Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Podocan- ja Wnt-reitti aortopatian kehityksessä kaksoislihasläppäsairaudessa

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Daniel Katz, Bassett Healthcare

Podocanin ja Wnt:n säätelevien molekyylien kliininen ennakoiva arvo aortopatian kehittymisessä bicuspid-aorttaläppäsairaudessa

Bicuspid Aortic Valve (BAV) -sairaus on yleinen sydämen poikkeavuus, joka liittyy läppähäiriöihin, sekä stenoosiin että regurgitaatioon ja aortopatiaan. Sillä on myös osoitettu olevan rooli aortan epänormaalissa venyvyydessä ja jäykkyydessä, mikä heikentää aortan elastisuutta ja vasemman kammion toimintahäiriötä. Aortopatian mekanismi on monimutkainen, eikä sitä ymmärretä täysin. Äskettäisessä tutkimuksessa podokaania löytyy ihmisen aortan ekstrasellulaarisesta matriisista (ECM) ja sen on havaittu kertyvän ihmisen vatsa-aortan aneurysmoihin. Nykyään ei ole olemassa tehokasta hoitoa, joka voisi muuttaa aortan laajenemisen etenemistä kaksikulmaläppäsairaudessa. Aorttakirurgia ja aortoplastia ovat ainoa hoitomuoto vakavasti laajentuneessa aorttassa ja aortan dissektiossa. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia podocanin ja Wnt-reitin välistä yhteyttä aortopatian kehityksessä ja patogeneesissä. Tämä voisi tarjota tehokkaamman ja fysiologisen ymmärryksen sairauden prosessista ja mahdollisesta tavoitteesta aortopatian ehkäisyssä ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on tiedossa BAV, rekisteröidään kahteen osallistumiskriteeriluokkaan:

- Ryhmä A: Potilaat, joille on määrä tehdä sydämen magneettikuvaus

Toimenpiteet ryhmälle A: Magneettikuvausta käytetään vakiomenetelmänä kaksikulmaläpän morfologian vahvistamiseen erityisesti epävarmoissa tapauksissa ja tarkkojen aorttamittausten tekemiseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, antavat tietoisen suostumuksen ennen sydämen MRI-/TT-kuvaustaan. Suostumuksen jälkeen tehdään 6 minuutin kävelytesti perustason toiminnallisen tilan mittaamiseksi. Kaikille potilaille, joille on tehty sydämen magneettikuvaus/TT-kuva, asetetaan suonensisäinen letku normaalitoimenpiteenä. Kun linja on asetettu, ennen varjoaineinfuusiota otetaan verinäyte verenkierron Podocan- ja Wnt-reittimolekyylien testaamiseksi. 24 kuukautta menettelyn jälkeen osallistujien kaavioista kerätään seuraavat tiedot päätepisteanalyysiä varten:

  • Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
  • Sairaalahoito aortan dissektion, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, endokardiitin tai sydänkuoleman vuoksi

  • Läppien vaihto- tai aorttasiirteen leikkaus

    • Ryhmä B: Potilaat, joille on jo tehty magneettikuvaus viimeisen vuoden aikana

Toimenpiteet ryhmälle B: Magneettikuvausta käytetään vakiotoimenpiteenä kaksoislihasläpän morfologian varmistamiseen erityisesti epävarmoissa tapauksissa ja tarkkojen aorttamittausten tekemiseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, ilmoittautuvat kliinisen tutkimuksen osastolle (CRD) tutkimuskäynnille ilmoittautuakseen tutkimukseen. Tällä käynnillä potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, suorittaa 6 minuutin kävelytestin perustason toiminnallisen tilan mittaamiseksi ja häneltä otetaan verinäyte laskimopunktiolla verenkierron Podocan- ja Wnt-reitin molekyylien testaamiseksi. 24 kuukautta menettelyn jälkeen osallistujien kaavioista kerätään seuraavat tiedot päätepisteanalyysiä varten:

  • Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
  • Sairaalahoito aortan dissektion, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, endokardiitin tai sydänkuoleman vuoksi
  • Läppien vaihto- tai aorttasiirteen leikkaus

