- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02806310
Podocan et Wnt Pathway dans le développement de l'aortopathie dans la maladie valvulaire bicuspide
Valeur prédictive clinique des molécules régulatrices Podocan et Wnt dans le développement de l'aortopathie dans la maladie valvulaire aortique bicuspide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec un BAV connu seront inscrits dans deux catégories de critères d'inclusion :
- Groupe A : Patients devant passer une IRM cardiaque
Procédures pour le groupe A : L'IRM sera utilisée comme procédure standard pour confirmer la morphologie de la valve bicuspide, en particulier dans les cas incertains, et pour effectuer des mesures aortiques précises. Les patients qui acceptent de participer fourniront un consentement éclairé avant leur IRM/TDM cardiaque. Un test de marche de 6 minutes pour mesurer l'état fonctionnel de base sera effectué après le consentement. Tous les patients ayant une IRM/TDM cardiaque ont une voie intraveineuse placée comme procédure normale. Lorsque la ligne a été placée, avant la perfusion de contraste, un échantillon de sang sera prélevé pour tester les molécules circulatoires de Podocan et de la voie Wnt. À 24 mois après la procédure, les informations suivantes seront recueillies à partir des dossiers des participants pour l'analyse des paramètres :
- Mortalité toutes causes
- Admissions hospitalières pour dissection aortique, insuffisance cardiaque congestive, endocardite ou décès cardiaque
Remplacement valvulaire ou chirurgie de greffe aortique
- Groupe B : Patients ayant déjà subi une IRM au cours de l'année écoulée
Procédures pour le groupe B : L'IRM sera utilisée comme procédure standard pour confirmer la morphologie de la valve bicuspide, en particulier dans les cas incertains, et pour effectuer des mesures aortiques précises. Les patients qui acceptent de participer se présenteront à la Division de la recherche clinique (CRD) pour une visite de recherche afin de s'inscrire à l'étude. Lors de cette visite, le patient fournira un consentement éclairé, effectuera un test de marche de 6 minutes pour mesurer l'état fonctionnel de base et se fera prélever du sang par ponction veineuse pour obtenir un échantillon de sang afin de tester les molécules circulatoires Podocan et Wnt. À 24 mois après la procédure, les informations suivantes seront recueillies à partir des dossiers des participants pour l'analyse des paramètres :
- Mortalité toutes causes
- Admissions hospitalières pour dissection aortique, insuffisance cardiaque congestive, endocardite ou décès cardiaque
- Remplacement valvulaire ou chirurgie de greffe aortique
Tous les patients qui subissent un remplacement valvulaire ou une chirurgie de greffe aortique au cours de la période de suivi de 24 mois verront leurs échantillons de tissu valvulaire analysés pour les niveaux de podocan. Ces tissus sont prélevés dans le cadre de la chirurgie et envoyés au laboratoire clinique de Bassett. Le nombre d'échantillons de tissus prélevés au cours de cette procédure peut varier de un à quatre en fonction de la nature exacte et de l'emplacement de la pathologie aortique. Le Bassett Clinical Lab préparera des blocs de paraffine supplémentaires et des lames de tissu pour l'étude de recherche.
Un échantillon de sang sera également prélevé au moment de l'IRM post-opératoire du patient pour tester les molécules circulatoires Podocan et Wnt. Cela se produit généralement environ 6 à 9 mois après la chirurgie.
Il est prévu que 100 participants seront inscrits à l'étude sur 18 mois. Il s'agit d'une taille d'échantillon pratique pour cette étude pilote basée sur le volume actuel de patients subissant une IRM/TDM cardiaque pour l'évaluation de la maladie valvulaire. Sur ces 100 patients, on estime que 25 subiront une intervention chirurgicale telle que décrite ci-dessus au cours de la période d'étude.
Une analyse de base sera effectuée pour étudier l'association entre le Podocan circulatoire et les molécules régulatrices Wnt (Wnt-1, Wnt-3, Dkk-1, WIF-1, sFRP-1, sFRP-3) mesurées par ELISA dans des échantillons de sang périphérique et de tissus de la racine aortique/aorte ascendante.
Le dossier de chaque participant sera examiné au moment de l'inscription et les variables suivantes seront extraites du dossier médical :
- âge,
- genre,
- ethnie,
- Ht, Wt, BP, HR les plus récents
- IMC
- Tabagisme/antécédents
- Consommation d'alcool/antécédents
Comorbidités
- HTN
- Hyperlipidémie
- Diabète
- MRC
- Cancer
- GOUJAT
Infos de l'échocardiogramme précédent :
- La fraction d'éjection
- Zone de soupape
- Pente
Informations provenant d'un cathétérisme cardiaque précédent (si effectué) :
- Présence/absence de sténose coronarienne
- Emplacement et degré de sténose
- Zone valvulaire aortique
- Calcul de la surface valvulaire
Infos de l'ECG précédent :
- Rythme
- HVG
- Médicaments
Données de laboratoire :
- Lipides
- Chimies
- Radio-Canada
- HgA1C
- Troponine
- BNP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients avec un BAV connu diagnostiqué par échocardiographie, IRM antérieure ou TDM cardiaque
- Prévu pour une IRM cardiaque ou avez eu une IRM cardiaque au cours de la dernière année
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Ambulatoire et devrait pouvoir effectuer un test de marche de 6 minutes
Critère d'exclusion:
- Patients sans BAV
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour des problèmes de valve aortique et/ou une aortopathie
- Impossible de terminer le test de marche de 6 minutes (ex. En fauteuil roulant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Éventuel
Groupe A : Patients avec BAV connu qui doivent subir une IRM cardiaque.
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prélèvement sanguin pour les niveaux de biomarqueurs
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Historique
Groupe B : Patients avec BAV connu qui ont déjà eu une IRM au cours de la dernière année
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prélèvement sanguin pour les niveaux de biomarqueurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux podocons circulatoires
Délai: Jour 1
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Jour 1
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niveaux de molécules de la voie WNT circulatoire
Délai: Jour1
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Jour1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
expression de podocon dans le tissu aortique
Délai: 24mois
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24mois
|
|
Expression de la molécule de la voie WNT dans le tissu aortique
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: daniel Katz, MD, Bassett Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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