- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806310
Podocan y Wnt Pathway en el desarrollo de la aortopatía en la enfermedad de la válvula bicúspide
Valor predictivo clínico de las moléculas reguladoras de podocan y Wnt en el desarrollo de aortopatía en la enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con VAB conocida se inscribirán en dos categorías de criterios de inclusión:
- Grupo A: Pacientes que tienen programada una resonancia magnética cardíaca
Procedimientos para el Grupo A: la resonancia magnética se utilizará como procedimiento estándar para confirmar la morfología de la válvula bicúspide, especialmente en casos inciertos, y para realizar mediciones aórticas precisas. Los pacientes que acepten participar darán su consentimiento informado antes de la resonancia magnética/TC cardíaca. Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos para medir el estado funcional inicial después del consentimiento. A todos los pacientes que se someten a una resonancia magnética/tomografía computarizada cardíaca se les coloca una línea IV como procedimiento normal. Cuando se haya colocado la línea, antes de la infusión de contraste, se recolectará una muestra de sangre para analizar las moléculas circulatorias de Podocan y Wnt. A los 24 meses posteriores al procedimiento, se recopilará la siguiente información de las historias clínicas de los participantes para el análisis de punto final:
- Mortalidad por cualquier causa
- Admisiones hospitalarias por disección aórtica, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis o muerte cardíaca
Cirugía de reemplazo de válvula o injerto aórtico
- Grupo B: pacientes que ya se han realizado una resonancia magnética en el último año
Procedimientos para el Grupo B: la resonancia magnética se utilizará como procedimiento estándar para confirmar la morfología de la válvula bicúspide, especialmente en casos inciertos, y para realizar mediciones aórticas precisas. Los pacientes que acepten participar se presentarán en la División de Investigación Clínica (CRD) para una visita de investigación para inscribirse en el estudio. En esta visita, el paciente dará su consentimiento informado, completará una prueba de caminata de 6 minutos para medir el estado funcional inicial y se le extraerá sangre por venopunción para obtener una muestra de sangre para analizar las moléculas circulatorias de la vía Podocan y Wnt. A los 24 meses posteriores al procedimiento, se recopilará la siguiente información de las historias clínicas de los participantes para el análisis de punto final:
- Mortalidad por cualquier causa
- Admisiones hospitalarias por disección aórtica, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis o muerte cardíaca
- Cirugía de reemplazo de válvula o injerto aórtico
A todos los pacientes que se sometan a una cirugía de reemplazo de válvula o injerto aórtico dentro del período de seguimiento de 24 meses, se les analizarán las muestras de tejido de la válvula para determinar los niveles de podocan. Estos tejidos se extraen como parte rutinaria de la cirugía y se envían al laboratorio clínico de Bassett. La cantidad de muestras de tejido recolectadas durante este procedimiento puede variar de una a cuatro según la naturaleza exacta y la ubicación de la patología aórtica. El Laboratorio Clínico Bassett preparará bloques de parafina adicionales y portaobjetos del tejido para el estudio de investigación.
También se tomará una muestra de sangre en el momento de la resonancia magnética posoperatoria del paciente para analizar las moléculas circulatorias de la vía Podocan y Wnt. Esto suele ocurrir entre 6 y 9 meses después de la cirugía.
Se espera que 100 participantes se inscriban en el estudio durante 18 meses. Este es un tamaño de muestra de conveniencia para este estudio piloto basado en el volumen actual de pacientes que se someten a MRI/CT cardíacas para la evaluación de la enfermedad valvular. De estos 100 pacientes, se estima que 25 se someterán a cirugía como se describe anteriormente dentro del período de estudio.
Se realizará un análisis de referencia para estudiar la asociación entre el Podocan circulatorio y las moléculas reguladoras de Wnt (Wnt-1, Wnt-3, Dkk-1, WIF-1, sFRP-1, sFRP-3) medidas por ELISA en sangre periférica y muestras de tejido. de la raíz aórtica/aorta ascendente.
El historial de cada participante se revisará en el momento de la inscripción y las siguientes variables se extraerán del registro médico:
- edad,
- género,
- etnicidad,
- Ht, Wt, BP, HR más recientes
- IMC
- Consumo de tabaco/antecedentes
- Consumo de alcohol/antecedentes
comorbilidades
- HTA
- Hiperlipidemia
- Diabetes
- ERC
- Cáncer
- CANALLA
Información del ecocardiograma anterior:
- Fracción de eyección
- área de la válvula
- Degradado
Información del cateterismo cardíaco anterior (si se realizó):
- Presencia/ausencia de estenosis coronaria
- Ubicación y grado de estenosis
- área de la válvula aórtica
- Cálculo del área de la válvula
Información del ECG anterior:
- Ritmo
- HVI
- medicamentos
Datos de laboratorio:
- lípidos
- químicas
- CBC
- HgA1C
- troponina
- BNP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con VAB conocida diagnosticada por ecocardiografía, resonancia magnética previa o tomografía computarizada cardíaca
- Programado para resonancia magnética cardíaca o ha tenido una resonancia magnética cardíaca en el último año
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Ambulatorio y se espera que pueda completar la prueba de caminata de 6 minutos
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin VAB
- Pacientes que ya han sido operados por problemas de válvula aórtica y/o aortopatía
- Incapaz de completar la prueba de caminata de 6 minutos (ej. En silla de ruedas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Futuro
Grupo A: Pacientes con VAB conocida que tienen programada una resonancia magnética cardíaca.
|
muestreo de sangre para niveles de biomarcadores
|
|
Histórico
Grupo B: pacientes con VAB conocida que ya se han realizado una resonancia magnética en el último año
|
muestreo de sangre para niveles de biomarcadores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de podocon circulatorio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
niveles circulatorios de moléculas de la vía WNT
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
expresión de podocon en tejido aórtico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Expresión de moléculas de la vía WNT en tejido aórtico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: daniel Katz, MD, Bassett Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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