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Talking Time: Grupos de apoyo telefónico para cuidadores informales de personas con demencia

6 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Martin Berwig, University of Leipzig

Talking Time: grupos de apoyo telefónico para cuidadores informales de personas con demencia: un ensayo controlado aleatorio

El cuidado de personas con demencia (PcD) en el hogar requiere una enorme cantidad de tiempo, organización y compromiso. Por lo tanto, los cuidadores informales (CI), principalmente familiares, de PcD a menudo sienten una gran carga. Aunque los grupos de apoyo en el sitio han mostrado efectos positivos en el bienestar subjetivo y en el apoyo social percibido de los CI, los familiares no tienen tiempo ni oportunidad de dejar sola a la PcD o no hay grupos de apoyo en los alrededores. Por lo tanto, el proyecto Talking Time tiene como objetivo cerrar esta brecha de suministro al proporcionar grupos de apoyo estructurados por teléfono en Alemania por primera vez. Los estudios internacionales han demostrado los beneficios resultantes para los circuitos integrados.

Métodos/Diseño: El proyecto se evaluará en un ensayo controlado aleatorio ajustado por conglomerados. Los efectos de la intervención Tiempo de conversación de 3 meses se compararán con un grupo de atención normal. Los resultados se medirán en dos momentos diferentes (línea de base = T0, después de 3 meses = T1). El grupo de control recibirá la intervención de Talking Time después de T1.

Los IC son elegibles si tienen 18 años o más, han cuidado a la PcD durante al menos cuatro horas cuatro días a la semana en los últimos seis meses. Los criterios de exclusión son los trastornos psiquiátricos del CI.

El resultado primario de la elevación de la efectividad es el bienestar subjetivo de los familiares medido por el componente mental del SF-12. Los resultados secundarios son el resumen del componente físico del SF-12, la Escala del cuidador de apoyo social percibido, la Escala de reacción del cuidador y el Inventario neuropsiquiátrico. Para la evaluación del proceso se recolectarán diferentes fuentes de datos cuantitativos y cualitativos abordando alcance, fidelidad y dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Alemania, 04103
        • University of Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de demencia ICD-10 disponible para el paciente (F00.-*: Enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados, F01.-: Demencia vascular, F03.-: Demencia no especificada)
  • vivir o compartir instalaciones para cocinar con la persona que recibe el cuidado o brindar cuidado a un pariente con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados durante al menos 4 horas en al menos 4 días a la semana durante al menos los últimos 6 meses, respectivamente
  • acceso a una conexión telefónica para poder participar en la Intervención de Tiempo hablado y las entrevistas telefónicas para la evaluación

Criterio de exclusión:

  • falta de conocimiento del idioma alemán del cuidador informal
  • riesgo de suicidio en el cuidador informal
  • diagnóstico psiquiátrico real de enfermedad mental del cuidador
  • CIE-10-diagnóstico de Demencia en otras enfermedades clasificadas en otra parte (F02.-*), excepto demencia en la enfermedad de Parkinson primaria (F02.3*) y enfermedad de cuerpos de Lewy (F02.8/G31.82)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
grupos de apoyo estructurados por teléfono
Grupos de apoyo telefónicos, folleto informativo y reunión preparatoria telefónica previa a los grupos de apoyo telefónicos
Sin intervención: control
Comparador activo: atención habitual (intervención como grupo experimental después de 3 meses (después de T1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del componente mental de los cuestionarios de salud general, formulario breve 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
calidad de vida psicologica de los cuidadores
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de componentes físicos del SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
calidad de vida física de los cuidadores
3 meses
Escala de cuidado de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
Apoyo social percibido de los cuidadores
3 meses
Escala de reacción del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
carga de los cuidadores
3 meses
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 3 meses
síntomas neuropsiquiátricos de los pacientes
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del médico general de COGnition (GPCOG)
Periodo de tiempo: Base
habilidades cognitivas del paciente - Calificación de proxy
Base
Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses

capacidad de actividades funcionales de los pacientes

capacidad de actividades funcionales de los pacientes - calificación de proxy

3 meses
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
depresión de los cuidadores
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 932 000 - 151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupos de apoyo estructurados

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