Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek urządzenia do fuzji międzytrzonowej FLXfit™ TLIF (FLXFit)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Expanding Orthopedics Ltd.
Niniejsze badanie jest kliniczną obserwacją po wprowadzeniu do obrotu. Po wprowadzeniu produktu na rynek zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kliniczne. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania implantu FLXfit™.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wyszczególniono w Expanding Orthopaedics Inc., FLXfit™ to rozszerzalne, przegubowe urządzenie do zespolenia międzytrzonowego (IBFD) używane w połączeniu z dodatkowym mocowaniem w celu zapewnienia stabilności strukturalnej u osób z dojrzałym układem kostnym po całkowitej lub częściowej dyscektomii.

FLXfit™ to wyjątkowa klatka z tytanu, która porusza się na boki i zwiększa swoją wysokość. Umożliwia to większe podparcie stopy, a także przywrócenie wysokości dysku i korektę kąta lordotycznego. Konstrukcja z okrągłym noskiem ułatwia rozproszenie uwagi i łatwość wkładania. Otwarta architektura urządzenia pozwala na wypełnienie go autogennym przeszczepem kostnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-70 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta

  • Z następującymi schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego potwierdzonymi zaawansowanymi badaniami obrazowymi (CT lub MRI), który jest kandydatem do pierwotnego zabiegu zespolenia kręgosłupa zgodnie z dopuszczalnymi kryteriami dla takich schorzeń:

    • Choroba zwyrodnieniowa dysku z kręgozmykiem do stopnia I
    • kręgozmyk
  • Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
  • BMI < 40
  • Pacjentka nie zgadza się na zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy badania i nieuczestniczenie w innych badaniach równoległych do tego
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie, miejscowe w miejscu operowanym
  • Oznaki miejscowego stanu zapalnego
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Ciąża
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub stan, który może upośledzać zdolność pacjenta do zapamiętywania i przestrzegania instrukcji przedoperacyjnych i pooperacyjnych (np. aktualne leczenie zaburzeń psychicznych/psychospołecznych, otępienia starczego, choroby Alzheimera, urazowego urazu głowy)
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem zabiegu wyłącznie dekompresyjnego) na poziomie(-ach) wskaźnika z wykorzystaniem pożądanego dostępu operacyjnego
  • Uprzednia procedura fuzji na sąsiednim poziomie
  • Wszelkie inne stany, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, takie jak obecność guzów lub wad wrodzonych, złamania miejscowe w miejscu operacji, zwiększenie wskaźnika segmentacji niewyjaśnione innymi chorobami, zwiększenie liczby białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania implantu lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Aktywna miejscowa infekcja w obszarze operacyjnym lub w jego pobliżu
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja i/lub choroba
  • Ciężka osteoporoza lub niedostateczna gęstość kości, która w opinii lekarza wyklucza operację lub jest przeciwwskazaniem do instrumentarium
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, niedoczynność tarczycy)
  • Choroba ogólnoustrojowa wymagająca przewlekłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidowych
  • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na materiały implantu
  • Objawowa choroba serca
  • Pacjent niechętny do współpracy z zaleceniami pooperacyjnymi.
  • Każdy przypadek, w którym wybrane do zastosowania elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby osiągnąć pomyślny wynik.
  • Pacjent z niewystarczającym pokryciem tkankowym pola operacyjnego lub niewystarczającą ilością lub jakością kości.
  • Każdy pacjent, u którego użycie implantu koliduje ze strukturami anatomicznymi lub oczekiwaną sprawnością fizjologiczną.
  • Uprzednia fuzja na poziomie, który ma być leczony.
  • Powrót VAS < 4/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do fuzji międzytrzonowej FLXfit™ TLIF
FLXfit™ to rozszerzalne, przegubowe urządzenie do zespolenia międzytrzonowego (IBFD) stosowane w połączeniu z dodatkowym mocowaniem w celu zapewnienia stabilności strukturalnej u osób z dojrzałym układem kostnym po całkowitej lub częściowej dyscektomii.
Urządzenie: Urządzenie do fuzji międzytrzonowej FLXfit™ TLIF
FLXfit™ to rozszerzalne, przegubowe urządzenie do zespolenia międzytrzonowego (IBFD) stosowane w połączeniu z dodatkowym mocowaniem w celu zapewnienia stabilności strukturalnej u osób z dojrzałym układem kostnym po całkowitej lub częściowej dyscektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie częstości występowania i czasu do ustąpienia powikłań pooperacyjnych związanych z urządzeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych/częstości występowania i czasu do ponownej operacji/częstości występowania oraz czasu do rewizji. Wszystkie zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym zostaną odnotowane. Informacje zostaną uzyskane z notatki operacyjnej dotyczącej utraty krwi, długości operacji, szczegółów zabiegu i powikłań. Ocenione zostaną zdarzenia pooperacyjne, w tym nudności, wymioty, powikłania związane z raną, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uzyskanie poprawy w kwestionariuszu choroby Oswestry Disability Index (ODI) do 24 miesięcy po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego pacjenta. Średnia zmiana wyniku ODI od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
24 miesiące
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uzyskanie poprawy w kwestionariuszu choroby Oswestry Disability Index (ODI) do 24 miesięcy po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego pacjenta. Średnia zmiana wyniku ODI od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Do 24 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uzyskanie poprawy w punktacji bólu pleców i nóg w wizualnej skali analogowej (VAS) do 24 miesięcy po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego pacjenta. Średnia zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
24 miesiące
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uzyskanie poprawy w punktacji bólu pleców i nóg w wizualnej skali analogowej (VAS) do 24 miesięcy po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego pacjenta. Średnia zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Do 24 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uzyskanie poprawy w kwestionariuszu Short Form-12 do 24 miesięcy po zabiegu w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta. Średnia zmiana wyniku SF-12 od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
24 miesiące
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uzyskanie poprawy w kwestionariuszu Short Form-12 do 24 miesięcy po zabiegu w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta. Średnia zmiana wyniku SF-12 od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Do 24 miesięcy
Artrodeza (fuzja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena fuzji na podstawie tomografii komputerowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Analiza radiograficzna (globalna lordoza lędźwiowa)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 6, 12, 24 miesiącach oceniających globalną lordozę lędźwiową (LL) na poziomie leczonym urządzeniem FLXfit.
Wizyty kontrolne bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Analiza radiograficzna (odcinkowa lordoza lędźwiowa)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach oceniających segmentalną lordozę lędźwiową (LL) na poziomie leczonym urządzeniem FLXfit.
Wizyty kontrolne bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Expanding Orthopedics Ltd.

Współpracownicy

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLXFit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Urządzenie do fuzji międzytrzonowej FLXfit™ TLIF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj