二尖弁疾患における大動脈障害の発症におけるポドカンおよびWnt経路
二尖弁大動脈弁疾患における大動脈障害の発症におけるポドカンおよびWnt調節分子の臨床的予測値
調査の概要
詳細な説明
既知のBAVを有する患者は、2つの選択基準カテゴリーに登録されます。
・A群：心臓MRIを予定している患者
グループ A の手順: MRI は、特に不確かな場合に二尖弁の形態を確認し、正確な大動脈測定を行うための標準的な手順として使用されます。 参加に同意した患者は、心臓 MRI/CT の前にインフォームド コンセントを提供します。 ベースラインの機能状態を測定するための6分間の歩行テストは、同意後に実行されます。 心臓 MRI/CT を受けるすべての患者には、通常の手順として IV ラインが配置されます。 ラインが配置されると、造影剤注入の前に血液サンプルが収集され、循環ポドカンおよび Wnt 経路分子がテストされます。 手順後24か月で、エンドポイント分析のために参加者のチャートから次の情報が収集されます。
- すべての原因の死亡率
- 大動脈解離、うっ血性心不全、心内膜炎または心臓死による入院
弁置換または大動脈移植手術
- グループ B: 過去 1 年以内に MRI をすでに受けた患者
グループ B の手順: MRI は、特に不確かな場合に二尖弁の形態を確認し、正確な大動脈測定を行うための標準的な手順として使用されます。 参加に同意した患者は、研究に登録するための研究訪問のために臨床研究部門（CRD）に報告します。 この来院時に、患者はインフォームド コンセントを提供し、ベースラインの機能状態を測定するために 6 分間の歩行テストを完了し、循環ポドカンおよび Wnt 経路分子をテストするための血液サンプルを取得するために静脈穿刺によって採血されます。 手順後24か月で、エンドポイント分析のために参加者のチャートから次の情報が収集されます。
- すべての原因の死亡率
- 大動脈解離、うっ血性心不全、心内膜炎または心臓死による入院
- 弁置換または大動脈移植手術
24ヶ月のフォローアップ期間内に弁置換術または大動脈移植手術を受けるすべての患者は、ポドカンレベルについて分析された弁組織サンプルを持っています. これらの組織は手術のルーチンの一部として取り除かれ、バセットの臨床検査室に送られます。 この手順中に収集された組織サンプルの数は、大動脈の病理の正確な性質と位置に基づいて、1 から 4 の範囲です。 Bassett Clinical Lab は、調査研究用に追加のパラフィン ブロックと組織のスライドを準備します。
患者の手術後の MRI 時に血液サンプルも採取され、循環ポドカンおよび Wnt 経路分子を検査します。 これは通常、手術後約 6 ～ 9 か月で発生します。
18 か月間で 100 人の参加者がこの研究に登録される予定です。 これは、弁膜症の評価のために心臓 MRI/CT を受けている現在の患者数に基づいた、このパイロット研究に便利なサンプル サイズです。 これらの 100 人の患者のうち、25 人が研究期間内に上記のような手術を受けると推定されます。
ベースライン分析は、末梢血および組織サンプルでELISAによって測定された循環ポドカンとWnt調節分子（Wnt-1、Wnt-3、Dkk-1、WIF-1、sFRP-1、sFRP-3）との関連を研究するために実施されます。大動脈基部/上行大動脈の。
各参加者のカルテは登録時に確認され、次の変数が医療記録から抽出されます。
- 年、
- 性別、
- 民族性、
- 最新の Ht、Wt、BP、HR
- BMI
- タバコの使用/履歴
- アルコールの使用/履歴
合併症
- HTN
- 高脂血症
- 糖尿病
- CKD
- 癌
- CAD
以前の心エコー図からの情報:
- 駆出率
- バルブ面積
- 勾配
以前の心臓カテーテルからの情報 (行われた場合):
- 冠動脈狭窄の有無
- 狭窄の位置と程度
- 大動脈弁面積
- バルブ面積の計算
以前の心電図からの情報:
- リズム
- LVH
- 薬
検査データ:
- 脂質
- 化学
- CBC
- HgA1C
- トロポニン
- BNP
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -心エコー検査、以前のMRI、または心臓CTによって診断された既知のBAVの患者
- -心臓MRIの予定があるか、過去1年以内に心臓MRIを受けました
- インフォームドコンセントを提供できる
- 歩行可能で、6 分間の歩行テストを完了することができると予想される
除外基準:
- BAVのない患者
- 大動脈弁の問題および/または大動脈障害の手術をすでに受けている患者
- 6 分間の歩行テストを完了できません (例: 車椅子での移動）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
見込みのある
グループ A: 心臓 MRI を受ける予定の BAV が判明している患者。
|
バイオマーカーレベルの採血
|
|
ヒストリック
グループ B: 過去 1 年以内に MRI 検査を受けた既知の BAV 患者
|
バイオマーカーレベルの採血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
循環ポドコンレベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
循環WNT経路分子レベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大動脈組織におけるポドコン発現
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
大動脈組織における WNT 経路分子の発現
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：daniel Katz, MD、Bassett Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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