- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806583
Talking Time: Grupos de apoyo telefónico para cuidadores informales de personas con demencia
Talking Time: grupos de apoyo telefónico para cuidadores informales de personas con demencia: un ensayo controlado aleatorio
El cuidado de personas con demencia (PcD) en el hogar requiere una enorme cantidad de tiempo, organización y compromiso. Por lo tanto, los cuidadores informales (CI), principalmente familiares, de PcD a menudo sienten una gran carga. Aunque los grupos de apoyo en el sitio han mostrado efectos positivos en el bienestar subjetivo y en el apoyo social percibido de los CI, los familiares no tienen tiempo ni oportunidad de dejar sola a la PcD o no hay grupos de apoyo en los alrededores. Por lo tanto, el proyecto Talking Time tiene como objetivo cerrar esta brecha de suministro al proporcionar grupos de apoyo estructurados por teléfono en Alemania por primera vez. Los estudios internacionales han demostrado los beneficios resultantes para los circuitos integrados.
Métodos/Diseño: El proyecto se evaluará en un ensayo controlado aleatorio ajustado por conglomerados. Los efectos de la intervención Tiempo de conversación de 3 meses se compararán con un grupo de atención normal. Los resultados se medirán en dos momentos diferentes (línea de base = T0, después de 3 meses = T1). El grupo de control recibirá la intervención de Talking Time después de T1.
Los IC son elegibles si tienen 18 años o más, han cuidado a la PcD durante al menos cuatro horas cuatro días a la semana en los últimos seis meses. Los criterios de exclusión son los trastornos psiquiátricos del CI.
El resultado primario de la elevación de la efectividad es el bienestar subjetivo de los familiares medido por el componente mental del SF-12. Los resultados secundarios son el resumen del componente físico del SF-12, la Escala del cuidador de apoyo social percibido, la Escala de reacción del cuidador y el Inventario neuropsiquiátrico. Para la evaluación del proceso se recolectarán diferentes fuentes de datos cuantitativos y cualitativos abordando alcance, fidelidad y dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Alemania, 04103
- University of Leipzig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de demencia ICD-10 disponible para el paciente (F00.-*: Enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados, F01.-: Demencia vascular, F03.-: Demencia no especificada)
- vivir o compartir instalaciones para cocinar con la persona que recibe el cuidado o brindar cuidado a un pariente con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados durante al menos 4 horas en al menos 4 días a la semana durante al menos los últimos 6 meses, respectivamente
- acceso a una conexión telefónica para poder participar en la Intervención de Tiempo hablado y las entrevistas telefónicas para la evaluación
Criterio de exclusión:
- falta de conocimiento del idioma alemán del cuidador informal
- riesgo de suicidio en el cuidador informal
- diagnóstico psiquiátrico real de enfermedad mental del cuidador
- CIE-10-diagnóstico de Demencia en otras enfermedades clasificadas en otra parte (F02.-*), excepto demencia en la enfermedad de Parkinson primaria (F02.3*) y enfermedad de cuerpos de Lewy (F02.8/G31.82)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
grupos de apoyo estructurados por teléfono
|
Grupos de apoyo telefónicos, folleto informativo y reunión preparatoria telefónica previa a los grupos de apoyo telefónicos
|
|
Sin intervención: control
Comparador activo: atención habitual (intervención como grupo experimental después de 3 meses (después de T1)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen del componente mental de los cuestionarios de salud general, formulario breve 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
calidad de vida psicologica de los cuidadores
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de componentes físicos del SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
calidad de vida física de los cuidadores
|
3 meses
|
|
Escala de cuidado de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Apoyo social percibido de los cuidadores
|
3 meses
|
|
Escala de reacción del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
|
carga de los cuidadores
|
3 meses
|
|
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
síntomas neuropsiquiátricos de los pacientes
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del médico general de COGnition (GPCOG)
Periodo de tiempo: Base
|
habilidades cognitivas del paciente - Calificación de proxy
|
Base
|
|
Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
capacidad de actividades funcionales de los pacientes capacidad de actividades funcionales de los pacientes - calificación de proxy |
3 meses
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
|
depresión de los cuidadores
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Dichter MN, Albers B, Trutschel D, Strobel AM, Seismann-Petersen S, Wermke K, Halek M, Berwig M. TALKING TIME: A pilot randomized controlled trial investigating social support for informal caregivers via the telephone. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 25;20(1):788. doi: 10.1186/s12913-020-05523-9.
- Berwig M, Dichter MN, Albers B, Wermke K, Trutschel D, Seismann-Petersen S, Halek M. Feasibility and effectiveness of a telephone-based social support intervention for informal caregivers of people with dementia: Study protocol of the TALKING TIME project. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 17;17(1):280. doi: 10.1186/s12913-017-2231-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 932 000 - 151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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