Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS akut stroke-os betegeknél (tDCS)

2017. október 18. frissítette: Centre Hospitalier St Anne

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) akut stroke-os betegeknél

Nagyon korán a fokális perfúziós deficit kialakulása után az excitotoxikus mechanizmusok halálosan károsíthatják a neuronokat és a gliát. Az excitotoxicitás számos olyan eseményt vált ki, amelyek tovább járulhatnak a szövetek elhalásához. Ilyen események közé tartozik a periinfarctus depolarizáció (PID) és a kortikális terjedő depolarizáció (CSD) a periinfarctus zónán vagy az ischaemiás penumbrán belül. A nem invazív agyi stimulációs technikák, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), ígéretes eszközként jelennek meg, a kérgi aktivitást moduláló hatásuk miatt. Kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a kérgi felület katódos polarizációja blokkolja a CSD beindulását. Ráadásul a közelmúltban rágcsáló stroke modellekben kimutatták, hogy a katódos tDCS mérhető neuroprotektív hatást fejt ki a stroke akut fázisában, csökkentve a terjedő depolarizációk számát és 20-30%-kal csökkenti az infarktus térfogatát.

A kutatók egy kísérleti vizsgálatot javasolnak akut középső agyi artériás stroke-os betegeken, kettős vak randomizációval: katódos tDCS versus hamis tDCS. A tanulmány időtartama két év lesz. Ötven akut középső agyi artériás stroke-os beteget vonnak be. A tDCS a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül kezdődik. Az értékelés fő kritériuma a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) infarktus térfogatának mértéke a felvételkor és 24 órával később. A kutatók azt a hipotézist javasolják, hogy akut stroke betegeknél a katódos tDCS adjuváns megközelítés lehet a rekanalizáló terápiákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Egy rágcsáló modellben kimutatták, hogy a kérgi felület katódos polarizációja 30 µA vagy nagyobb intenzitással teljesen blokkolta a terjedési depressziót. Nincs olyan tanulmány, amely ezt bizonyítaná stroke-betegeknél. A tDCS egy hatékony eszköz a motoros területek ingerlékenységének modulálására. A katódos tDCS a motor által kiváltott potenciálok amplitúdóinak 30-50%-os csökkenését indukálja. Egy másik tanulmányban a katódos stimuláció az ál-stimulációhoz képest hosszan tartóan csökkentette a tapintási megkülönböztetést, míg az álstimuláció nem. Vizsgálatunkban a katódos stimulációt oldalsó motoros területen (C3 vagy C4, 10-20 rendszer) végezzük 2 mA intenzitással, hogy felmérjük, hogy a középső agyi artéria stroke ischaemiás penumbra gátlása, hiperpolarizációja lehet-e. kapott.

A tDCS-t kiváló biztonsági profil jellemzi. A betegeken végzett tDCS-vizsgálatokat 1 és 2 mA közötti intenzitással végezték. Bizonyított, hogy ezek az intenzitások biztonságosak. Kisebb tDCS káros hatásokról számoltak be egészséges embereknél és különböző neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Ezeket a tDCS-vizsgálatokat neurológiai és pszichiátriai állapotok széles körében végezték, beleértve a fájdalmat, a depressziót, a Parkinson-kórt és a stroke rehabilitációját. Enyhe bizsergő érzést, mérsékelt fáradtságot, a stimuláló elektródák alatti viszketést, fejfájást írtak le. Tinnitust is jelentettek.

Humán vizsgálatokban a tDCS stimuláció időtartama általában 3 és 40 perc között van, iteratív munkamenetekben. Vizsgálatunkban a tDCS-t a tünetek kezdete után kevesebb mint 4 óra 30 perccel kezdik meg. Az egér stroke-modelljeivel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a katódos tDCS 45 perccel a középső agyi artéria elzáródása után kezdődött és 6 órán át tartó neuroprotektív hatást fejtett ki, ami 30%-kal csökkentette az infarktus térfogatát (20%-kal a 4 órás időtartamú csoportban, összehasonlítva a színlelttel). Ezen adatok alapján a vizsgálatunkban a tDCS-t óránként 20 perccel, 6 órán keresztül szállítjuk. A szokásos neurovaszkuláris ellátások (iv. trombolízis, thrombectomia, ha szükséges) változatlanok maradnak.

Néhány szimulációs tanulmány kimutatta, hogy a tDCS során beinjektált áram körülbelül fele a fejbőrön keresztül áramlik. 2 mA-es stimuláló áramokat használva az agy érintett területein az áramsűrűség nagysága 0,1 A/m2 nagyságrendű, ami 0,22 V/m elektromos térnek felel meg. Az indukált bőrégés ritka. A bőrégést fájdalmas érzés előzi meg. Az elektródák alá helyezett sóoldattal átitatott szivacsoknak nedvesnek kell maradniuk az égési sérülések elkerülése érdekében. Vizsgálatunkban a betegeket óránként megkérdezzük a tDCS-stimuláció toleranciájáról. A tDCS elektródák impedanciaértékeit óránként ellenőrizni kell.

