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Tempo de Conversação: Grupos de Apoio Telefônico para Cuidadores Informais de Pessoas com Demência

6 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Martin Berwig, University of Leipzig

Tempo de conversação: grupos de apoio telefônico para cuidadores informais de pessoas com demência: um ensaio controlado randomizado

Cuidar de pessoas com demência (PcD) em casa requer muito tempo, organização e comprometimento. Portanto, cuidadores informais (CIs), principalmente familiares, de PcD muitas vezes sentem uma alta sobrecarga. Embora os grupos de apoio no local tenham mostrado efeitos positivos no bem-estar subjetivo e na percepção do suporte social dos CIs, os familiares ou não têm tempo ou oportunidade de deixar a PcD sozinha ou não há grupos de apoio nas proximidades. O projeto Talking Time visa, portanto, preencher essa lacuna de oferta, fornecendo pela primeira vez grupos de suporte estruturados por telefone na Alemanha. Estudos internacionais têm mostrado benefícios resultantes para CIs.

Métodos/Desenho: O projeto será avaliado em um ensaio controlado randomizado ajustado por cluster. Os efeitos da intervenção de tempo de conversação de 3 meses serão comparados a um grupo de atendimento normal. Os resultados serão medidos em dois momentos diferentes (linha de base = T0, após 3 meses = T1). O grupo de controle receberá a intervenção Talking Time após T1.

ICs são elegíveis se tiverem 18 anos ou mais, cuidaram da PcD por pelo menos quatro horas em quatro dias por semana nos últimos seis meses. Os critérios de exclusão são transtornos psiquiátricos do IC.

O resultado primário da elevação da eficácia é o bem-estar subjetivo dos familiares medido pelo componente mental do SF-12. Os resultados secundários são o resumo do componente físico do SF-12, a Escala de Suporte Social Percebido do Cuidador, a Escala de Reação do Cuidador e o Inventário Neuropsiquiátrico. Para a avaliação do processo serão coletadas diferentes fontes de dados quantitativos e qualitativos abordando alcance, fidelidade e dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico de demência ICD-10 disponível para o paciente (F00.-*: Doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados, F01.-: Demência vascular, F03.-: Demência não especificada)
  • viver ou compartilhar instalações de cozinha com o destinatário dos cuidados ou cuidar de um parente com diagnóstico de doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados por pelo menos 4 horas em pelo menos 4 dias da semana por pelo menos os últimos 6 meses, respectivamente
  • acesso a uma ligação telefónica para poder participar na Intervenção Temporária Falada e nas entrevistas telefónicas para avaliação

Critério de exclusão:

  • falta de conhecimento da língua alemã do cuidador informal
  • risco de suicídio no cuidador informal
  • diagnóstico psiquiátrico real de doença mental do cuidador
  • CID-10-diagnóstico de Demência em outras doenças classificadas em outra parte (F02.-*), exceto Demência na doença de Parkinson primária (F02.3*) e doença de corpos de Lewy (F02.8/G31.82)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
grupos de suporte estruturado por telefone
Grupos de apoio por telefone, livreto informativo e reunião preparatória por telefone antes dos grupos de apoio por telefone
Sem intervenção: ao controle
Comparador Ativo: Cuidado usual (intervenção como grupo experimental após 3 meses (após T1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do Componente Mental do Formulário Resumido 12 dos Questionários de Saúde Geral (SF-12)
Prazo: 3 meses
qualidade de vida psicológica dos cuidadores
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do Componente Físico do SF-12
Prazo: 3 meses
qualidade de vida física dos cuidadores
3 meses
Escala de Cuidados de Suporte Social Percebido
Prazo: 3 meses
Apoio social percebido dos cuidadores
3 meses
Escala de Reação do Cuidador
Prazo: 3 meses
fardo dos cuidadores
3 meses
Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 3 meses
sintomas neuropsiquiátricos de pacientes
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do clínico geral de COGnition (GPCOG)
Prazo: Linha de base
habilidades cognitivas do paciente - classificação proxy
Linha de base
Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 3 meses

capacidade de atividades funcionais de pacientes

capacidade de atividades funcionais dos pacientes - avaliação substituta

3 meses
Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
depressão dos cuidadores
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupos de apoio estruturados

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