogyatékossági index (ODI) betegség-specifikus kérdőívében az eljárást követő 24 hónapig, a beteg kiindulási állapotához képest.
Az ODI pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
24 hónap
|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Javulás elérése az Oswestry fogyatékossági index (ODI) betegség-specifikus kérdőívében az eljárást követő 24 hónapig, a beteg kiindulási állapotához képest.
Az ODI pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Akár 24 hónapig
|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 hónap
|
Javulás elérése a vizuális analóg skála (VAS) hát- és lábfájdalma pontszámaiban az eljárást követő 24 hónapig a páciens kiindulási értékéhez képest.
A VAS pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
24 hónap
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Javulás elérése a vizuális analóg skála (VAS) hát- és lábfájdalma pontszámaiban az eljárást követő 24 hónapig a páciens kiindulási értékéhez képest.
A VAS pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Akár 24 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Javulás elérése a Short Form-12 egészségügyi felmérésben az eljárást követő 24 hónapig a beteg kiindulási állapotához képest.
Az SF-12 pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
24 hónap
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben kérdőív
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Javulás elérése a Short Form-12 egészségügyi felmérésben az eljárást követő 24 hónapig a beteg kiindulási állapotához képest.
Az SF-12 pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Akár 24 hónapig
|
|
Arthrodesis (fúzió)
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
CT alapú fúziós értékelés 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Radiográfiai elemzés (globális lumbális lordózis)
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos ellenőrző vizitek
|
Azonnali posztoperatív és a 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos utánkövetési viziteken, amelyek a globális lumbális lordózist (LL) értékelik az FLXfit készülékkel kezelt szinten.
|
Azonnali posztoperatív, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos ellenőrző vizitek
|
|
Radiográfiai elemzés (szegmentális lumbális lordózis)
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos ellenőrző vizitek
|
Azonnali posztoperatív és a 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos utóellenőrző vizitek során a szegmentális lumbális lordosis (LL) felmérése az FLXfit készülékkel kezelt szinten.
|
Azonnali posztoperatív, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos ellenőrző vizitek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLXFit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .