急性脳卒中患者におけるtDCS (tDCS)
急性脳卒中患者における経頭蓋直流刺激 (tDCS)
局所灌流障害の発症後非常に早い段階で、興奮毒性メカニズムがニューロンとグリアに致命的な損傷を与える可能性があります。 興奮毒性は、組織の死にさらに寄与する可能性のある多くのイベントを引き起こします。 このようなイベントには、梗塞周囲脱分極 (PID) および梗塞周囲ゾーンまたは虚血性半影内の皮質拡散脱分極 (CSD) が含まれます。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの非侵襲的な脳刺激技術は、皮質活動の調節に対する効果により、有望なツールとして浮上しています。 実験的研究は、皮質表面の陰極分極が CSD の開始をブロックすることを示しています。 さらに、陰極tDCSが脳卒中の急性期に測定可能な神経保護効果を発揮し、拡散脱分極の数を減少させ、梗塞体積を20〜30%減少させることがマウス脳卒中モデルで最近実証されました。
研究者らはここで、急性中大脳動脈卒中患者を対象に、二重盲検無作為化によるパイロット研究を提案しています: 陰極 tDCS と偽 tDCS です。 この研究の期間は2年間です。 50 人の急性中大脳動脈脳卒中患者が含まれます。 tDCS は、症状の発症から 4.5 時間以内に開始されます。 評価の主な基準は、入院時と 24 時間後のイメージングの間の拡散強調画像 (DWI) 梗塞体積の程度です。 研究者らは、急性脳卒中患者では、カソード tDCS が再開通療法の補助的アプローチになる可能性があるという仮説を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
マウスモデルでは、30 μA 以上の強度を持つ皮質表面の陰極分極が、拡散するくぼみを完全にブロックすることが実証されています。 脳卒中患者でこれを示す研究はありません。 tDCS は、運動野の興奮性を調節する強力なツールです。 陰極 tDCS は、運動誘発電位振幅の 30 ~ 50% の減少を誘発します。 別の研究では、偽刺激と比較した陰極刺激は、触覚弁別の長期にわたる減少を誘発したが、偽刺激はそうではなかった. 私たちの研究では、中大脳動脈脳卒中の虚血性周辺部の阻害、過分極を評価するために、2 mA の強度を使用して外側運動野 (C3 または C4、10-20 システム) に陰極刺激を送達します。得られた。
tDCS は、優れた安全性プロファイルが特徴です。 患者の tDCS 研究は、1 ~ 2 mA の強度で実施されました。 これらの強度に対する安全性は実証されています。 健康なヒトおよびさまざまな神経障害を有する患者におけるマイナーな tDCS の悪影響が報告されました。 これらの tDCS 研究は、疼痛、うつ病、パーキンソン病、脳卒中リハビリテーションなど、幅広い神経学的および精神医学的状態に対して実施されました。 軽度のチクチク感、中等度の疲労感、刺激電極下のかゆみ感、頭痛が記載されていました。 耳鳴りも報告されました。
人間の研究では、tDCS 刺激の持続時間は、一般的に、反復セッションで 3 ~ 40 分です。 私たちの研究では、tDCS は症状の開始後 4 時間 30 分以内に開始されます。 マウスの脳卒中モデルを用いた研究では、中大脳動脈閉塞の 45 分後に開始し、6 時間持続する陰極 tDCS が、梗塞体積を 30% 減少させる神経保護効果があることが実証されました (4 時間のグループでは、シャムと比較して 20%)。 これらのデータに基づいて、私たちの研究では、tDCS は 6 時間の間、1 時間あたり 20 分配信されます。 通常の神経血管ケア (IV 血栓溶解療法、必要に応じて血栓除去術) は変更されません。
いくつかのシミュレーション研究では、tDCS 中に注入された電流の約半分が頭皮を介してシャントされることが実証されています。 2 mA の刺激電流を使用すると、脳の関連領域における電流密度の大きさは 0.1 A/m2 のオーダーであり、0.22 V/m の電場に対応します。 誘発性皮膚火傷はまれです。 皮膚の火傷の前に痛みを伴う感覚があります。 電極の下に配置された生理食塩水に浸したスポンジは、これらの火傷を避けるために湿ったままにする必要があります。 私たちの研究では、患者は 1 時間ごとに tDCS 刺激の耐性について質問されます。 tDCS 電極のインピーダンス値は、1 時間ごとにチェックされます。
頭部電極モンタージュが選択されています。 ターゲット電極の M1 配置 (C3 または C4、10-20 システム) とリターン電極 (肩) の頭外配置を備えたセットアップは、より一般的なものと比較して、脳幹に 2 倍から 3 倍高い電場をもたらします。ターゲット電極を M1 に、リターン電極を反対側の前極領域 (FP2 または FP1、10-20 システム) に使用した頭部セットアップを使用しました。 報告されている脳の自己調節の変化は、脳幹自律神経中枢の刺激を介して媒介された可能性があります。 したがって、頭部リターン電極モンタージュの使用をお勧めします。 これらの推奨事項に従って、私たちの研究では、2 つの電極が頭の位置にあります: C3 または C4 および FP2 または FP1 (10-20 システム)。
私たちの研究の主な目的は、急性脳卒中患者のM1(C3またはC4)を超えるカソードtDCSが半影を維持し、梗塞体積を減らすことができるかどうかを評価することです(MRI 1日目と入院MRI)。
二次的な目的は次のとおりです。
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) を使用して、脳卒中後 7 日で tDCS が臨床転帰を改善するかどうかを判断する
