- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02806856
tDCS akut stroke-os betegeknél (tDCS)
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) akut stroke-os betegeknél
Nagyon korán a fokális perfúziós deficit kialakulása után az excitotoxikus mechanizmusok halálosan károsíthatják a neuronokat és a gliát. Az excitotoxicitás számos olyan eseményt vált ki, amelyek tovább járulhatnak a szövetek elhalásához. Ilyen események közé tartozik a periinfarctus depolarizáció (PID) és a kortikális terjedő depolarizáció (CSD) a periinfarctus zónán vagy az ischaemiás penumbrán belül. A nem invazív agyi stimulációs technikák, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), ígéretes eszközként jelennek meg, a kérgi aktivitást moduláló hatásuk miatt. Kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a kérgi felület katódos polarizációja blokkolja a CSD beindulását. Ráadásul a közelmúltban rágcsáló stroke modellekben kimutatták, hogy a katódos tDCS mérhető neuroprotektív hatást fejt ki a stroke akut fázisában, csökkentve a terjedő depolarizációk számát és 20-30%-kal csökkenti az infarktus térfogatát.
A kutatók egy kísérleti vizsgálatot javasolnak akut középső agyi artériás stroke-os betegeken, kettős vak randomizációval: katódos tDCS versus hamis tDCS. A tanulmány időtartama két év lesz. Ötven akut középső agyi artériás stroke-os beteget vonnak be. A tDCS a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül kezdődik. Az értékelés fő kritériuma a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) infarktus térfogatának mértéke a felvételkor és 24 órával később. A kutatók azt a hipotézist javasolják, hogy akut stroke betegeknél a katódos tDCS adjuváns megközelítés lehet a rekanalizáló terápiákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy rágcsáló modellben kimutatták, hogy a kérgi felület katódos polarizációja 30 µA vagy nagyobb intenzitással teljesen blokkolta a terjedési depressziót. Nincs olyan tanulmány, amely ezt bizonyítaná stroke-betegeknél. A tDCS egy hatékony eszköz a motoros területek ingerlékenységének modulálására. A katódos tDCS a motor által kiváltott potenciálok amplitúdóinak 30-50%-os csökkenését indukálja. Egy másik tanulmányban a katódos stimuláció az ál-stimulációhoz képest hosszan tartóan csökkentette a tapintási megkülönböztetést, míg az álstimuláció nem. Vizsgálatunkban a katódos stimulációt oldalsó motoros területen (C3 vagy C4, 10-20 rendszer) végezzük 2 mA intenzitással, hogy felmérjük, hogy a középső agyi artéria stroke ischaemiás penumbra gátlása, hiperpolarizációja lehet-e. kapott.
A tDCS-t kiváló biztonsági profil jellemzi. A betegeken végzett tDCS-vizsgálatokat 1 és 2 mA közötti intenzitással végezték. Bizonyított, hogy ezek az intenzitások biztonságosak. Kisebb tDCS káros hatásokról számoltak be egészséges embereknél és különböző neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Ezeket a tDCS-vizsgálatokat neurológiai és pszichiátriai állapotok széles körében végezték, beleértve a fájdalmat, a depressziót, a Parkinson-kórt és a stroke rehabilitációját. Enyhe bizsergő érzést, mérsékelt fáradtságot, a stimuláló elektródák alatti viszketést, fejfájást írtak le. Tinnitust is jelentettek.
Humán vizsgálatokban a tDCS stimuláció időtartama általában 3 és 40 perc között van, iteratív munkamenetekben. Vizsgálatunkban a tDCS-t a tünetek kezdete után kevesebb mint 4 óra 30 perccel kezdik meg. Az egér stroke-modelljeivel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a katódos tDCS 45 perccel a középső agyi artéria elzáródása után kezdődött és 6 órán át tartó neuroprotektív hatást fejtett ki, ami 30%-kal csökkentette az infarktus térfogatát (20%-kal a 4 órás időtartamú csoportban, összehasonlítva a színlelttel). Ezen adatok alapján a vizsgálatunkban a tDCS-t óránként 20 perccel, 6 órán keresztül szállítjuk. A szokásos neurovaszkuláris ellátások (iv. trombolízis, thrombectomia, ha szükséges) változatlanok maradnak.
Néhány szimulációs tanulmány kimutatta, hogy a tDCS során beinjektált áram körülbelül fele a fejbőrön keresztül áramlik. 2 mA-es stimuláló áramokat használva az agy érintett területein az áramsűrűség nagysága 0,1 A/m2 nagyságrendű, ami 0,22 V/m elektromos térnek felel meg. Az indukált bőrégés ritka. A bőrégést fájdalmas érzés előzi meg. Az elektródák alá helyezett sóoldattal átitatott szivacsoknak nedvesnek kell maradniuk az égési sérülések elkerülése érdekében. Vizsgálatunkban a betegeket óránként megkérdezzük a tDCS-stimuláció toleranciájáról. A tDCS elektródák impedanciaértékeit óránként ellenőrizni kell.
