- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02806583
Taltid: Telefonsupportgrupper för informella vårdgivare till personer med demens
Taltid: telefonsupportgrupper för informella vårdgivare för personer med demens: en randomiserad kontrollerad prövning
Att ta hand om personer med demens (PwD) i hemmet kräver oerhört mycket tid, organisation och engagemang. Därför känner informella vårdgivare (ICs), främst anhöriga, till PwD ofta en hög börda. Även om stödgrupper på plats har visat positiva effekter på det subjektiva välbefinnandet och på det upplevda sociala stödet hos IC, har anhöriga antingen ingen tid eller möjlighet att lämna PwD ensam eller så finns det inga stödgrupper i närheten. Talking Time-projektet syftar därför till att överbrygga detta utbudsgap genom att för första gången tillhandahålla strukturerade telefonbaserade supportgrupper i Tyskland. Internationella studier har visat resulterande fördelar för ICs.
Metod/Design: Projektet kommer att utvärderas i en klusterjusterad randomiserad kontrollerad studie. Effekterna av 3-månaders samtalstidsintervention kommer att jämföras med en normal vårdgrupp. Resultaten kommer att mätas vid två olika tidpunkter (baslinje = T0, efter 3 månader =T1). Kontrollgruppen kommer att få samtalstidsinterventionen efter T1.
ICs är berättigade om de är 18 år eller äldre, har tagit hand om PwD i minst fyra timmar fyra dagar i veckan under de senaste sex månaderna. Uteslutningskriterier är psykiatriska störningar i IC.
Det primära resultatet av effektivitetshöjningen är släktingarnas subjektiva välbefinnande mätt med den mentala komponenten i SF-12. Sekundära utfall är den fysiska komponentsammanfattningen av SF-12, Perceived Social Support Caregiver Scale, Caregiver Reaction Scale och den neuropsykiatriska inventeringen. För processutvärderingen kommer olika kvantitativa och kvalitativa datakällor att samlas in för räckvidd, trohet och dosering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk ICD-10 demensdiagnos tillgänglig för patienten (F00.-*: Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar, F01.-: Vaskulär demens, F03.-:Ospecificerad demens)
- att bo med eller dela matlagningsmöjligheter med vårdtagaren eller ge vård åt en anhörig med diagnosen Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar i minst 4 timmar under minst 4 dagar i veckan under minst de senaste 6 månaderna.
- tillgång till telefonuppkoppling för att kunna delta i taltidsinterventionen och de telefonbaserade intervjuerna för utvärderingen
Exklusions kriterier:
- bristande kunskaper i tyska Språket hos den informella vårdgivaren
- risk för självmord hos den informella vårdgivaren
- faktisk psykiatrisk diagnos av psykisk ohälsa hos vårdgivaren
- ICD-10-diagnos av demens i andra sjukdomar klassificerade på annat håll (F02.-*), förutom demens vid primär Parkinsons sjukdom (F02.3*) och Lewy Body-sjukdom (F02.8/G31.82)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
telefonbaserade strukturerade stödgrupper
|
Telefonbaserade supportgrupper, informationshäfte och telefonbaserat förberedande möte inför de telefonbaserade supportgrupperna
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Aktiv komparator: Vanlig vård (intervention som experimentgrupp efter 3 månader (efter T1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental komponent Sammanfattning av allmänna hälsofrågeformulär Kort formulär 12 (SF-12)
Tidsram: 3 månader
|
psykologisk livskvalitet för vårdgivarna
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av fysiska komponenter av SF-12
Tidsram: 3 månader
|
vårdgivarnas fysiska livskvalitet
|
3 månader
|
|
Upplevd Social Support Caregiving Scale
Tidsram: 3 månader
|
upplevt socialt stöd av vårdgivarna
|
3 månader
|
|
Caregiver Reaction Scale
Tidsram: 3 månader
|
vårdgivare börda
|
3 månader
|
|
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 3 månader
|
neuropsykiatriska symtom hos patienter
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän läkares bedömning av COGnition (GPCOG)
Tidsram: Baslinje
|
kognitiva förmågor hos Patient - Proxy-betyg
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för funktionella aktiviteter
Tidsram: 3 månader
|
funktionella aktiviteter förmåga hos patienter funktionella aktiviteter patienternas förmåga - proxy rating |
3 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
depression hos vårdgivare
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Dichter MN, Albers B, Trutschel D, Strobel AM, Seismann-Petersen S, Wermke K, Halek M, Berwig M. TALKING TIME: A pilot randomized controlled trial investigating social support for informal caregivers via the telephone. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 25;20(1):788. doi: 10.1186/s12913-020-05523-9.
- Berwig M, Dichter MN, Albers B, Wermke K, Trutschel D, Seismann-Petersen S, Halek M. Feasibility and effectiveness of a telephone-based social support intervention for informal caregivers of people with dementia: Study protocol of the TALKING TIME project. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 17;17(1):280. doi: 10.1186/s12913-017-2231-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 932 000 - 151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .