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ETCC em pacientes com AVC agudo (tDCS)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Pacientes com AVC Agudo

Logo após o início do déficit de perfusão focal, os mecanismos excitotóxicos podem danificar letalmente os neurônios e a glia. A excitotoxicidade desencadeia uma série de eventos que podem contribuir ainda mais para a morte do tecido. Tais eventos incluem despolarizações peri-infarto (PID) e despolarização cortical espalhada (CSD) dentro da zona peri-infarto ou penumbra isquêmica. Técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), estão emergindo como ferramentas promissoras, devido aos seus efeitos na modulação da atividade cortical. Estudos experimentais indicaram que a polarização catódica da superfície cortical bloqueia a iniciação do CSD. Além disso, foi recentemente demonstrado em modelos murinos de AVC que a tDCS catódica exerce um efeito neuroprotetor mensurável na fase aguda do AVC, diminuindo o número de despolarizações espalhadas e reduzindo o volume do infarto em 20 a 30%.

Os pesquisadores propõem aqui um estudo piloto, em pacientes com AVC agudo da artéria cerebral média, com randomização duplo-cega: ETCC catódica versus ETCC simulada. A duração deste estudo será de dois anos. Serão incluídos cinquenta pacientes com AVC agudo da artéria cerebral média. O tDCS começará dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. Os principais critérios de avaliação serão a extensão do volume de infarto por imagem ponderada em difusão (DWI) entre a imagem na admissão e 24 horas depois. Os investigadores propõem a hipótese de que em pacientes com AVC agudo, a tDCS catódica pode ser uma abordagem adjuvante para terapias de recanalização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Em um modelo murino, foi demonstrado que uma polarização catódica da superfície cortical com intensidades de 30 µA e superiores bloqueou completamente a depressão alastrante. Não há nenhum estudo demonstrando isso em pacientes com AVC. tDCS é uma ferramenta poderosa para modular a excitabilidade de áreas motoras. A tDCS catódica induz uma diminuição de 30-50% das amplitudes dos potenciais evocados motores. Em outro estudo, a estimulação catódica em comparação com a sham induziu uma diminuição prolongada da discriminação tátil, enquanto a estimulação sham não. Em nosso estudo, a estimulação catódica será realizada na área motora lateral (C3 ou C4, sistema 10-20) usando uma intensidade de 2 mA, a fim de avaliar se uma inibição, uma hiperpolarização da penumbra isquêmica do AVC da artéria cerebral média poderia ser obtido.

O tDCS é caracterizado por um excelente perfil de segurança. Estudos tDCS em pacientes foram realizados com intensidades compreendidas entre 1 e 2 mA. A segurança para essas intensidades foi demonstrada. Efeitos adversos menores do tDCS em humanos saudáveis ​​e pacientes com vários distúrbios neurológicos foram relatados. Esses estudos tDCS foram realizados para uma ampla gama de condições neurológicas e psiquiátricas, incluindo dor, depressão, doença de Parkinson e reabilitação de AVC. Sensação de formigamento leve, fadiga moderada, sensação de coceira sob os eletrodos estimulantes, dor de cabeça foram descritos. Zumbido também foi relatado.

Em estudos humanos, as durações da estimulação tDCS são geralmente compreendidas entre 3 e 40 minutos, em sessões iterativas. Em nosso estudo, a tDCS será iniciada menos de 4h30 após o início dos sintomas. Estudos com modelos murinos de AVC demonstraram que a tDCS catódica iniciada 45 minutos após a oclusão da artéria cerebral média e com duração de 6 horas teve um efeito neuroprotetor reduzindo o volume do infarto em 30% (20% no grupo de 4 horas de duração, em comparação com o sham). Com base nesses dados, em nosso estudo, a tDCS será aplicada 20 minutos por hora, durante 6 horas. Os cuidados neurovasculares usuais (trombólise IV, trombectomia se indicada) permanecerão inalterados.

Alguns estudos de simulação demonstraram que aproximadamente metade da corrente injetada durante o tDCS é desviada pelo couro cabeludo. Utilizando correntes estimulantes de 2 mA, a magnitude da densidade de corrente em regiões relevantes do cérebro é da ordem de 0,1 A/m2, correspondendo a um campo elétrico de 0,22 V/m. Queimaduras cutâneas induzidas são raras. As queimaduras na pele são precedidas por uma sensação dolorosa. As esponjas embebidas em solução salina colocadas sob os eletrodos devem permanecer úmidas para evitar essas queimaduras. Em nosso estudo, os pacientes serão questionados sobre a tolerância da estimulação tDCS a cada hora. Os valores de impedância dos eletrodos tDCS serão verificados a cada hora.

