Etter-markedsovervåkingsstudie av FLXfit™ TLIF Interbody Fusion Device (FLXFit)

Inklusjonskriterier:

• Voksen (18–70 år)
• Mann eller kvinne

• Med følgende tilstander i korsryggen som bekreftet av avansert bildebehandling (CT eller MR), hvem er en kandidat for primær spinalfusjonsprosedyre i henhold til akseptable kriterier for slike medisinske tilstander:

  • Degenerativ skivesykdom med spondylolistese opp til grad I
  • Spondylolistese
• Svikt i minst 6 måneders konservativ behandling
• BMI <40
• Pasienten skal ikke godkjenne graviditet i løpet av de 24 månedene av studien og ingen deltakelse i andre studier parallelt med denne
• Evne til å lese, forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Infeksjon, lokal på operasjonsstedet
• Tegn på lokal betennelse
• Feber eller leukocytose
• Svangerskap
• Betydelig psykisk lidelse eller tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å huske og følge preoperative og postoperative instruksjoner (f. nåværende behandling for en psykiatrisk/psykososial lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, traumatisk hodeskade)
• Tidligere kirurgisk prosedyre (med unntak av kun dekompresjonsprosedyre) på indeksnivå(er) ved bruk av ønsket operativ tilnærming
• Tidligere fusjonsprosedyre på et tilstøtende nivå
• Enhver annen tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen med spinalimplantatkirurgi, for eksempel tilstedeværelse av svulster eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operasjonsstedet, forhøyet segmenteringshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC), eller et markert venstreskift i WBC-differensialtellingen
• Nevromuskulær lidelse som ville forårsake uakseptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
• Aktiv lokal infeksjon i eller nær den operative regionen
• Aktiv systemisk infeksjon og/eller sykdom
• Alvorlig osteoporose eller utilstrekkelig bentetthet, som etter legens medisinske vurdering utelukker kirurgi eller kontraindikerer instrumentering
• Endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese (f. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, hypotyreose)
• Systemisk sykdom som krever kronisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide legemidler
• Mistenkt eller dokumentert allergi eller intoleranse mot implantatets materialer
• Symptomatisk hjertesykdom
• Pasienten er uvillig til å samarbeide med postoperative instruksjoner.
• Ethvert tilfelle hvor implantatkomponentene valgt for bruk ville være for store eller for små til å oppnå et vellykket resultat.
• Pasient som har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet eller utilstrekkelig benmasse eller kvalitet.
• Enhver pasient der implantatbruk vil forstyrre anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.
• Forutgående fusjon på nivået som skal behandles.
• Tilbake VAS < 4/10