- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806310
Via Podocan e Wnt no Desenvolvimento de Aortopatia na Doença da Valva Bicúspide
Valor preditivo clínico de moléculas reguladoras Podocan e Wnt no desenvolvimento de aortopatia na doença da válvula aórtica bicúspide
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com VAB conhecida serão inscritos em duas categorias de critérios de inclusão:
- Grupo A: Pacientes agendados para ressonância magnética cardíaca
Procedimentos para o Grupo A: A ressonância magnética será usada como procedimento padrão para confirmar a morfologia da válvula bicúspide, especialmente em casos incertos, e para fazer medições aórticas precisas. Os pacientes que concordarem em participar fornecerão consentimento informado antes de sua ressonância magnética/TC cardíaca. Um teste de caminhada de 6 minutos para medir o estado funcional da linha de base será realizado após o consentimento. Todos os pacientes submetidos a ressonância magnética/TC cardíaca têm uma linha intravenosa colocada como procedimento normal. Quando a linha for colocada, antes da infusão de contraste, uma amostra de sangue será coletada para testar Podocan circulatório e moléculas da via Wnt. Aos 24 meses após o procedimento, as seguintes informações serão coletadas dos prontuários dos participantes para análise do desfecho:
- Todas as causas de mortalidade
- Admissões hospitalares por dissecção aórtica, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite ou morte cardíaca
Substituição de válvula ou cirurgia de enxerto aórtico
- Grupo B: Pacientes que já fizeram ressonância magnética no último ano
Procedimentos para o Grupo B: A ressonância magnética será usada como procedimento padrão para confirmar a morfologia da válvula bicúspide, especialmente em casos incertos, e para fazer medições aórticas precisas. Os pacientes que concordarem em participar irão se apresentar na Divisão de Pesquisa Clínica (CRD) para uma visita de pesquisa para se inscrever no estudo. Nesta visita, o paciente fornecerá consentimento informado, completará um teste de caminhada de 6 minutos para medir o estado funcional basal e terá sangue coletado por punção venosa para obter uma amostra de sangue para testar as moléculas circulatórias de Podocan e Wnt. Aos 24 meses após o procedimento, as seguintes informações serão coletadas dos prontuários dos participantes para análise do desfecho:
- Todas as causas de mortalidade
- Admissões hospitalares por dissecção aórtica, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite ou morte cardíaca
- Substituição de válvula ou cirurgia de enxerto aórtico
Todos os pacientes submetidos à substituição da válvula ou cirurgia de enxerto aórtico dentro do período de acompanhamento de 24 meses terão suas amostras de tecido da válvula analisadas quanto aos níveis de podocan. Esses tecidos são removidos como parte da rotina da cirurgia e enviados para o laboratório clínico de Bassett. O número de amostras de tecido coletadas durante este procedimento pode variar de um a quatro com base na natureza exata e localização da patologia aórtica. O Bassett Clinical Lab preparará blocos de parafina adicionais e lâminas do tecido para o estudo de pesquisa.
Uma amostra de sangue também será coletada no momento da ressonância magnética pós-operatória do paciente para testar as moléculas circulatórias de Podocan e Wnt. Isso geralmente ocorre cerca de 6-9 meses após a cirurgia.
Espera-se que 100 participantes sejam inscritos no estudo ao longo de 18 meses. Este é um tamanho de amostra de conveniência para este estudo piloto baseado no volume atual de pacientes submetidos a ressonância magnética/TC cardíaca para avaliação de doença valvular. Desses 100 pacientes, estima-se que 25 serão submetidos à cirurgia descrita acima no período do estudo.
A análise de linha de base será realizada para estudar a associação entre Podocan circulatório e moléculas reguladoras Wnt (Wnt-1, Wnt-3, Dkk-1, WIF-1, sFRP-1, sFRP-3) medidas por ELISA em sangue periférico e amostras de tecido da raiz aórtica/aorta ascendente.
O prontuário de cada participante será revisado no momento da inscrição e as seguintes variáveis serão extraídas do prontuário:
- idade,
- gênero,
- etnia,
- Ht, Wt, BP, HR mais recentes
- IMC
- Uso/histórico de tabaco
- Uso/histórico de álcool
Comorbidades
- hipertensão
- Hiperlipidemia
- Diabetes
- CKD
- Câncer
- cafajeste
Informações do ecocardiograma anterior:
- Fração de ejeção
- Área da válvula
- Gradiente
Informações do cateter cardíaco anterior (se feito):
- Presença/ausência de estenose coronária
- Localização e grau de estenose
- Área da válvula aórtica
- Cálculo da área da válvula
Informações do ECG anterior:
- Ritmo
- HVE
- Medicamentos
Dados laboratoriais:
- lipídios
- químicas
- hemograma completo
- HgA1C
- Troponina
- BNP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com VAB conhecida diagnosticada por ecocardiografia, ressonância magnética prévia ou TC cardíaca
- Agendado para ressonância magnética cardíaca ou teve uma ressonância magnética cardíaca no ano passado
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ambulatório e espera-se que seja capaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos
Critério de exclusão:
- Pacientes sem VAB
- Pacientes que já fizeram cirurgia para problemas na válvula aórtica e/ou aortopatia
- Incapaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos (ex. Cadeira de rodas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prospectivo
Grupo A: Pacientes com VAB conhecida agendados para ressonância magnética cardíaca.
|
amostragem de sangue para níveis de biomarcadores
|
|
Histórico
Grupo B: Pacientes com VAB conhecida que já realizaram ressonância magnética no último ano
|
amostragem de sangue para níveis de biomarcadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis circulatórios de Podocon
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
níveis circulatórios de moléculas da via WNT
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
expressão de podocon no tecido aórtico
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Expressão da molécula da via WNT no tecido aórtico
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: daniel Katz, MD, Bassett Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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