Podocan 和 Wnt 通路在二尖瓣疾病主动脉病变的发展中的作用
Podocan 和 Wnt 调节分子对二叶式主动脉瓣疾病主动脉病变发展的临床预测价值
研究概览
详细说明
具有已知 BAV 的患者将被纳入两个纳入标准类别:
- A 组:计划进行心脏 MRI 的患者
A 组程序:MRI 将用作标准程序,以确认二尖瓣的形态,尤其是在不确定的情况下,并进行准确的主动脉测量。 同意参与的患者将在进行心脏 MRI/CT 之前提供知情同意书。 同意后将进行 6 分钟步行测试以测量基线功能状态。 所有接受心脏 MRI/CT 的患者都按照正常程序放置静脉输液管。 然后放置线后,在造影剂输注之前,将收集血液样本以测试循环 Podocan 和 Wnt 通路分子。 在程序后 24 个月,将从参与者的图表中收集以下信息以进行终点分析:
- 全因死亡率
- 因主动脉夹层、充血性心力衰竭、心内膜炎或心源性死亡入院
瓣膜置换术或主动脉移植手术
- B 组:在过去一年内已经进行过 MRI 检查的患者
B 组程序:MRI 将用作标准程序来确认二尖瓣的形态,尤其是在不确定的情况下,并进行准确的主动脉测量。 同意参加的患者将向临床研究部 (CRD) 报告,以进行研究访问以参加该研究。 在这次访问中,患者将提供知情同意书,完成 6 分钟步行测试以测量基线功能状态,并将通过静脉穿刺抽血以获得血液样本以测试循环 Podocan 和 Wnt 通路分子。 在程序后 24 个月,将从参与者的图表中收集以下信息以进行终点分析:
- 全因死亡率
- 因主动脉夹层、充血性心力衰竭、心内膜炎或心源性死亡入院
- 瓣膜置换术或主动脉移植手术
所有在 24 个月的随访期内接受瓣膜置换术或主动脉移植手术的患者,将对他们的瓣膜组织样本进行 podocan 水平分析。 这些组织作为手术的常规部分被移除,并被送到巴塞特的临床实验室。 根据主动脉病理的确切性质和位置,在此过程中收集的组织样本数量可以从一到四个不等。 巴塞特临床实验室将为研究准备额外的石蜡块和组织切片。
还将在患者进行术后 MRI 时采集血样,以检测循环中的 Podocan 和 Wnt 通路分子。 这通常发生在手术后约 6-9 个月。
预计将有 100 名参与者参加为期 18 个月的研究。 这是基于当前接受心脏 MRI/CT 评估瓣膜病的患者数量的试点研究的便利样本量。 在这 100 名患者中,估计有 25 名将在研究期间接受上述手术。
将进行基线分析以研究通过 ELISA 在外周血和组织样本中测量的循环 Podocan 和 Wnt 调节分子(Wnt-1、Wnt-3、Dkk-1、WIF-1、sFRP-1、sFRP-3)之间的关联主动脉根部/升主动脉。
每个参与者的图表将在注册时进行审查,并从病历中提取以下变量:
- 年龄,
- 性别,
- 种族,
- 最近的 Ht、Wt、BP、HR
- 体重指数
- 烟草使用/历史
- 酒精使用/历史
合并症
- HTN
- 高脂血症
- 糖尿病
- 散件组装
- 癌症
- 计算机辅助设计
先前超声心动图的信息:
- 射血分数
- 阀区
- 坡度
来自先前心导管的信息(如果完成):
- 存在/不存在冠状动脉狭窄
- 狭窄的位置和程度
- 主动脉瓣面积
- 阀门面积的计算
以前心电图的信息:
- 韵律
- LVH
- 药物
实验室数据:
- 脂质
- 化学
- 加拿大广播公司
- HgA1C
- 肌钙蛋白
- 法国国民银行
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上
- 通过超声心动图、既往 MRI 或心脏 CT 诊断为已知 BAV 的患者
- 计划进行心脏 MRI 或在过去一年内进行过心脏 MRI
- 能够提供知情同意
- 可以走动并预计能够完成 6 分钟步行测试
排除标准:
- 无 BAV 的患者
- 已经因主动脉瓣问题和/或主动脉病变接受过手术的患者
- 无法完成 6 分钟步行测试(例如 轮椅限制)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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预期
A 组:已知 BAV 且计划进行心脏 MRI 的患者。
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生物标志物水平的血液采样
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历史性
B 组:已知 BAV 且在过去一年内已接受过 MRI 检查的患者
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生物标志物水平的血液采样
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
循环 podocon 水平
大体时间:第一天
|
第一天
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循环 WNT 通路分子水平
大体时间:第一天
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
podocon 在主动脉组织中的表达
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
WNT通路分子在主动脉组织中的表达
大体时间:24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:daniel Katz, MD、Bassett Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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