此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Podocan 和 Wnt 通路在二尖瓣疾病主动脉病变的发展中的作用

2022年2月28日 更新者:Daniel Katz、Bassett Healthcare

Podocan 和 Wnt 调节分子对二叶式主动脉瓣疾病主动脉病变发展的临床预测价值

二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 疾病是一种常见的心脏异常,与瓣膜异常、狭窄和反流以及主动脉病变相关。 它还显示在主动脉弹性受损和左心室功能障碍的异常主动脉扩张和僵硬中发挥作用。 主动脉病变的机制复杂且尚未完全了解。 在最近的一项研究中,podocan 存在于人类主动脉的细胞外基质 (ECM) 中,并被发现在人类腹主动脉瘤中积累。 目前没有有效的疗法可以改变二尖瓣疾病中主动脉扩张的进展。 主动脉手术和主动脉成形术是严重扩张主动脉和主动脉夹层的唯一治疗方法。 在这项研究中,目的是调查 podocan 和 Wnt 通路在主动脉病的发展和发病机制中的关联。 这可以提供对疾病过程和预防和治疗主动脉病变的潜在目标的更有效和生理的理解。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

具有已知 BAV 的患者将被纳入两个纳入标准类别:

- A 组:计划进行心脏 MRI 的患者

A 组程序:MRI 将用作标准程序,以确认二尖瓣的形态,尤其是在不确定的情况下,并进行准确的主动脉测量。 同意参与的患者将在进行心脏 MRI/CT 之前提供知情同意书。 同意后将进行 6 分钟步行测试以测量基线功能状态。 所有接受心脏 MRI/CT 的患者都按照正常程序放置静脉输液管。 然后放置线后,在造影剂输注之前,将收集血液样本以测试循环 Podocan 和 Wnt 通路分子。 在程序后 24 个月,将从参与者的图表中收集以下信息以进行终点分析:

  • 全因死亡率
  • 因主动脉夹层、充血性心力衰竭、心内膜炎或心源性死亡入院
  • 瓣膜置换术或主动脉移植手术

    • B 组:在过去一年内已经进行过 MRI 检查的患者

B 组程序:MRI 将用作标准程序来确认二尖瓣的形态,尤其是在不确定的情况下,并进行准确的主动脉测量。 同意参加的患者将向临床研究部 (CRD) 报告,以进行研究访问以参加该研究。 在这次访问中,患者将提供知情同意书,完成 6 分钟步行测试以测量基线功能状态,并将通过静脉穿刺抽血以获得血液样本以测试循环 Podocan 和 Wnt 通路分子。 在程序后 24 个月,将从参与者的图表中收集以下信息以进行终点分析:

  • 全因死亡率
  • 因主动脉夹层、充血性心力衰竭、心内膜炎或心源性死亡入院
  • 瓣膜置换术或主动脉移植手术

所有在 24 个月的随访期内接受瓣膜置换术或主动脉移植手术的患者,将对他们的瓣膜组织样本进行 podocan 水平分析。 这些组织作为手术的常规部分被移除,并被送到巴塞特的临床实验室。 根据主动脉病理的确切性质和位置,在此过程中收集的组织样本数量可以从一到四个不等。 巴塞特临床实验室将为研究准备额外的石蜡块和组织切片。

还将在患者进行术后 MRI 时采集血样,以检测循环中的 Podocan 和 Wnt 通路分子。 这通常发生在手术后约 6-9 个月。

预计将有 100 名参与者参加为期 18 个月的研究。 这是基于当前接受心脏 MRI/CT 评估瓣膜病的患者数量的试点研究的便利样本量。 在这 100 名患者中,估计有 25 名将在研究期间接受上述手术。

将进行基线分析以研究通过 ELISA 在外周血和组织样本中测量的循环 Podocan 和 Wnt 调节分子(Wnt-1、Wnt-3、Dkk-1、WIF-1、sFRP-1、sFRP-3)之间的关联主动脉根部/升主动脉。

每个参与者的图表将在注册时进行审查,并从病历中提取以下变量:

  • 年龄,
  • 性别,
  • 种族,
  • 最近的 Ht、Wt、BP、HR
  • 体重指数
  • 烟草使用/历史
  • 酒精使用/历史
  • 合并症

    • HTN
    • 高脂血症
    • 糖尿病
    • 散件组装
    • 癌症
    • 计算机辅助设计
  • 先前超声心动图的信息:

    • 射血分数
    • 阀区
    • 坡度
  • 来自先前心导管的信息(如果完成):

    • 存在/不存在冠状动脉狭窄
    • 狭窄的位置和程度
    • 主动脉瓣面积
    • 阀门面积的计算
  • 以前心电图的信息:

    • 韵律
    • LVH
  • 药物
  • 实验室数据:

    • 脂质
    • 化学
    • 加拿大广播公司
    • HgA1C
    • 肌钙蛋白
    • 法国国民银行

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Healthcare Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

已知 BAV 的患者。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • 通过超声心动图、既往 MRI 或心脏 CT 诊断为已知 BAV 的患者
  • 计划进行心脏 MRI 或在过去一年内进行过心脏 MRI
  • 能够提供知情同意
  • 可以走动并预计能够完成 6 分钟步行测试

排除标准:

  • 无 BAV 的患者
  • 已经因主动脉瓣问题和/或主动脉病变接受过手术的患者
  • 无法完成 6 分钟步行测试(例如 轮椅限制)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期
A 组:已知 BAV 且计划进行心脏 MRI 的患者。
生物标志物水平的血液采样
历史性
B 组:已知 BAV 且在过去一年内已接受过 MRI 检查的患者
生物标志物水平的血液采样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
循环 podocon 水平
大体时间:第一天
第一天
循环 WNT 通路分子水平
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
podocon 在主动脉组织中的表达
大体时间:24个月
24个月
WNT通路分子在主动脉组织中的表达
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:daniel Katz, MD、Bassett Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计)

2016年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