Cefalikus elektróda montázs került kiválasztásra. A célelektróda M1-es elhelyezésével (C3 vagy C4, 10-20 rendszer) és a visszatérő elektróda (váll) extrakefalikus elhelyezésével kétszer-háromszor nagyobb elektromos mezőt eredményez az agytörzsben, mint a gyakoribb. cefalikus beállítást használtak a célelektródával az M1 felett, a visszatérő elektródával pedig az ellenoldali frontopoláris területen (FP2 vagy FP1, 10-20 rendszer). A jelentett agyi autoregulációs változásokat az agytörzs autonóm központjainak stimulálása közvetíthette. Emiatt a feji visszatérő elektróda szerelése javasolt. Ezen ajánlásoknak megfelelően tanulmányunkban a két elektróda fejhelyzetben van: C3 vagy C4 és FP2 vagy FP1 (10-20 rendszer).

Vizsgálatunk fő célja annak felmérése, hogy akut stroke betegeknél az M1 feletti katódos tDCS (C3 vagy C4) lehetővé teszi-e a penumbra megőrzését és az infarktus térfogatának csökkentését (MRI 1. nap versus felvételi MRI).

A másodlagos célok a következők:

  1. annak meghatározására, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt a stroke után 7 nappal a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével
  2. annak meghatározására, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt a stroke után 3 hónappal a Rankin-skála segítségével
  3. A tDCS mellékhatásainak értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75674
        • Toborzás
        • Centre hospitalier Sainte Anne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martine GAVARET, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • középső agyi artériás stroke MRI-vel megerősítve
  • neuroradiológia: kezdeti MRI diffúziós és perfúziós szekvenciákkal
  • NIHSS skála 4 és 25 között
  • a tünetek kezdete óta eltelt idő < 4 óra 30 óra
  • intravénás trombolízis kezelés
  • beleegyezést szerzett
  • francia állambiztosításhoz kötődő vagy abban részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • terhes nő
  • Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai: szívritmus-szabályozó, olyan betegek, akiknek fémes idegentest (fémszilánk) van a szemükben vagy az agyukban.
  • A tDCS ellenjavallatai: fejbőr vagy homlok bőrelváltozás, intracranialis műtétek a kórtörténetében
  • kóma
  • A tünetek kezdete nem határozható meg pontosan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
Ál
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
Katód az M1-en

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi MRI diffúziós súlyozott képek
Időkeret: 1. nap
Agy MRI-t, diffúziós súlyozott képeket használnak. Ennek a tanulmánynak a célja az infarktus növekedési csillapítása végpontként. Az MRI-infarctus növekedését (IG) az akut és a nyomon követés (1. nap) diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) léziók ml-ben mért térfogatának kivonásával határozzák meg (Forkert és mtsai, 2013; Hassen és mtsai, 2016).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIHSS
Időkeret: 7. nap
Határozza meg, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt. Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skáláját (NIHSS) a stroke után 7 nappal fejezi be az egyik vizsgáló.
7. nap
Rankin skála
Időkeret: 3 hónap
Határozza meg, hogy a tDCS javítja-e a klinikai eredményt három hónap múlva. A Rankin-skálát a stroke után 3 hónappal tölti ki az egyik vizsgáló, vagy egy neurológus konzultáció során, vagy telefonon.
3 hónap
tDCS biztonság
Időkeret: 6 órán keresztül óránként
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát. A tDCS stimuláció során a pácienst kikérdezi, és óránként megvizsgálja a páciens bőrét az egyik vizsgáló. A tDCS elektródák kiszáradása miatti rossz érintkezés elkerülése érdekében óránként ellenőrizni kell az impedancia értékeket, és ennek megfelelően be kell állítani az elektródák érintkezését sóoldattal.
6 órán keresztül óránként
tDCS biztonság
Időkeret: 1. nap
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát. A stroke utáni 1. napon a pácienst ismét kikérdezi az esetleges mellékhatásokról, és megvizsgálja a páciens bőrét (homlok és M1 terület) az egyik vizsgáló. Ezekről az adatokról az esetbejelentő űrlapon értesítjük.
1. nap
tDCS tolerálhatóság
Időkeret: 6 órán keresztül óránként
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát. A tDCS stimuláció során a pácienst kikérdezi, és óránként megvizsgálja a páciens bőrét az egyik vizsgáló. A tDCS elektródák kiszáradása miatti rossz érintkezés elkerülése érdekében óránként ellenőrizni kell az impedancia értékeket, és ennek megfelelően be kell állítani az elektródák érintkezését sóoldattal.
6 órán keresztül óránként
tDCS tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap
Értékelje a tDCS biztonságát és tolerálhatóságát. A stroke utáni 1. napon a pácienst ismét kikérdezi az esetleges mellékhatásokról, és megvizsgálja a páciens bőrét (homlok és M1 terület) az egyik vizsgáló. Ezekről az adatokról az esetbejelentő űrlapon értesítjük.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
  • Kutatásvezető: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a tDCS neuroConn

3
Iratkozz fel