Foi escolhida uma montagem de eletrodo cefálico. Uma configuração com colocação M1 do eletrodo alvo (sistema C3 ou C4, 10-20) e uma colocação extracefálica do eletrodo de retorno (ombro) leva a um campo elétrico duas a três vezes maior no tronco cerebral em comparação com o mais comum usou configuração cefálica com o eletrodo alvo sobre M1, e o eletrodo de retorno sobre a área fronto-polar contralateral (FP2 ou FP1, sistema 10-20). As alterações relatadas na autorregulação cerebral podem ter sido mediadas por meio da estimulação dos centros autonômicos do tronco cerebral. O uso de uma montagem de eletrodo de retorno cefálico é, portanto, recomendado. Seguindo essas recomendações, em nosso estudo, os dois eletrodos estão em posição cefálica: C3 ou C4 e FP2 ou FP1 (sistema 10-20).

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar se a tDCS catódica sobre M1 (C3 ou C4) em pacientes com AVC agudo permite preservar a penumbra e reduzir o volume do infarto (RM dia 1 versus RM de admissão).

Os objetivos secundários são:

  1. para determinar se o tDCS melhora o resultado clínico em 7 dias após o AVC usando a Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
  2. para determinar se o tDCS melhora o resultado clínico em 3 meses após o AVC usando a escala de Rankin
  3. Para avaliar os efeitos colaterais do tDCS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75674
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
        • Contato:
          • Martine GAVARET, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • AVC da artéria cerebral média confirmado por ressonância magnética
  • neurorradiologia: ressonância magnética inicial com sequências de difusão e perfusão
  • Escala NIHSS entre 4 e 25
  • atraso desde o início dos sintomas < 4h30
  • tratamento de trombólise intravenosa
  • consentimento obtido
  • paciente filiado ou beneficiário do seguro nacional francês

Critério de exclusão:

  • mulher grávida
  • contra-indicações para um exame de ressonância magnética: marca-passo cardíaco, pacientes com corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou no cérebro.
  • contra-indicações para a ETCC: lesão cutânea no couro cabeludo ou na testa, história de cirurgia intracraniana
  • coma
  • início dos sintomas não pode ser especificado com precisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Farsa, falso
Comparador Ativo: TDCS ativo
Catódico na M1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens ponderadas por difusão de ressonância magnética cerebral
Prazo: Dia 1
Ressonância magnética do cérebro, imagens ponderadas por difusão serão usadas. O objetivo deste estudo é usar a atenuação do crescimento do infarto como ponto final. O crescimento do infarto (IG) por RM será determinado pela subtração dos volumes de lesão de imagem ponderada por difusão (DWI) aguda do acompanhamento (dia 1), medidos em mL (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS
Prazo: Dia 7
Determine se o tDCS melhora o resultado clínico. A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) será preenchida 7 dias após o AVC por um dos investigadores.
Dia 7
Escala de Rankin
Prazo: 3 meses
Determine se o tDCS melhora o resultado clínico em três meses. A escala de Rankin será preenchida 3 meses após o AVC por um dos investigadores, quer durante uma consulta de neurologista, quer por telefone.
3 meses
segurança tDCS
Prazo: Cada hora durante 6 horas
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC. Durante a estimulação tDCS, o paciente será questionado e a pele do paciente será examinada a cada hora, por um dos investigadores. Para evitar mau contato devido ao ressecamento dos eletrodos tDCS, os valores de impedância serão verificados a cada hora e o contato do eletrodo ajustado de acordo com solução salina.
Cada hora durante 6 horas
segurança tDCS
Prazo: Dia 1
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC. Dia 1 após o AVC, o paciente será novamente questionado sobre eventual efeito colateral e a pele do paciente (testa e área M1) será examinada, por um dos investigadores. Esses dados serão informados no formulário de relato de caso.
Dia 1
tolerabilidade tDCS
Prazo: Cada hora durante 6 horas
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC. Durante a estimulação tDCS, o paciente será questionado e a pele do paciente será examinada a cada hora, por um dos investigadores. Para evitar mau contato devido ao ressecamento dos eletrodos tDCS, os valores de impedância serão verificados a cada hora e o contato do eletrodo ajustado de acordo com solução salina.
Cada hora durante 6 horas
tolerabilidade tDCS
Prazo: Dia 1
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC. Dia 1 após o AVC, o paciente será novamente questionado sobre eventual efeito colateral e a pele do paciente (testa e área M1) será examinada, por um dos investigadores. Esses dados serão informados no formulário de relato de caso.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
  • Investigador principal: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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