- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806583
Tempo de Conversação: Grupos de Apoio Telefônico para Cuidadores Informais de Pessoas com Demência
Tempo de conversação: grupos de apoio telefônico para cuidadores informais de pessoas com demência: um ensaio controlado randomizado
Cuidar de pessoas com demência (PcD) em casa requer muito tempo, organização e comprometimento. Portanto, cuidadores informais (CIs), principalmente familiares, de PcD muitas vezes sentem uma alta sobrecarga. Embora os grupos de apoio no local tenham mostrado efeitos positivos no bem-estar subjetivo e na percepção do suporte social dos CIs, os familiares ou não têm tempo ou oportunidade de deixar a PcD sozinha ou não há grupos de apoio nas proximidades. O projeto Talking Time visa, portanto, preencher essa lacuna de oferta, fornecendo pela primeira vez grupos de suporte estruturados por telefone na Alemanha. Estudos internacionais têm mostrado benefícios resultantes para CIs.
Métodos/Desenho: O projeto será avaliado em um ensaio controlado randomizado ajustado por cluster. Os efeitos da intervenção de tempo de conversação de 3 meses serão comparados a um grupo de atendimento normal. Os resultados serão medidos em dois momentos diferentes (linha de base = T0, após 3 meses = T1). O grupo de controle receberá a intervenção Talking Time após T1.
ICs são elegíveis se tiverem 18 anos ou mais, cuidaram da PcD por pelo menos quatro horas em quatro dias por semana nos últimos seis meses. Os critérios de exclusão são transtornos psiquiátricos do IC.
O resultado primário da elevação da eficácia é o bem-estar subjetivo dos familiares medido pelo componente mental do SF-12. Os resultados secundários são o resumo do componente físico do SF-12, a Escala de Suporte Social Percebido do Cuidador, a Escala de Reação do Cuidador e o Inventário Neuropsiquiátrico. Para a avaliação do processo serão coletadas diferentes fontes de dados quantitativos e qualitativos abordando alcance, fidelidade e dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de demência ICD-10 disponível para o paciente (F00.-*: Doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados, F01.-: Demência vascular, F03.-: Demência não especificada)
- viver ou compartilhar instalações de cozinha com o destinatário dos cuidados ou cuidar de um parente com diagnóstico de doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados por pelo menos 4 horas em pelo menos 4 dias da semana por pelo menos os últimos 6 meses, respectivamente
- acesso a uma ligação telefónica para poder participar na Intervenção Temporária Falada e nas entrevistas telefónicas para avaliação
Critério de exclusão:
- falta de conhecimento da língua alemã do cuidador informal
- risco de suicídio no cuidador informal
- diagnóstico psiquiátrico real de doença mental do cuidador
- CID-10-diagnóstico de Demência em outras doenças classificadas em outra parte (F02.-*), exceto Demência na doença de Parkinson primária (F02.3*) e doença de corpos de Lewy (F02.8/G31.82)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
grupos de suporte estruturado por telefone
|
Grupos de apoio por telefone, livreto informativo e reunião preparatória por telefone antes dos grupos de apoio por telefone
|
|
Sem intervenção: ao controle
Comparador Ativo: Cuidado usual (intervenção como grupo experimental após 3 meses (após T1)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo do Componente Mental do Formulário Resumido 12 dos Questionários de Saúde Geral (SF-12)
Prazo: 3 meses
|
qualidade de vida psicológica dos cuidadores
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo do Componente Físico do SF-12
Prazo: 3 meses
|
qualidade de vida física dos cuidadores
|
3 meses
|
|
Escala de Cuidados de Suporte Social Percebido
Prazo: 3 meses
|
Apoio social percebido dos cuidadores
|
3 meses
|
|
Escala de Reação do Cuidador
Prazo: 3 meses
|
fardo dos cuidadores
|
3 meses
|
|
Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 3 meses
|
sintomas neuropsiquiátricos de pacientes
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do clínico geral de COGnition (GPCOG)
Prazo: Linha de base
|
habilidades cognitivas do paciente - classificação proxy
|
Linha de base
|
|
Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 3 meses
|
capacidade de atividades funcionais de pacientes capacidade de atividades funcionais dos pacientes - avaliação substituta |
3 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
|
depressão dos cuidadores
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Dichter MN, Albers B, Trutschel D, Strobel AM, Seismann-Petersen S, Wermke K, Halek M, Berwig M. TALKING TIME: A pilot randomized controlled trial investigating social support for informal caregivers via the telephone. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 25;20(1):788. doi: 10.1186/s12913-020-05523-9.
- Berwig M, Dichter MN, Albers B, Wermke K, Trutschel D, Seismann-Petersen S, Halek M. Feasibility and effectiveness of a telephone-based social support intervention for informal caregivers of people with dementia: Study protocol of the TALKING TIME project. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 17;17(1):280. doi: 10.1186/s12913-017-2231-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 932 000 - 151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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