- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806856
ETCC em pacientes com AVC agudo (tDCS)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Pacientes com AVC Agudo
Logo após o início do déficit de perfusão focal, os mecanismos excitotóxicos podem danificar letalmente os neurônios e a glia. A excitotoxicidade desencadeia uma série de eventos que podem contribuir ainda mais para a morte do tecido. Tais eventos incluem despolarizações peri-infarto (PID) e despolarização cortical espalhada (CSD) dentro da zona peri-infarto ou penumbra isquêmica. Técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), estão emergindo como ferramentas promissoras, devido aos seus efeitos na modulação da atividade cortical. Estudos experimentais indicaram que a polarização catódica da superfície cortical bloqueia a iniciação do CSD. Além disso, foi recentemente demonstrado em modelos murinos de AVC que a tDCS catódica exerce um efeito neuroprotetor mensurável na fase aguda do AVC, diminuindo o número de despolarizações espalhadas e reduzindo o volume do infarto em 20 a 30%.
Os pesquisadores propõem aqui um estudo piloto, em pacientes com AVC agudo da artéria cerebral média, com randomização duplo-cega: ETCC catódica versus ETCC simulada. A duração deste estudo será de dois anos. Serão incluídos cinquenta pacientes com AVC agudo da artéria cerebral média. O tDCS começará dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. Os principais critérios de avaliação serão a extensão do volume de infarto por imagem ponderada em difusão (DWI) entre a imagem na admissão e 24 horas depois. Os investigadores propõem a hipótese de que em pacientes com AVC agudo, a tDCS catódica pode ser uma abordagem adjuvante para terapias de recanalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um modelo murino, foi demonstrado que uma polarização catódica da superfície cortical com intensidades de 30 µA e superiores bloqueou completamente a depressão alastrante. Não há nenhum estudo demonstrando isso em pacientes com AVC. tDCS é uma ferramenta poderosa para modular a excitabilidade de áreas motoras. A tDCS catódica induz uma diminuição de 30-50% das amplitudes dos potenciais evocados motores. Em outro estudo, a estimulação catódica em comparação com a sham induziu uma diminuição prolongada da discriminação tátil, enquanto a estimulação sham não. Em nosso estudo, a estimulação catódica será realizada na área motora lateral (C3 ou C4, sistema 10-20) usando uma intensidade de 2 mA, a fim de avaliar se uma inibição, uma hiperpolarização da penumbra isquêmica do AVC da artéria cerebral média poderia ser obtido.
O tDCS é caracterizado por um excelente perfil de segurança. Estudos tDCS em pacientes foram realizados com intensidades compreendidas entre 1 e 2 mA. A segurança para essas intensidades foi demonstrada. Efeitos adversos menores do tDCS em humanos saudáveis e pacientes com vários distúrbios neurológicos foram relatados. Esses estudos tDCS foram realizados para uma ampla gama de condições neurológicas e psiquiátricas, incluindo dor, depressão, doença de Parkinson e reabilitação de AVC. Sensação de formigamento leve, fadiga moderada, sensação de coceira sob os eletrodos estimulantes, dor de cabeça foram descritos. Zumbido também foi relatado.
Em estudos humanos, as durações da estimulação tDCS são geralmente compreendidas entre 3 e 40 minutos, em sessões iterativas. Em nosso estudo, a tDCS será iniciada menos de 4h30 após o início dos sintomas. Estudos com modelos murinos de AVC demonstraram que a tDCS catódica iniciada 45 minutos após a oclusão da artéria cerebral média e com duração de 6 horas teve um efeito neuroprotetor reduzindo o volume do infarto em 30% (20% no grupo de 4 horas de duração, em comparação com o sham). Com base nesses dados, em nosso estudo, a tDCS será aplicada 20 minutos por hora, durante 6 horas. Os cuidados neurovasculares usuais (trombólise IV, trombectomia se indicada) permanecerão inalterados.
Alguns estudos de simulação demonstraram que aproximadamente metade da corrente injetada durante o tDCS é desviada pelo couro cabeludo. Utilizando correntes estimulantes de 2 mA, a magnitude da densidade de corrente em regiões relevantes do cérebro é da ordem de 0,1 A/m2, correspondendo a um campo elétrico de 0,22 V/m. Queimaduras cutâneas induzidas são raras. As queimaduras na pele são precedidas por uma sensação dolorosa. As esponjas embebidas em solução salina colocadas sob os eletrodos devem permanecer úmidas para evitar essas queimaduras. Em nosso estudo, os pacientes serão questionados sobre a tolerância da estimulação tDCS a cada hora. Os valores de impedância dos eletrodos tDCS serão verificados a cada hora.
Foi escolhida uma montagem de eletrodo cefálico. Uma configuração com colocação M1 do eletrodo alvo (sistema C3 ou C4, 10-20) e uma colocação extracefálica do eletrodo de retorno (ombro) leva a um campo elétrico duas a três vezes maior no tronco cerebral em comparação com o mais comum usou configuração cefálica com o eletrodo alvo sobre M1, e o eletrodo de retorno sobre a área fronto-polar contralateral (FP2 ou FP1, sistema 10-20). As alterações relatadas na autorregulação cerebral podem ter sido mediadas por meio da estimulação dos centros autonômicos do tronco cerebral. O uso de uma montagem de eletrodo de retorno cefálico é, portanto, recomendado. Seguindo essas recomendações, em nosso estudo, os dois eletrodos estão em posição cefálica: C3 ou C4 e FP2 ou FP1 (sistema 10-20).
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar se a tDCS catódica sobre M1 (C3 ou C4) em pacientes com AVC agudo permite preservar a penumbra e reduzir o volume do infarto (RM dia 1 versus RM de admissão).
Os objetivos secundários são:
- para determinar se o tDCS melhora o resultado clínico em 7 dias após o AVC usando a Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
- para determinar se o tDCS melhora o resultado clínico em 3 meses após o AVC usando a escala de Rankin
- Para avaliar os efeitos colaterais do tDCS
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75674
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Contato:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- AVC da artéria cerebral média confirmado por ressonância magnética
- neurorradiologia: ressonância magnética inicial com sequências de difusão e perfusão
- Escala NIHSS entre 4 e 25
- atraso desde o início dos sintomas < 4h30
- tratamento de trombólise intravenosa
- consentimento obtido
- paciente filiado ou beneficiário do seguro nacional francês
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- contra-indicações para um exame de ressonância magnética: marca-passo cardíaco, pacientes com corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou no cérebro.
- contra-indicações para a ETCC: lesão cutânea no couro cabeludo ou na testa, história de cirurgia intracraniana
- coma
- início dos sintomas não pode ser especificado com precisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
|
Farsa, falso
|
|
Comparador Ativo: TDCS ativo
|
Catódico na M1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens ponderadas por difusão de ressonância magnética cerebral
Prazo: Dia 1
|
Ressonância magnética do cérebro, imagens ponderadas por difusão serão usadas.
O objetivo deste estudo é usar a atenuação do crescimento do infarto como ponto final.
O crescimento do infarto (IG) por RM será determinado pela subtração dos volumes de lesão de imagem ponderada por difusão (DWI) aguda do acompanhamento (dia 1), medidos em mL (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NIHSS
Prazo: Dia 7
|
Determine se o tDCS melhora o resultado clínico.
A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) será preenchida 7 dias após o AVC por um dos investigadores.
|
Dia 7
|
|
Escala de Rankin
Prazo: 3 meses
|
Determine se o tDCS melhora o resultado clínico em três meses.
A escala de Rankin será preenchida 3 meses após o AVC por um dos investigadores, quer durante uma consulta de neurologista, quer por telefone.
|
3 meses
|
|
segurança tDCS
Prazo: Cada hora durante 6 horas
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC.
Durante a estimulação tDCS, o paciente será questionado e a pele do paciente será examinada a cada hora, por um dos investigadores.
Para evitar mau contato devido ao ressecamento dos eletrodos tDCS, os valores de impedância serão verificados a cada hora e o contato do eletrodo ajustado de acordo com solução salina.
|
Cada hora durante 6 horas
|
|
segurança tDCS
Prazo: Dia 1
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC.
Dia 1 após o AVC, o paciente será novamente questionado sobre eventual efeito colateral e a pele do paciente (testa e área M1) será examinada, por um dos investigadores.
Esses dados serão informados no formulário de relato de caso.
|
Dia 1
|
|
tolerabilidade tDCS
Prazo: Cada hora durante 6 horas
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC.
Durante a estimulação tDCS, o paciente será questionado e a pele do paciente será examinada a cada hora, por um dos investigadores.
Para evitar mau contato devido ao ressecamento dos eletrodos tDCS, os valores de impedância serão verificados a cada hora e o contato do eletrodo ajustado de acordo com solução salina.
|
Cada hora durante 6 horas
|
|
tolerabilidade tDCS
Prazo: Dia 1
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade da ETCC.
Dia 1 após o AVC, o paciente será novamente questionado sobre eventual efeito colateral e a pele do paciente (testa e área M1) será examinada, por um dos investigadores.
Esses dados serão informados no formulário de relato de caso.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Investigador principal: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D16-P04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .