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急性中风患者的 tDCS (tDCS)

2017年10月18日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

急性中风患者的经颅直流电刺激 (tDCS)

在局灶性灌注不足出现后的很早,兴奋毒性机制就会对神经元和神经胶质细胞造成致命伤害。 兴奋性毒性会引发许多事件,这些事件会进一步导致组织死亡。 此类事件包括梗塞周围区域或缺血半暗带内的梗死周围去极化 (PID) 和皮质扩散去极化 (CSD)。 无创脑刺激技术,如经颅直流电刺激 (tDCS),由于它们对调节皮层活动的影响,正在成为有前途的工具。 实验研究表明,皮质表面的阴极极化会阻止 CSD 的启动。 此外,最近在小鼠中风模型中证明,阴极 tDCS 在中风的急性期发挥可测量的神经保护作用,减少扩散去极化的数量并将梗塞体积减少 20% 至 30%。

研究人员在此提出一项针对急性大脑中动脉卒中患者的初步研究,采用双盲随机化:阴极 tDCS 与假 tDCS。 这项研究的持续时间为两年。 将包括 50 名急性大脑中动脉卒中患者。 tDCS 将在症状出现后 4.5 小时内开始。 评估的主要标准将是入院时和 24 小时后成像之间弥散加权成像 (DWI) 梗死体积的范围。 研究人员提出假设,即在急性中风患者中,阴极 tDCS 可能是再通治疗的辅助方法。

研究概览

详细说明

在小鼠模型中,已经证明强度为 30 µA 和更高的皮质表面阴极极化完全阻止了扩散抑郁症。 没有研究在中风患者中证明这一点。 tDCS 是调节运动区域兴奋性的强大工具。 阴极 tDCS 导致运动诱发电位振幅降低 30-50%。 在另一项研究中,与假刺激相比,阴极刺激会导致触觉辨别力持续下降,而假刺激则不会。 在我们的研究中,将使用 2 mA 的强度在外侧运动区(C3 或 C4,10-20 系统)进行阴极刺激,以评估大脑中动脉卒中缺血半暗带的抑制、超极化是否可能获得。

tDCS 的特点是具有出色的安全性。 患者的 tDCS 研究以 1 到 2 mA 之间的强度进行。 这些强度的安全性已得到证明。 据报道,tDCS 对健康人和患有各种神经系统疾病的患者有轻微的不良反应。 这些 tDCS 研究针对广泛的神经和精神疾病进行,包括疼痛、抑郁、帕金森病和中风康复。 描述了轻度刺痛感、中度疲劳、刺激电极下的瘙痒感、头痛。 还报告了耳鸣。

在人体研究中,tDCS 刺激的持续时间通常在 3 到 40 分钟之间,在迭代过程中。 在我们的研究中,tDCS 将在症状出现后不到 4 小时 30 分钟开始。 对小鼠中风模型的研究表明,在大脑中动脉闭塞后 45 分钟开始并持续 6 小时的阴极 tDCS 具有神经保护作用,可将梗塞体积减少 30%(持续时间为 4 小时的组为 20%,与假手术相比)。 根据这些数据,在我们的研究中,tDCS 将在 6 小时内每小时提供 20 分钟。 常规的神经血管护理(静脉溶栓、血栓切除术(如果有指征))将保持不变。

一些模拟研究表明,在 tDCS 期间注入的电流中大约有一半通过头皮分流。 使用2 mA的刺激电流,大脑相关区域的电流密度大小为0.1 A/m2量级,对应于0.22 V/m的电场。 引起的皮肤灼伤很少见。 皮肤灼伤之前会有疼痛感。 放置在电极下方的盐水浸泡海绵必须保持湿润,以避免这些灼伤。 在我们的研究中,将询问患者每小时对 tDCS 刺激的耐受性。 每小时检查一次 tDCS 电极的阻抗值。