Kaikilta potilailta, joille tehdään venttiilinvaihto- tai aorttasiirreleikkaus 24 kuukauden seurantajakson aikana, läppäkudosnäytteet analysoidaan podokaanitasojen varalta. Nämä kudokset poistetaan rutiininomaisena osana leikkausta ja lähetetään Bassettin kliiniseen laboratorioon. Tämän toimenpiteen aikana kerättyjen kudosnäytteiden määrä voi vaihdella yhdestä neljään aortan patologian tarkan luonteen ja sijainnin perusteella. Bassett Clinical Lab valmistelee lisää parafiinilohkoja ja kudoslevyjä tutkimusta varten.

Verinäyte otetaan myös potilaan jälkeisen MRI:n yhteydessä verenkierron Podocan- ja Wnt-reitin molekyylien testaamiseksi. Tämä tapahtuu yleensä noin 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 100 osallistujaa 18 kuukauden aikana. Tämä on tämän pilottitutkimuksen mukavuusotoskoko, joka perustuu nykyiseen potilaiden määrään, joille tehdään sydämen MRI/CT-tutkimus läppäsairauden arvioimiseksi. Näistä 100 potilaasta on arvioitu, että 25:lle tehdään tutkimusjakson aikana yllä kuvattu leikkaus.

Lähtötilanneanalyysi suoritetaan verenkierron Podocan- ja Wnt-säätelymolekyylien (Wnt-1, Wnt-3, Dkk-1, WIF-1, sFRP-1, sFRP-3) välisen yhteyden tutkimiseksi ELISA:lla perifeerisestä verestä ja kudosnäytteistä. aortan juuresta/nousevasta aortasta.

Jokaisen osallistujan kaavio tarkistetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja seuraavat muuttujat otetaan pois sairauskertomuksesta:

  • ikä,
  • sukupuoli,
  • etnisyys,
  • Viimeisimmät Ht, Wt, BP, HR
  • BMI
  • Tupakan käyttö/historia
  • Alkoholin käyttö/historia

  • Liitännäissairaudet

    • HTN
    • Hyperlipidemia
    • Diabetes
    • CKD
    • Syöpä
    • CAD

  • Tietoja edellisestä sydämen kaikututkimuksesta:

    • Poistofraktio
    • Venttiilin alue
    • Kaltevuus

  • Tiedot edellisestä sydänkatosta (jos tehty):

    • Sepelvaltimon ahtauman esiintyminen/poissaolo
    • Ahtauman sijainti ja aste
    • Aorttaläpän alue
    • Venttiilin pinta-alan laskenta

  • Tietoja edellisestä EKG:stä:

    • Rytmi
    • LVH
  • Lääkkeet

  • Laboratoriotiedot:

    • Lipidit
    • Kemiat
    • CBC
    • HgA1C
    • Troponiini
    • BNP

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tunnettu BAV.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva BAV, joka on diagnosoitu kaikukardiografialla, aikaisemmalla MRI:llä tai sydämen TT:llä
  • Suunniteltu sydämen magneettikuvaukseen tai sinulla on ollut sydämen magneettikuvaus viimeisen vuoden aikana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ambulatorinen ja sen odotetaan pystyvän suorittamaan 6 minuutin kävelytesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ilman BAV:ta
  • Potilaat, joille on jo tehty leikkaus aorttaläppäongelmien ja/tai aortopatian vuoksi
  • Ei pysty suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä (esim. Pyörätuolissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevaisuuden
Ryhmä A: Potilaat, joilla on BAV ja joille on määrä tehdä sydämen MRI.
Muut: Verenotto
verinäytteenotto biomarkkeritasojen selvittämiseksi
Historiallinen
Ryhmä B: Potilaat, joilla on tiedossa BAV ja jotka ovat jo käyneet magneettikuvauksessa viimeisen vuoden aikana
Muut: Verenotto
verinäytteenotto biomarkkeritasojen selvittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenkierron podocon-tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
verenkierron WNT-reitin molekyylitasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
podokonin ilmentyminen aorttakudoksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
WNT-reittimolekyylin ilmentyminen aorttakudoksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bassett Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: daniel Katz, MD, Bassett Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa