- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02806310
Podocan és Wnt Pathway az aortopathia kialakulásában kétoldalas billentyű betegségben
Podocan és Wnt szabályozó molekulák klinikai prediktív értéke az aortopátia kialakulásában kéthúsú aortabillentyű betegségben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ismert BAV-ban szenvedő betegeket a felvételi kritériumok két kategóriába sorolják:
- A csoport: Olyan betegek, akiknél szív-MR-vizsgálatot terveznek
Eljárások az A csoporthoz: Az MRI-t standard eljárásként alkalmazzák a kéthúsbillentyű morfológiájának megerősítésére, különösen bizonytalan esetekben, és pontos aortamérések elvégzésére. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a szív MRI/CT-vizsgálata előtt tájékozott beleegyezést adnak. A beleegyezés után 6 perces sétatesztet kell végezni az alapszintű funkcionális állapot mérésére. Minden szív MRI/CT-vizsgálaton átesett betegnél normál eljárásként IV vezetéket helyeznek el. Amikor a vezetéket felhelyezték, a kontrasztinfúzió előtt vérmintát vesznek a keringési Podocan és Wnt útvonal molekuláinak tesztelésére. Az eljárás után 24 hónappal a következő információkat gyűjtik össze a résztvevők diagramjairól végpontelemzés céljából:
- Mindegyik halált okoz
- Kórházi felvételek aorta disszekciója, pangásos szívelégtelenség, endocarditis vagy szívhalál miatt
Szelepcsere vagy aortagraft műtét
- B csoport: Azok a betegek, akiknek az elmúlt évben már volt MRI-vizsgálata
Eljárások a B csoporthoz: Az MRI-t standard eljárásként alkalmazzák a kéthúsbillentyű morfológiájának megerősítésére, különösen bizonytalan esetekben, és pontos aortamérések elvégzésére. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a Klinikai Kutatási Osztályon (CRD) jelentkeznek egy kutatási látogatásra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ezen a látogatáson a páciens beleegyezését adja, elvégzi a 6 perces sétatesztet az alapszintű funkcionális állapot mérésére, és vénapunkcióval vért vesznek, hogy vérmintát vegyenek a keringési Podocan és Wnt útvonal molekuláinak vizsgálatához. Az eljárás után 24 hónappal a következő információkat gyűjtik össze a résztvevők diagramjairól végpontelemzés céljából:
- Mindegyik halált okoz
- Kórházi felvételek aorta disszekciója, pangásos szívelégtelenség, endocarditis vagy szívhalál miatt
- Szelepcsere vagy aortagraft műtét
Minden olyan betegnél, aki a 24 hónapos követési időszakon belül billentyűcsere- vagy aortagraft-műtéten esik át, a billentyűszövet mintáiból elemzik a podokánszintet. Ezeket a szöveteket a műtét rutin részeként eltávolítják, és a Bassett-i klinikai laboratóriumba küldik. Az eljárás során gyűjtött szövetminták száma egytől négyig terjedhet az aortapatológia pontos természetétől és helyétől függően. A Bassett Clinical Lab további paraffinblokkokat és szövetlemezeket készít a kutatáshoz.
A páciens műtét utáni MRI-vizsgálata során vérmintát is vesznek, hogy megvizsgálják a keringési Podocan és Wnt útvonal molekuláit. Ez általában körülbelül 6-9 hónappal a műtét után következik be.
Várhatóan 100 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba 18 hónap alatt. Ez egy mintanagyság a kényelem érdekében ehhez a kísérleti tanulmányhoz, amely a szívbillentyű-betegség értékelése céljából szív MRI/CT-vizsgálaton átesett betegek jelenlegi mennyiségén alapul. A 100 beteg közül a becslések szerint 25-en a fent leírtak szerint műtétet hajtanak végre a vizsgálati időszakban.
Kiindulási analízist végeznek a keringésben lévő Podocan és Wnt szabályozó molekulák (Wnt-1, Wnt-3, Dkk-1, WIF-1, sFRP-1, sFRP-3) közötti összefüggés vizsgálatára, ELISA-val mérve perifériás vér- és szövetmintákban. az aortagyökér/felszálló aorta.
Minden résztvevő diagramját a beiratkozáskor felülvizsgálják, és a következő változókat vonják ki az egészségügyi dokumentációból:
- kor,
- nem,
- etnikai hovatartozás,
- Legutóbbi Ht, Wt, BP, HR
- BMI
- Dohányfogyasztás/előzmények
- Alkoholfogyasztás/előzmények
Társbetegségek
- HTN
- Hiperlipidémia
- Cukorbetegség
- CKD
- Rák
- CAD
Információk az előző echokardiogramról:
- Kidobási frakció
- Szelep területe
- Gradiens
Információk a korábbi szívkatasztról (ha megtörtént):
- Koszorúér-szűkület jelenléte/hiánya
- A szűkület helye és mértéke
- Az aortabillentyű területe
- Szelepfelület számítása
Információk az előző EKG-ról:
- Ritmus
- LVH
- Gyógyszerek
Laboratóriumi adatok:
- Lipidek
- Kémiák
- CBC
- HgA1C
- Troponin
- BNP
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Echokardiográfiával, korábbi MRI-vel vagy szív-CT-vel diagnosztizált, ismert BAV-ban szenvedő betegek
- Szív MRI-re tervezett, vagy szív-MRI-n volt az elmúlt évben
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ambuláns és várhatóan 6 perces sétatesztet kell teljesíteni
Kizárási kritériumok:
- BAV nélküli betegek
- Olyan betegek, akiket már műtöttek aortabillentyű-problémák és/vagy aortopátia miatt
- Nem sikerült kitölteni a 6 perces sétatesztet (pl. Kerekesszékhez kötött)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő
A csoport: ismert BAV-ban szenvedő betegek, akiknél szív-MRI-vizsgálatot terveznek.
|
vérmintavétel a biomarkerek szintjéhez
|
|
Történelmi
B csoport: Ismert BAV-ban szenvedő betegek, akiknek az elmúlt évben már volt MRI-vizsgálata
|
vérmintavétel a biomarkerek szintjéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringési podocon szintjei
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
keringési WNT útvonal molekulaszintjei
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
podocon expressziója az aortaszövetben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A WNT útvonal molekula expressziója az aortaszövetben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: daniel Katz, MD, Bassett Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .