- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02806310
Bicuspid Valve Disease의 대동맥 병증 발생에서 Podocan 및 Wnt 경로
이첨판 대동맥판막질환에서 대동맥병증 발생에 있어 Podocan과 Wnt 조절 분자의 임상적 예측 가치
연구 개요
상세 설명
BAV가 알려진 환자는 두 가지 포함 기준 범주에 등록됩니다.
- A군: 심장 MRI 촬영 예정인 환자
A군에 대한 절차: MRI는 특히 불확실한 경우에 이첨판의 형태를 확인하고 정확한 대동맥 측정을 수행하기 위한 표준 절차로 사용됩니다. 참여에 동의하는 환자는 심장 MRI/CT 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 기본 기능 상태를 측정하기 위한 6분 도보 테스트는 동의 후 수행됩니다. 심장 MRI/CT를 받는 모든 환자는 정상적인 절차로 IV 라인을 배치합니다. 그런 다음 라인이 배치되면 조영제 주입 전에 혈액 샘플을 수집하여 순환 포도칸 및 Wnt 경로 분자를 테스트합니다. 절차 후 24개월에 종료점 분석을 위해 참가자의 차트에서 다음 정보가 수집됩니다.
- 모든 원인 사망
- 대동맥 박리, 울혈성 심부전, 심내막염 또는 심장사로 인한 병원 입원
판막 교체 또는 대동맥 이식 수술
- 그룹 B: 지난 1년 이내에 이미 MRI를 받은 환자
B군에 대한 절차: MRI는 특히 불확실한 경우에 이첨판의 형태를 확인하고 정확한 대동맥 측정을 수행하기 위한 표준 절차로 사용됩니다. 참여에 동의한 환자는 연구 등록을 위한 연구 방문을 위해 CRD(Clinical Research Division)에 보고합니다. 이 방문에서 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 기준선 기능 상태를 측정하기 위한 6분 도보 테스트를 완료하고 순환 포도칸 및 Wnt 경로 분자를 테스트하기 위한 혈액 샘플을 얻기 위해 정맥 천자에 의해 혈액을 채취합니다. 절차 후 24개월에 종료점 분석을 위해 참가자의 차트에서 다음 정보가 수집됩니다.
- 모든 원인 사망
- 대동맥 박리, 울혈성 심부전, 심내막염 또는 심장사로 인한 병원 입원
- 판막 교체 또는 대동맥 이식 수술
24개월 추적 기간 내에 판막 교체 또는 대동맥 이식 수술을 받는 모든 환자는 포도칸 수치에 대해 판막 조직 샘플을 분석하게 됩니다. 이 조직은 수술의 일상적인 부분으로 제거되어 Bassett의 임상 실험실로 보내집니다. 이 절차 동안 수집된 조직 샘플의 수는 대동맥 병리의 정확한 특성과 위치에 따라 1에서 4까지 다양할 수 있습니다. Bassett Clinical Lab은 연구 연구를 위해 조직의 추가 파라핀 블록과 슬라이드를 준비할 것입니다.
순환 Podocan 및 Wnt 경로 분자를 테스트하기 위해 환자의 수술 후 MRI 시점에 혈액 샘플을 채취합니다. 이것은 보통 수술 후 약 6-9개월 후에 발생합니다.
18개월 동안 100명의 참가자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 이것은 판막 질환의 평가를 위해 심장 MRI/CT를 받는 환자의 현재 볼륨을 기반으로 하는 이 파일럿 연구의 편의를 위한 샘플 크기입니다. 이 100명의 환자 중 25명이 연구 기간 내에 위에서 설명한 대로 수술을 받을 것으로 추정됩니다.
말초 혈액 및 조직 샘플에서 ELISA에 의해 측정된 순환 포도칸 및 Wnt 조절 분자(Wnt-1, Wnt-3, Dkk-1, WIF-1, sFRP-1, sFRP-3) 간의 연관성을 연구하기 위해 기준선 분석을 수행할 것입니다. 대동맥근/오름차순 대동맥.
각 참가자의 차트는 등록 시 검토되며 의료 기록에서 다음 변수가 추출됩니다.
- 나이,
- 성별,
- 민족성,
- 가장 최근의 Ht, Wt, BP, HR
- BMI
- 담배 사용/이력
- 알코올 사용/이력
동반 질환
- HTN
- 고지혈증
- 당뇨병
- CKD
- 암
- 치사한 사람
이전 심초음파 정보:
- 방출 분율
- 밸브 영역
- 구배
이전 심장 카테터에서 얻은 정보(완료된 경우):
- 관상 동맥 협착의 유무
- 협착의 위치와 정도
- 대동맥 판막 면적
- 밸브 면적 계산
이전 ECG의 정보:
- 율
- LVH
- 약물
실험실 데이터:
- 지질
- 화학
- CBC
- HgA1C
- 트로포닌
- BNP
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심초음파, 이전 MRI 또는 심장 CT로 진단된 BAV가 알려진 환자
- 심장 MRI가 예정되어 있거나 지난 1년 이내에 심장 MRI를 받은 적이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 걸을 수 있고 6분 도보 테스트를 완료할 수 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- BAV가 없는 환자
- 대동맥 판막 문제 및/또는 대동맥 병증으로 이미 수술을 받은 환자
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없습니다(예: 휠체어 이용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유망한
그룹 A: 심장 MRI를 받을 예정인 BAV가 알려진 환자.
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바이오마커 수준을 위한 혈액 샘플링
|
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역사적인
그룹 B: 지난 1년 이내에 이미 MRI를 받은 BAV가 알려진 환자
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바이오마커 수준을 위한 혈액 샘플링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
순환 podocon 수준
기간: 1일차
|
1일차
|
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순환 WNT 경로 분자 수준
기간: Day1
|
Day1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대동맥 조직에서의 포도콘 발현
기간: 24개월
|
24개월
|
|
대동맥 조직에서 WNT 경로 분자 발현
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: daniel Katz, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2041
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