已选择头部电极蒙太奇。 目标电极(C3 或 C4,10-20 系统)的 M1 放置和返回电极(肩部)的头外放置导致脑干中的电场比更常见的高两倍到三倍使用头部设置,目标电极位于 M1 上方,返回电极位于对侧额极区域(FP2 或 FP1,10-20 系统)。 报告的大脑自动调节变化可能是通过刺激脑干自主神经中枢介导的。 因此建议使用头部返回电极蒙太奇。 根据这些建议,在我们的研究中,两个电极处于头部位置:C3 或 C4 和 FP2 或 FP1(10-20 系统)。

我们研究的主要目的是评估急性中风患者的 M1(C3 或 C4)阴极 tDCS 是否允许保留半影并减少梗塞体积(第 1 天 MRI 与入院 MRI)。

次要目标是:

  1. 使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 确定 tDCS 是否改善卒中后 7 天的临床结果
  2. 使用 Rankin 量表确定 tDCS 是否改善中风后 3 个月的临床结果
  3. 评估 tDCS 的副作用

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75674
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
        • 接触:
          • Martine GAVARET, PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • MRI证实大脑中动脉中风
  • 神经放射学:具有弥散和灌注序列的初始 MRI
  • 4 到 25 之间的 NIHSS 量表
  • 自症状开始以来的延迟 < 4h30
  • 静脉溶栓治疗
  • 征得同意
  • 参加或受益于法国国家保险的患者

排除标准:

  • 怀孕的女人
  • MRI 扫描的禁忌症:心脏起搏器、眼睛或大脑中有金属异物(金属条)的患者。
  • tDCS 的禁忌症:头皮或前额皮肤损伤、颅内手术史
  • 昏迷
  • 无法准确指定症状的开始

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假
假
有源比较器:主动 tDCS
M1 上的阴极

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑 MRI 弥散加权图像
大体时间:第一天
将使用脑 MRI、弥散加权图像。 本研究的目的是使用梗塞生长减弱作为终点。 MRI 梗塞生长 (IG) 将通过从随访(第 1 天)弥散加权成像 (DWI) 损伤体积中减去急性来确定,以 mL 测量(Forkert 等人,2013 年;Hassen 等人,2016 年)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院
大体时间:第 7 天
确定 tDCS 是否改善了临床结果。 美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 将在中风后 7 天由一名研究人员完成。
第 7 天
兰金量表
大体时间:3个月
确定 tDCS 是否在三个月内改善了临床结果。 Rankin 量表将在中风后 3 个月由一名研究人员在神经科医生咨询期间或通过电话完成。
3个月
tDCS 安全
大体时间:6小时内每小时
评估 tDCS 的安全性和耐受性。 在 tDCS 刺激期间,一名研究人员将每小时询问患者并检查患者的皮肤。 为了避免由于 tDCS 电极变干而导致接触不良,将每小时检查一次阻抗值,并使用盐水溶液相应地调整电极接触。
6小时内每小时
tDCS 安全
大体时间:第一天
评估 tDCS 的安全性和耐受性。 中风后第 1 天,将再次询问患者最终的副作用,并由一名研究人员检查患者的皮肤(前额和 M1 区域)。 这些数据将在病例报告表中告知。
第一天
tDCS 耐受性
大体时间:6小时内每小时
评估 tDCS 的安全性和耐受性。 在 tDCS 刺激期间,一名研究人员将每小时询问患者并检查患者的皮肤。 为了避免由于 tDCS 电极变干而导致接触不良,将每小时检查一次阻抗值,并使用盐水溶液相应地调整电极接触。
6小时内每小时
tDCS 耐受性
大体时间:第一天
评估 tDCS 的安全性和耐受性。 中风后第 1 天,将再次询问患者最终的副作用,并由一名研究人员检查患者的皮肤(前额和 M1 区域)。 这些数据将在病例报告表中告知。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Martine GAVARET, MD, PhD、Université Paris Descartes
  • 首席研究员:Jean-Louis MAS, professor、CHSA INSERM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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