Послепродажное надзорное исследование устройства для межтелового спондилодеза FLXfit™ TLIF (FLXFit)
23 января 2017 г. обновлено: Expanding Orthopedics Ltd.
Это исследование представляет собой пострегистрационное клиническое последующее наблюдение.
Будут проведены пострыночные проспективные клинические испытания.
Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности имплантата FLXfit™.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как сообщает Expanding Orthopedics Inc., FLXfit™ представляет собой расширяемое шарнирное устройство для межтелового спондилодеза (IBFD), используемое в сочетании с дополнительной фиксацией для обеспечения структурной стабильности у людей со зрелым скелетом после тотальной или частичной дискэктомии.
FLXfit™ — это уникальная титановая клетка, которая сочленяется в поперечном направлении, а также расширяется по высоте. Это обеспечивает большую опору, а также восстановление высоты диска и коррекцию лордотического угла. Пуленеобразный дизайн облегчает самоотвлечение и простоту введения. Открытая архитектура устройства позволяет заполнить его аутогенным костным трансплантатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18-70 лет)
- Мужчина или женщина
Со следующими состояниями поясничного отдела позвоночника, подтвержденными расширенной визуализацией (КТ или МРТ), кто является кандидатом на первичную процедуру спондилодеза в соответствии с приемлемыми критериями для таких заболеваний:
- Дегенеративное заболевание диска со спондилолистезом до I степени
- спондилолистез
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 мес.
- ИМТ < 40
- Пациентка подтверждает отсутствие беременности в течение 24 месяцев исследования и участие в других исследованиях, параллельных этому.
- Способность читать, понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфекция, локальная в месте операции
- Признаки местного воспаления
- Лихорадка или лейкоцитоз
- Беременность
- Серьезное психическое расстройство или состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента помнить и выполнять предоперационные и послеоперационные инструкции (например, текущее лечение психического/психосоциального расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, черепно-мозговой травмы)
- Предшествующая хирургическая процедура (за исключением только процедуры декомпрессии) на индексном уровне (уровнях) с использованием желаемого оперативного доступа
- Предшествующая процедура спондилодеза на соседнем уровне
- Любое другое состояние, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, наличие опухолей или врожденных аномалий, перелом в месте операции, повышение скорости сегментации, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или заметный сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов
- Нервно-мышечное расстройство, которое может привести к неприемлемому риску нестабильности, несостоятельности фиксации имплантата или осложнений в послеоперационном периоде.
- Активная локальная инфекция в области операции или рядом с ней
- Активная системная инфекция и/или заболевание
- Тяжелый остеопороз или недостаточная плотность костной ткани, которые, по мнению врача, исключают хирургическое вмешательство или противопоказаны инструментами.
- Известно, что эндокринные или метаболические нарушения влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, гипотиреоз)
- Системное заболевание, требующее постоянного приема нестероидных противовоспалительных или стероидных препаратов.
- Подозрение или подтвержденная аллергия или непереносимость материалов имплантата
- Симптоматическое заболевание сердца
- Пациент не желает сотрудничать с послеоперационными инструкциями.
- Любой случай, когда компоненты имплантата, выбранные для использования, будут слишком большими или слишком маленькими для достижения успешного результата.
- Пациент с неадекватным покрытием операционного поля тканью или недостаточным костным запасом или качеством.
- Любой пациент, у которого использование имплантата будет мешать анатомическим структурам или ожидаемым физиологическим функциям.
- Предварительное слияние на уровне, подлежащем лечению.
- Спина ВАШ < 4/10
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство межтелового спондилодеза FLXfit™ TLIF
FLXfit™ — это расширяемое шарнирное устройство для межтелового спондилодеза (IBFD), используемое в сочетании с дополнительной фиксацией для обеспечения структурной стабильности у людей со зрелым скелетом после тотальной или частичной дискэктомии.
|
FLXfit™ — это расширяемое шарнирное устройство для межтелового спондилодеза (IBFD), используемое в сочетании с дополнительной фиксацией для обеспечения структурной стабильности у людей со зрелым скелетом после тотальной или частичной дискэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Все неблагоприятные события будут оцениваться по частоте и времени до разрешения послеоперационных осложнений, связанных с устройством, а также серьезных нежелательных явлений/частоты и времени до повторной операции/частоты и времени до ревизии.
Будут отмечены все периоперационные нежелательные явления.
Информация будет получена из операционной заметки относительно выделений крови, продолжительности операции, процедурных деталей и осложнений.
Будут оцениваться послеоперационные явления, включая тошноту, рвоту, раневые осложнения, тромбоэмболические явления.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Получение улучшения по опроснику индекса инвалидности Освестри (ODI) по конкретному заболеванию в течение 24 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем пациента.
Среднее изменение балла ODI от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
24 месяца
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Получение улучшения по опроснику индекса инвалидности Освестри (ODI) по конкретному заболеванию в течение 24 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем пациента.
Среднее изменение балла ODI от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
До 24 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение показателей боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 24 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем пациента.
Среднее изменение балла по ВАШ от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
24 месяца
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Улучшение показателей боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 24 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем пациента.
Среднее изменение балла по ВАШ от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
До 24 месяцев
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение состояния здоровья по данным краткой формы-12 в течение 24 месяцев после процедуры по сравнению с исходным состоянием пациента.
Среднее изменение балла по шкале SF-12 от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
24 месяца
|
|
Изменения в вопроснике качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Улучшение состояния здоровья по данным краткой формы-12 в течение 24 месяцев после процедуры по сравнению с исходным состоянием пациента.
Среднее изменение балла по шкале SF-12 от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
До 24 месяцев
|
|
Артродез (слияние)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка сращения на основе КТ через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Рентгенологический анализ (глобальный поясничный лордоз)
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 12-месячный, 24-месячный контрольные визиты
|
Немедленно после операции, а также через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца для оценки глобального поясничного лордоза (LL) на уровне, обработанном с помощью устройства FLXfit.
|
Немедленный послеоперационный период, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 12-месячный, 24-месячный контрольные визиты
|
|
Рентгенологический анализ (сегментарный поясничный лордоз)
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 12-месячный, 24-месячный контрольные визиты
|
Сразу после операции, а также через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца для оценки сегментарного поясничного лордоза (LL) на уровне, обработанном с помощью устройства FLXfit.
|
Немедленный послеоперационный период, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 12-месячный, 24-месячный контрольные визиты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
- Директор по исследованиям: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
- Директор по исследованиям: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLXFit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .