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Temps de parole : groupes de soutien téléphonique pour les aidants naturels de personnes atteintes de démence

6 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Martin Berwig, University of Leipzig

Temps de conversation : groupes de soutien téléphonique pour les aidants naturels de personnes atteintes de démence : un essai contrôlé randomisé

Prendre soin des personnes atteintes de démence (PwD) à domicile demande énormément de temps, d'organisation et d'engagement. Par conséquent, les aidants proches (AI), principalement les proches, des personnes handicapées ressentent souvent un lourd fardeau. Même si les groupes de soutien sur place ont montré des effets positifs sur le bien-être subjectif et sur le soutien social perçu des CI, les proches n'ont ni le temps ni la possibilité de laisser le PwD seul ou il n'y a pas de groupes de soutien à proximité. Le projet Talking Time vise donc à combler ce déficit d'approvisionnement en proposant pour la première fois en Allemagne des groupes de soutien structurés par téléphone. Des études internationales ont montré les avantages qui en résultent pour les circuits intégrés.

Méthodes/Conception : Le projet sera évalué dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé ajusté en grappes. Les effets de l'intervention Talking Time de 3 mois seront comparés à un groupe de soins normal. Les résultats seront mesurés à deux moments différents (baseline = T0, après 3 mois =T1). Le groupe de contrôle recevra l'intervention Talking Time après T1.

Les CI sont éligibles s'ils ont 18 ans ou plus, s'ils ont pris soin de la personne handicapée pendant au moins quatre heures quatre jours par semaine au cours des six derniers mois. Les critères d'exclusion sont les troubles psychiatriques de la CI.

Le résultat principal de l'élévation de l'efficacité est le bien-être subjectif des proches mesuré par la composante mentale du SF-12. Les critères de jugement secondaires sont le résumé de la composante physique du SF-12, l'échelle de perception du soutien social des aidants, l'échelle de réaction des aidants et l'inventaire neuropsychiatrique. Pour l'évaluation du processus, différentes sources de données quantitatives et qualitatives seront collectées concernant la portée, la fidélité et le dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Allemagne, 04103
        • University of Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic médical de démence CIM-10 disponible pour le patient (F00.-* : Maladie d'Alzheimer ou affections apparentées, F01.- : Démence vasculaire, F03.- : Démence sans précision)
  • vivre avec ou partager des installations de cuisine avec le bénéficiaire de soins ou fournir des soins à un proche atteint de la maladie d'Alzheimer diagnostiquée ou de troubles apparentés pendant au moins 4 heures au moins 4 jours par semaine pendant au moins les 6 derniers mois, respectivement
  • accès à une connexion téléphonique pour pouvoir participer à l'intervention de temps de parole et aux entretiens téléphoniques pour l'évaluation

Critère d'exclusion:

  • méconnaissance de la langue allemande de l'aidant proche
  • risque suicidaire chez l'aidant proche
  • diagnostic psychiatrique réel de maladie mentale du soignant
  • CIM-10-diagnostic de Démence au cours d'autres maladies classées ailleurs (F02.-*), sauf Démence dans la maladie de Parkinson primaire (F02.3*) et la maladie à corps de Lewy (F02.8/G31.82)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
groupes de soutien structurés par téléphone
Autre: groupes de soutien structurés
Groupes de soutien par téléphone, livret d'information et réunion préparatoire par téléphone avant les groupes de soutien par téléphone
Aucune intervention: contrôle
Comparateur actif : soins habituels (intervention en tant que groupe expérimental après 3 mois (après T1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la composante mentale du questionnaire abrégé sur la santé générale 12 (SF-12)
Délai: 3 mois
qualité de vie psychologique des soignants
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des composants physiques du SF-12
Délai: 3 mois
qualité de vie physique des soignants
3 mois
Échelle du soutien social perçu pour la prestation de soins
Délai: 3 mois
Soutien social perçu des soignants
3 mois
Échelle de réaction des soignants
Délai: 3 mois
fardeau des soignants
3 mois
Inventaire neuropsychiatrique
Délai: 3 mois
symptômes neuropsychiatriques des patients
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la COGnition par le médecin généraliste (GPCOG)
Délai: Ligne de base
capacités cognitives du patient - évaluation par procuration
Ligne de base
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: 3 mois

activités fonctionnelles capacité des patients

capacité d'activités fonctionnelles des patients - évaluation indirecte
3 mois
Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
dépression des soignants
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 932 000 - 151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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