- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806583
Gesprächszeit: Telefonische Selbsthilfegruppen für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz
Gesprächszeit: Telefonische Selbsthilfegruppen für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Betreuung von Menschen mit Demenz (PmD) zu Hause erfordert einen enormen Zeit-, Organisations- und Einsatzaufwand. Daher empfinden informelle Pflegepersonen (ICs), hauptsächlich Angehörige, von PmD oft eine hohe Belastung. Auch wenn Selbsthilfegruppen vor Ort positive Effekte auf das subjektive Wohlbefinden und die wahrgenommene soziale Unterstützung von ICs gezeigt haben, haben Angehörige entweder keine Zeit oder Gelegenheit, den PmD in Ruhe zu lassen oder es gibt keine Selbsthilfegruppen in der Nähe. Das Projekt „Talking Time“ hat sich daher zum Ziel gesetzt, diese Versorgungslücke zu schließen, indem erstmals in Deutschland strukturierte telefonische Selbsthilfegruppen angeboten werden. Internationale Studien belegen daraus resultierende Vorteile für ICs.
Methoden/Design: Das Projekt wird in einer clusteradjustierten randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. Die Wirkungen der 3-monatigen Sprechzeit-Intervention werden mit denen einer normalen Pflegegruppe verglichen. Die Ergebnisse werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen (Baseline = T0, nach 3 Monaten = T1). Die Kontrollgruppe erhält die Sprechzeit-Intervention nach T1.
ICs sind förderfähig, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und den PmD in den letzten sechs Monaten mindestens vier Stunden an vier Tagen pro Woche betreut haben. Ausschlusskriterien sind psychiatrische Erkrankungen des IC.
Primärer Endpunkt der Effektivitätssteigerung ist das subjektive Wohlbefinden der Angehörigen gemessen an der psychischen Komponente des SF-12. Sekundäre Ergebnisse sind die Zusammenfassung der körperlichen Komponente des SF-12, die Skala für die wahrgenommene soziale Unterstützung der Pflegekraft, die Skala für die Reaktion der Pflegekraft und das neuropsychiatrische Inventar. Für die Prozessevaluation werden verschiedene quantitative und qualitative Datenquellen zu Reichweite, Treue und Dosierung erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische ICD-10-Demenzdiagnose für den Patienten verfügbar (F00.-*: Alzheimer-Krankheit oder verwandte Erkrankungen, F01.-: Vaskuläre Demenz, F03.-: Nicht näher bezeichnete Demenz)
- Wohnen mit oder gemeinsames Kochen mit dem Pflegebedürftigen oder Pflege eines Angehörigen mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit oder verwandten Erkrankungen für mindestens 4 Stunden an mindestens 4 Tagen der Woche für mindestens die letzten 6 Monate
- Zugang zu einem Telefonanschluss, um an der Gesprächszeitintervention und den telefonischen Interviews für die Evaluation teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- fehlende Deutschkenntnisse der pflegenden Person
- Suizidrisiko bei der informellen Bezugsperson
- tatsächliche psychiatrische Diagnose einer psychischen Erkrankung der Bezugsperson
- ICD-10-Diagnose der Demenz bei anderen anderenorts klassifizierten Krankheiten (F02.-*), außer Demenz bei primärer Parkinson-Krankheit (F02.3*) und Lewy-Body-Krankheit (F02.8/G31.82)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Telefonbasierte strukturierte Selbsthilfegruppen
|
Telefonbasierte Selbsthilfegruppen, Informationsbroschüre und telefonisches Vorbereitungstreffen vor den telefonischen Selbsthilfegruppen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktive Vergleichsperson: Übliche Versorgung (Intervention als Versuchsgruppe nach 3 Monaten (nach T1)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Komponente Zusammenfassung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate
|
psychische Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des SF-12
Zeitfenster: 3 Monate
|
körperliche Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
|
3 Monate
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
empfundene soziale Unterstützung der Bezugspersonen
|
3 Monate
|
|
Reaktionsskala der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
|
Pflegekräfte belasten
|
3 Monate
|
|
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
|
neuropsychiatrische Symptome von Patienten
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeinärztliche Bewertung von COGnition (GPCOG)
Zeitfenster: Grundlinie
|
kognitive Fähigkeiten des Patienten - Proxy-Rating
|
Grundlinie
|
|
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
|
funktionelle Aktivitätsfähigkeit von Patienten funktionale Aktivitätsfähigkeit von Patienten - Proxy-Rating |
3 Monate
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Depressionen von Pflegekräften
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Dichter MN, Albers B, Trutschel D, Strobel AM, Seismann-Petersen S, Wermke K, Halek M, Berwig M. TALKING TIME: A pilot randomized controlled trial investigating social support for informal caregivers via the telephone. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 25;20(1):788. doi: 10.1186/s12913-020-05523-9.
- Berwig M, Dichter MN, Albers B, Wermke K, Trutschel D, Seismann-Petersen S, Halek M. Feasibility and effectiveness of a telephone-based social support intervention for informal caregivers of people with dementia: Study protocol of the TALKING TIME project. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 17;17(1):280. doi: 10.1186/s12913-017-2231-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 932 000 - 151
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