Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Podocan és Wnt Pathway az aortopathia kialakulásában kétoldalas billentyű betegségben

2022. február 28. frissítette: Daniel Katz, Bassett Healthcare

Podocan és Wnt szabályozó molekulák klinikai prediktív értéke az aortopátia kialakulásában kéthúsú aortabillentyű betegségben

A bicuspidalis aortabillentyű (BAV) betegség gyakori szívbetegség, amely billentyű-rendellenességekkel, mind szűkülettel, mind regurgitációval, valamint aortopathiával jár. Azt is kimutatták, hogy szerepet játszik a kóros aorta tágulásban és merevségben, az aorta rugalmasságának károsodásával és a bal kamra diszfunkciójával. Az aortopathia mechanizmusa összetett és nem teljesen ismert. Egy nemrégiben végzett tanulmány szerint a podokán az emberi aorta extracelluláris mátrixában (ECM) található, és azt találták, hogy felhalmozódik az emberi hasi aorta aneurizmáiban. Jelenleg nincs olyan hatékony terápia, amely megváltoztatná az aorta tágulatának progresszióját a kéthúsbillentyű betegségben. Az aortaműtét és az aortoplasztika az egyetlen kezelés a súlyosan kitágult aortában és az aorta disszekciójában. Jelen tanulmány célja a podocan és a Wnt útvonal közötti összefüggés vizsgálata az aortopathia kialakulásában és patogenezisében. Ez hatékonyabb és fiziológiásabb megértést biztosíthat a betegség folyamatáról és az aortopátia megelőzésében és kezelésében lehetséges célpontokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismert BAV-ban szenvedő betegeket a felvételi kritériumok két kategóriába sorolják:

- A csoport: Olyan betegek, akiknél szív-MR-vizsgálatot terveznek

Eljárások az A csoporthoz: Az MRI-t standard eljárásként alkalmazzák a kéthúsbillentyű morfológiájának megerősítésére, különösen bizonytalan esetekben, és pontos aortamérések elvégzésére. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a szív MRI/CT-vizsgálata előtt tájékozott beleegyezést adnak. A beleegyezés után 6 perces sétatesztet kell végezni az alapszintű funkcionális állapot mérésére. Minden szív MRI/CT-vizsgálaton átesett betegnél normál eljárásként IV vezetéket helyeznek el. Amikor a vezetéket felhelyezték, a kontrasztinfúzió előtt vérmintát vesznek a keringési Podocan és Wnt útvonal molekuláinak tesztelésére. Az eljárás után 24 hónappal a következő információkat gyűjtik össze a résztvevők diagramjairól végpontelemzés céljából:

  • Mindegyik halált okoz
  • Kórházi felvételek aorta disszekciója, pangásos szívelégtelenség, endocarditis vagy szívhalál miatt
  • Szelepcsere vagy aortagraft műtét

    • B csoport: Azok a betegek, akiknek az elmúlt évben már volt MRI-vizsgálata

Eljárások a B csoporthoz: Az MRI-t standard eljárásként alkalmazzák a kéthúsbillentyű morfológiájának megerősítésére, különösen bizonytalan esetekben, és pontos aortamérések elvégzésére. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a Klinikai Kutatási Osztályon (CRD) jelentkeznek egy kutatási látogatásra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ezen a látogatáson a páciens beleegyezését adja, elvégzi a 6 perces sétatesztet az alapszintű funkcionális állapot mérésére, és vénapunkcióval vért vesznek, hogy vérmintát vegyenek a keringési Podocan és Wnt útvonal molekuláinak vizsgálatához. Az eljárás után 24 hónappal a következő információkat gyűjtik össze a résztvevők diagramjairól végpontelemzés céljából:

  • Mindegyik halált okoz
  • Kórházi felvételek aorta disszekciója, pangásos szívelégtelenség, endocarditis vagy szívhalál miatt
  • Szelepcsere vagy aortagraft műtét

Minden olyan betegnél, aki a 24 hónapos követési időszakon belül billentyűcsere- vagy aortagraft-műtéten esik át, a billentyűszövet mintáiból elemzik a podokánszintet. Ezeket a szöveteket a műtét rutin részeként eltávolítják, és a Bassett-i klinikai laboratóriumba küldik. Az eljárás során gyűjtött szövetminták száma egytől négyig terjedhet az aortapatológia pontos természetétől és helyétől függően. A Bassett Clinical Lab további paraffinblokkokat és szövetlemezeket készít a kutatáshoz.

A páciens műtét utáni MRI-vizsgálata során vérmintát is vesznek, hogy megvizsgálják a keringési Podocan és Wnt útvonal molekuláit. Ez általában körülbelül 6-9 hónappal a műtét után következik be.

Várhatóan 100 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba 18 hónap alatt. Ez egy mintanagyság a kényelem érdekében ehhez a kísérleti tanulmányhoz, amely a szívbillentyű-betegség értékelése céljából szív MRI/CT-vizsgálaton átesett betegek jelenlegi mennyiségén alapul. A 100 beteg közül a becslések szerint 25-en a fent leírtak szerint műtétet hajtanak végre a vizsgálati időszakban.

Kiindulási analízist végeznek a keringésben lévő Podocan és Wnt szabályozó molekulák (Wnt-1, Wnt-3, Dkk-1, WIF-1, sFRP-1, sFRP-3) közötti összefüggés vizsgálatára, ELISA-val mérve perifériás vér- és szövetmintákban. az aortagyökér/felszálló aorta.

Minden résztvevő diagramját a beiratkozáskor felülvizsgálják, és a következő változókat vonják ki az egészségügyi dokumentációból:

  • kor,
  • nem,
  • etnikai hovatartozás,
  • Legutóbbi Ht, Wt, BP, HR
  • BMI
  • Dohányfogyasztás/előzmények
  • Alkoholfogyasztás/előzmények
  • Társbetegségek

    • HTN
    • Hiperlipidémia
    • Cukorbetegség
    • CKD
    • Rák
    • CAD
  • Információk az előző echokardiogramról:

    • Kidobási frakció
    • Szelep területe
    • Gradiens
  • Információk a korábbi szívkatasztról (ha megtörtént):

    • Koszorúér-szűkület jelenléte/hiánya
    • A szűkület helye és mértéke
    • Az aortabillentyű területe
    • Szelepfelület számítása
  • Információk az előző EKG-ról:

    • Ritmus
    • LVH
  • Gyógyszerek
  • Laboratóriumi adatok:

    • Lipidek
    • Kémiák
    • CBC
    • HgA1C
    • Troponin
    • BNP

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert BAV-ban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Echokardiográfiával, korábbi MRI-vel vagy szív-CT-vel diagnosztizált, ismert BAV-ban szenvedő betegek
  • Szív MRI-re tervezett, vagy szív-MRI-n volt az elmúlt évben
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ambuláns és várhatóan 6 perces sétatesztet kell teljesíteni

Kizárási kritériumok:

  • BAV nélküli betegek
  • Olyan betegek, akiket már műtöttek aortabillentyű-problémák és/vagy aortopátia miatt
  • Nem sikerült kitölteni a 6 perces sétatesztet (pl. Kerekesszékhez kötött)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő
A csoport: ismert BAV-ban szenvedő betegek, akiknél szív-MRI-vizsgálatot terveznek.
vérmintavétel a biomarkerek szintjéhez
Történelmi
B csoport: Ismert BAV-ban szenvedő betegek, akiknek az elmúlt évben már volt MRI-vizsgálata
vérmintavétel a biomarkerek szintjéhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringési podocon szintjei
Időkeret: 1. nap
1. nap
keringési WNT útvonal molekulaszintjei
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
podocon expressziója az aortaszövetben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A WNT útvonal molekula expressziója az aortaszövetben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: daniel Katz, MD, Bassett Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel