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Gesprächszeit: Telefonische Selbsthilfegruppen für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Martin Berwig, University of Leipzig

Gesprächszeit: Telefonische Selbsthilfegruppen für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Betreuung von Menschen mit Demenz (PmD) zu Hause erfordert einen enormen Zeit-, Organisations- und Einsatzaufwand. Daher empfinden informelle Pflegepersonen (ICs), hauptsächlich Angehörige, von PmD oft eine hohe Belastung. Auch wenn Selbsthilfegruppen vor Ort positive Effekte auf das subjektive Wohlbefinden und die wahrgenommene soziale Unterstützung von ICs gezeigt haben, haben Angehörige entweder keine Zeit oder Gelegenheit, den PmD in Ruhe zu lassen oder es gibt keine Selbsthilfegruppen in der Nähe. Das Projekt „Talking Time“ hat sich daher zum Ziel gesetzt, diese Versorgungslücke zu schließen, indem erstmals in Deutschland strukturierte telefonische Selbsthilfegruppen angeboten werden. Internationale Studien belegen daraus resultierende Vorteile für ICs.

Methoden/Design: Das Projekt wird in einer clusteradjustierten randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. Die Wirkungen der 3-monatigen Sprechzeit-Intervention werden mit denen einer normalen Pflegegruppe verglichen. Die Ergebnisse werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen (Baseline = T0, nach 3 Monaten = T1). Die Kontrollgruppe erhält die Sprechzeit-Intervention nach T1.

ICs sind förderfähig, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und den PmD in den letzten sechs Monaten mindestens vier Stunden an vier Tagen pro Woche betreut haben. Ausschlusskriterien sind psychiatrische Erkrankungen des IC.

Primärer Endpunkt der Effektivitätssteigerung ist das subjektive Wohlbefinden der Angehörigen gemessen an der psychischen Komponente des SF-12. Sekundäre Ergebnisse sind die Zusammenfassung der körperlichen Komponente des SF-12, die Skala für die wahrgenommene soziale Unterstützung der Pflegekraft, die Skala für die Reaktion der Pflegekraft und das neuropsychiatrische Inventar. Für die Prozessevaluation werden verschiedene quantitative und qualitative Datenquellen zu Reichweite, Treue und Dosierung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische ICD-10-Demenzdiagnose für den Patienten verfügbar (F00.-*: Alzheimer-Krankheit oder verwandte Erkrankungen, F01.-: Vaskuläre Demenz, F03.-: Nicht näher bezeichnete Demenz)
  • Wohnen mit oder gemeinsames Kochen mit dem Pflegebedürftigen oder Pflege eines Angehörigen mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit oder verwandten Erkrankungen für mindestens 4 Stunden an mindestens 4 Tagen der Woche für mindestens die letzten 6 Monate
  • Zugang zu einem Telefonanschluss, um an der Gesprächszeitintervention und den telefonischen Interviews für die Evaluation teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Deutschkenntnisse der pflegenden Person
  • Suizidrisiko bei der informellen Bezugsperson
  • tatsächliche psychiatrische Diagnose einer psychischen Erkrankung der Bezugsperson
  • ICD-10-Diagnose der Demenz bei anderen anderenorts klassifizierten Krankheiten (F02.-*), außer Demenz bei primärer Parkinson-Krankheit (F02.3*) und Lewy-Body-Krankheit (F02.8/G31.82)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Telefonbasierte strukturierte Selbsthilfegruppen
Telefonbasierte Selbsthilfegruppen, Informationsbroschüre und telefonisches Vorbereitungstreffen vor den telefonischen Selbsthilfegruppen
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktive Vergleichsperson: Übliche Versorgung (Intervention als Versuchsgruppe nach 3 Monaten (nach T1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Komponente Zusammenfassung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate
psychische Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des SF-12
Zeitfenster: 3 Monate
körperliche Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
3 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
empfundene soziale Unterstützung der Bezugspersonen
3 Monate
Reaktionsskala der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
Pflegekräfte belasten
3 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
neuropsychiatrische Symptome von Patienten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeinärztliche Bewertung von COGnition (GPCOG)
Zeitfenster: Grundlinie
kognitive Fähigkeiten des Patienten - Proxy-Rating
Grundlinie
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate

funktionelle Aktivitätsfähigkeit von Patienten

funktionale Aktivitätsfähigkeit von Patienten - Proxy-Rating

3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionen von Pflegekräften
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur strukturierte Selbsthilfegruppen

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