- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02806583
Beszélgetési idő: Telefonos támogató csoportok demenciában szenvedők informális gondozóinak
Beszélgetési idő: Telefonos támogató csoportok demenciában szenvedők informális gondozóinak: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A demenciában (PwD) szenvedők otthoni gondozása rendkívül sok időt, szervezést és elkötelezettséget igényel. Ezért a fogyatékkal élők informális gondozói (IC-k), főként rokonai, gyakran nagy tehernek érzik magukat. Annak ellenére, hogy a helyszíni támogató csoportok pozitív hatást mutattak az IC-k szubjektív jólétére és vélt szociális támogatottságára, a hozzátartozóknak vagy nincs idejük vagy lehetőségük arra, hogy magukra hagyják a PwD-t, vagy nincsenek támogató csoportok a közelben. A Talking Time projekt ezért ezt a kínálati hiányt kívánja megszüntetni azáltal, hogy először strukturált telefonos támogató csoportokat biztosít Németországban. Nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy az IC-k előnyösek.
Módszerek/tervezés: A projektet egy klaszterbe illesztett, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik. A 3 hónapos beszédidő-beavatkozás hatásait egy normál gondozási csoporthoz hasonlítják. Az eredményeket két különböző időpontban mérik (kiindulási érték = T0, 3 hónap után = T1). A kontrollcsoport T1 után kapja meg a Beszédidő beavatkozást.
Az IC-k akkor jogosultak, ha betöltötték a 18. életévüket, és az elmúlt hat hónapban heti négy napon legalább négy órát gondozták a fogyatékkal élőket. A kizárási kritériumok az IC pszichiátriai rendellenességei.
A hatékonyságnövekedés elsődleges eredménye a hozzátartozók szubjektív jólléte az SF-12 mentális komponensével mérve. A másodlagos eredmények az SF-12 fizikai összetevőinek összefoglalása, az észlelt szociális támogatás gondozói skála, a gondozói reakció skála és a neuropszichiátriai leltár. A folyamatértékeléshez különböző kvantitatív és minőségi adatforrásokat gyűjtünk az eléréssel, pontossággal és adagolással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Németország, 04103
- University of Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg számára elérhető orvosi ICD-10 demencia diagnózis (F00.-*: Alzheimer-kór vagy rokon betegségek, F01.-: Vaszkuláris demencia, F03.-: Meghatározatlan demencia)
- az ellátást igénybe vevővel együtt élnek vagy közösen élnek főzési lehetőséggel, vagy egy diagnosztizált Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességben szenvedő hozzátartozóját legalább 4 órán keresztül a hét legalább 4 napján legalább az elmúlt 6 hónapban, ill.
- telefonkapcsolathoz való hozzáférés, hogy részt vehessen a beszédidőintervencióban és a telefonos interjúkban az értékeléshez
Kizárási kritériumok:
- az informális gondozónő német nyelvtudásának hiánya
- az öngyilkosság kockázata az informális gondozónál
- a gondozó mentális betegségének tényleges pszichiátriai diagnózisa
- BNO-10 - Demencia diagnózisa máshova sorolt betegségekben (F02.-*), kivéve az elsődleges Parkinson-kórban (F02.3*) és a Lewy Body-kórban (F02.8/G31.82) szenvedő demenciát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: közbelépés
telefonos strukturált támogató csoportok
|
Telefonos támogató csoportok, tájékoztató füzet és telefonos előkészítő értekezlet a telefonos támogató csoportok előtt
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás (kísérleti csoportként történő beavatkozás 3 hónap után (T1 után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános egészségügyi kérdőívek mentális összetevőjének összefoglalása, 12. rövid forma (SF-12)
Időkeret: 3 hónap
|
a gondozók pszichológiai életminősége
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SF-12 fizikai összetevőinek összefoglalása
Időkeret: 3 hónap
|
a gondozók fizikai életminősége
|
3 hónap
|
Perceived Social Support Caregiving Skála
Időkeret: 3 hónap
|
a gondozók észlelt szociális támogatása
|
3 hónap
|
Gondozói reakcióskála
Időkeret: 3 hónap
|
gondozók terhe
|
3 hónap
|
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: 3 hónap
|
betegek neuropszichiátriai tünetei
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COGnition háziorvosi értékelése (GPCOG)
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens kognitív képességei - Proxy minősítés
|
Alapvonal
|
Funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
a betegek funkcionális tevékenységi képessége a betegek funkcionális tevékenységének képessége - proxy minősítés |
3 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 elem (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
|
a gondozók depressziója
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Berwig, Dr., University of Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Dichter MN, Albers B, Trutschel D, Strobel AM, Seismann-Petersen S, Wermke K, Halek M, Berwig M. TALKING TIME: A pilot randomized controlled trial investigating social support for informal caregivers via the telephone. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 25;20(1):788. doi: 10.1186/s12913-020-05523-9.
- Berwig M, Dichter MN, Albers B, Wermke K, Trutschel D, Seismann-Petersen S, Halek M. Feasibility and effectiveness of a telephone-based social support intervention for informal caregivers of people with dementia: Study protocol of the TALKING TIME project. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 17;17(1):280. doi: 10.1186/s12913-017-2231-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 932 000 - 151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Demenciában szenvedők gondozói
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a strukturált támogató csoportok
-
Macmillan Research Group UKNMP Medical Research Institute; Warwick Research ServicesBefejezveAlkoholfüggőség | Anyaghasználati zavar | Kábítószer-függőség,India
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of South... és más munkatársakBefejezve