Cefalikus elektróda montázs került kiválasztásra. A célelektróda M1-es elhelyezésével (C3 vagy C4, 10-20 rendszer) és a visszatérő elektróda (váll) extrakefalikus elhelyezésével kétszer-háromszor nagyobb elektromos mezőt eredményez az agytörzsben, mint a gyakoribb. cefalikus beállítást használtak a célelektródával az M1 felett, a visszatérő elektródával pedig az ellenoldali frontopoláris területen (FP2 vagy FP1, 10-20 rendszer). A jelentett agyi autoregulációs változásokat az agytörzs autonóm központjainak stimulálása közvetíthette. Emiatt a feji visszatérő elektróda szerelése javasolt. Ezen ajánlásoknak megfelelően tanulmányunkban a két elektróda fejhelyzetben van: C3 vagy C4 és FP2 vagy FP1 (10-20 rendszer).
Vizsgálatunk fő célja annak felmérése, hogy akut stroke betegeknél az M1 feletti katódos tDCS (C3 vagy C4) lehetővé teszi-e a penumbra megőrzését és az infarktus térfogatának csökkentését (MRI 1. nap versus felvételi MRI).
A másodlagos célok a következők:
- annak meghatározására, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt a stroke után 7 nappal a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével
- annak meghatározására, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt a stroke után 3 hónappal a Rankin-skála segítségével
- A tDCS mellékhatásainak értékelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75674
- Toborzás
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- középső agyi artériás stroke MRI-vel megerősítve
- neuroradiológia: kezdeti MRI diffúziós és perfúziós szekvenciákkal
- NIHSS skála 4 és 25 között
- a tünetek kezdete óta eltelt idő < 4 óra 30 óra
- intravénás trombolízis kezelés
- beleegyezést szerzett
- francia állambiztosításhoz kötődő vagy abban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- terhes nő
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai: szívritmus-szabályozó, olyan betegek, akiknek fémes idegentest (fémszilánk) van a szemükben vagy az agyukban.
- A tDCS ellenjavallatai: fejbőr vagy homlok bőrelváltozás, intracranialis műtétek a kórtörténetében
- kóma
- A tünetek kezdete nem határozható meg pontosan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Ál
|
Ál
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
|
Katód az M1-en
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi MRI diffúziós súlyozott képek
Időkeret: 1. nap
|
Agy MRI-t, diffúziós súlyozott képeket használnak.
Ennek a tanulmánynak a célja az infarktus növekedési csillapítása végpontként.
Az MRI-infarctus növekedését (IG) az akut és a nyomon követés (1. nap) diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) léziók ml-ben mért térfogatának kivonásával határozzák meg (Forkert és mtsai, 2013; Hassen és mtsai, 2016).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NIHSS
Időkeret: 7. nap
|
Határozza meg, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt.
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skáláját (NIHSS) a stroke után 7 nappal fejezi be az egyik vizsgáló.
|
7. nap
|
Rankin skála
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt három hónap múlva.
A Rankin-skálát a stroke után 3 hónappal tölti ki az egyik vizsgáló, vagy egy neurológus konzultáció során, vagy telefonon.
|
3 hónap
|
tDCS biztonság
Időkeret: 6 órán keresztül óránként
|
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát.
A tDCS stimuláció során a pácienst kikérdezi, és óránként megvizsgálja a páciens bőrét az egyik vizsgáló.
A tDCS elektródák kiszáradása miatti rossz érintkezés elkerülése érdekében óránként ellenőrizni kell az impedancia értékeket, és ennek megfelelően be kell állítani az elektródák érintkezését sóoldattal.
|
6 órán keresztül óránként
|
tDCS biztonság
Időkeret: 1. nap
|
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát.
A stroke utáni 1. napon a pácienst ismét kikérdezi az esetleges mellékhatásokról, és megvizsgálja a páciens bőrét (homlok és M1 terület) az egyik vizsgáló.
Ezekről az adatokról az esetbejelentő űrlapon értesítjük.
|
1. nap
|
tDCS tolerálhatóság
Időkeret: 6 órán keresztül óránként
|
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát.
A tDCS stimuláció során a pácienst kikérdezi, és óránként megvizsgálja a páciens bőrét az egyik vizsgáló.
A tDCS elektródák kiszáradása miatti rossz érintkezés elkerülése érdekében óránként ellenőrizni kell az impedancia értékeket, és ennek megfelelően be kell állítani az elektródák érintkezését sóoldattal.
|
6 órán keresztül óránként
|
tDCS tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap
|
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát.
A stroke utáni 1. napon a pácienst ismét kikérdezi az esetleges mellékhatásokról, és megvizsgálja a páciens bőrét (homlok és M1 terület) az egyik vizsgáló.
Ezekről az adatokról az esetbejelentő űrlapon értesítjük.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Kutatásvezető: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D16-P04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a tDCS neuroConn
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveStroke | Transcranialis egyenáramú stimulációBrazília
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve