Post-Market-Überwachungsstudie des FLXfit™ TLIF Interbody Fusion Device (FLXFit)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener (18–70 Jahre)
• Männlich oder weiblich

• Mit den folgenden Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die durch fortgeschrittene Bildgebung (CT oder MRT) bestätigt wurden, wer ist gemäß akzeptablen Kriterien für solche Erkrankungen ein Kandidat für eine primäre Wirbelsäulenversteifung:

  • Degenerative Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis bis Grad I
  • Spondylolisthesis
• Versagen einer mindestens 6-monatigen konservativen Behandlung
• BMI < 40
• Die Patientin muss während der 24 Monate der Studie keine Schwangerschaft genehmigen und nicht an anderen parallelen Studien teilnehmen
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Infektion, lokal an der Operationsstelle
• Anzeichen einer lokalen Entzündung
• Fieber oder Leukozytose
• Schwangerschaft
• Erhebliche psychische Störung oder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich an präoperative und postoperative Anweisungen zu erinnern und diese einzuhalten (z. B. aktuelle Behandlung einer psychiatrischen/psychosozialen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, traumatischer Kopfverletzung)
• Vorheriger chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme des reinen Dekompressionsverfahrens) auf der/den Indexebene(n) unter Verwendung des gewünschten operativen Ansatzes
• Vorheriger Fusionsvorgang auf einer angrenzenden Ebene
• Jeder andere Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantation ausschließen würde, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren oder angeborenen Anomalien, eine Fraktur an der Operationsstelle, eine Erhöhung der Segmentierungsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung der WBC-Differenzialzahl
• Neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Instabilität, eines Versagens der Implantatfixierung oder von Komplikationen in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
• Aktive lokale Infektion im oder in der Nähe des Operationsgebiets
• Aktive systemische Infektion und/oder Erkrankung
• Schwere Osteoporose oder unzureichende Knochendichte, die nach medizinischer Einschätzung des Arztes eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert
• Endokrine oder metabolische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose)
• Systemische Erkrankung, die die chronische Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender oder steroidaler Medikamente erfordert
• Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Implantatmaterialien
• Symptomatische Herzerkrankung
• Der Patient ist nicht bereit, den postoperativen Anweisungen Folge zu leisten.
• Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.
• Der Patient hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Knochenqualität.
• Jeder Patient, bei dem die Implantatverwendung die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde.
• Vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
• Zurück VAS < 4/10