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通话时间：痴呆症患者非正式护理人员的电话支持小组

2017年10月6日更新者：Dr. Martin Berwig、University of Leipzig

通话时间：痴呆症患者非正式护理人员的电话支持小组：一项随机对照试验

在家照顾痴呆症 (PwD) 患者需要大量的时间、组织和承诺。因此，PwD 的非正式照料者 (ICs)，主要是亲属，常常感到负担沉重。尽管现场支持小组对 IC 的主观幸福感和感知到的社会支持显示出积极影响，但亲属要么没有时间或机会让 PwD 独自一人，要么附近没有支持小组。因此，Talking Time 项目旨在通过在德国首次提供结构化的基于电话的支持小组来弥补这一供应缺口。国际研究表明由此产生的 IC 优势。

方法/设计：该项目将在整群调整的随机对照试验中进行评估。 3 个月的谈话时间干预的效果将与正常护理组进行比较。将在两个不同的时间测量结果（基线 = T0，3 个月后 = T1）。对照组将在 T1 后接受 Talking Time 干预。

如果 IC 年满 18 岁，并且在过去六个月内每周至少照顾四天四小时，则他们符合资格。排除标准是 IC 的精神障碍。

有效性提升的主要结果是通过 SF-12 的心理成分衡量的亲属的主观幸福感。次要结果是 SF-12 的物理成分摘要、感知社会支持照顾者量表、照顾者反应量表和神经精神病学量表。对于过程评估，将收集不同的定量和定性数据源，以解决范围、保真度和用量。

研究概览

地位

完全的

条件

痴呆症患者的照顾者

干预/治疗

其他：结构化支持小组

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Saxonia
  - Leipzig、Saxonia、德国、04103
    - University of Leipzig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者可获得医疗 ICD-10 痴呆诊断（F00.-*：阿尔茨海默病或相关疾病，F01.-：血管性痴呆，F03.-：未明确的痴呆）
在过去至少 6 个月内，每周至少有 4 天，与被照顾者一起生活或与他们共用烹饪设施，或为被诊断患有阿尔茨海默病或相关疾病的亲属提供至少 4 小时的照顾
接入电话连接以便能够参与通话时间干预和基于电话的评估访谈

排除标准：

非正式看护人缺乏德语知识
非正式照料者的自杀风险
照料者精神疾病的实际精神诊断
ICD-10-在别处分类的其他疾病中痴呆症的诊断（F02.-*），除了原发性帕金森病痴呆症 (F02.3*) 和路易体病 (F02.8/G31.82)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干涉基于电话的结构化支持小组	其他：结构化支持小组电话支持小组、信息手册和电话支持小组之前的电话筹备会议
无干预：控制主动比较器：常规护理（3 个月后（T1 后）作为实验组进行干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
一般健康问卷简表 12 (SF-12) 的心理成分摘要大体时间：3个月	照顾者的心理生活质量	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
SF-12 的物理组件摘要大体时间：3个月	照顾者的身体生活质量	3个月
感知社会支持照顾量表大体时间：3个月	看护者的感知社会支持	3个月
照顾者反应量表大体时间：3个月	照顾者的负担	3个月
神经精神量表大体时间：3个月	患者的神经精神症状	3个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
全科医生认知评估 (GPCOG) 大体时间：基线	患者的认知能力 - 代理评级	基线
功能活动问卷大体时间：3个月	患者功能活动能力患者的功能活动能力-代理评级	3个月
患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9) 大体时间：基线	照顾者的抑郁症	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

合作者

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

调查人员

首席研究员：Martin Berwig, Dr.、University of Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月13日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干涉基于电话的结构化支持小组	其他：结构化支持小组电话支持小组、信息手册和电话支持小组之前的电话筹备会议
无干预：控制主动比较器：常规护理（3 个月后（T1 后）作为实验组进行干预

通话时间：痴呆症患者非正式护理人员的电话支持小组