- ランキンスケールを使用して、脳卒中後3か月でtDCSが臨床転帰を改善するかどうかを判断する
- tDCS の副作用を評価するには
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75674
- 募集
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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コンタクト:
- Martine GAVARET, PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MRIで確認された中大脳動脈の脳卒中
- 神経放射線学: 拡散および灌流シーケンスによる初期 MRI
- NIHSSスケール4~25
- 症状の始まりからの遅れ < 4h30
- 静脈血栓溶解療法
- 同意を得た
- フランスの国民保険に加入している、または恩恵を受けている患者
除外基準:
- 妊婦
- MRI スキャンの禁忌 : 心臓ペースメーカー、眼または脳に金属異物 (金属スライバー) がある患者。
- tDCS の禁忌 : 頭皮または額の皮膚病変、頭蓋内手術歴
- 昏睡
- 症状の始まりを正確に特定することはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャム
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シャム
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アクティブコンパレータ:アクティブtDCS
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M1のカソード
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳MRI拡散強調画像
時間枠:1日目
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脳 MRI、拡散強調画像が使用されます。
この研究の目的は、エンドポイントとして梗塞成長減衰を使用することです。
MRI 梗塞の成長 (IG) は、フォローアップ (1 日目) 拡散強調画像 (DWI) 病変体積から急性のものを差し引くことによって決定され、mL で測定されます (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS
時間枠:7日目
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TDCS が臨床転帰を改善するかどうかを判断します。
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) は、研究者の 1 人によって脳卒中後 7 日で完了します。
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7日目
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ランキンスケール
時間枠:3ヶ月
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TDCS が 3 か月で臨床転帰を改善するかどうかを決定します。
ランキン尺度は脳卒中後 3 か月で、調査員の 1 人が、神経内科医の診察中、または電話で完成します。
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3ヶ月
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tDCSの安全性
時間枠:毎時6時間
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TDCS の安全性と忍容性を評価します。
tDCS 刺激の間、患者は尋問され、研究者の 1 人が患者の皮膚を 1 時間ごとに調べます。
tDCS 電極の乾燥による接触不良を避けるために、インピーダンス値を 1 時間ごとにチェックし、それに応じて生理食塩水で電極接触を調整します。
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毎時6時間
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tDCSの安全性
時間枠:1日目
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TDCS の安全性と忍容性を評価します。
脳卒中後 1 日目に、患者は最終的な副作用について再度質問され、研究者の 1 人が患者の皮膚 (額と M1 領域) を調べます。
これらのデータは、症例報告フォームで通知されます。
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1日目
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tDCSの忍容性
時間枠:毎時6時間
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TDCS の安全性と忍容性を評価します。
tDCS 刺激の間、患者は尋問され、研究者の 1 人が患者の皮膚を 1 時間ごとに調べます。
tDCS 電極の乾燥による接触不良を避けるために、インピーダンス値を 1 時間ごとにチェックし、それに応じて生理食塩水で電極接触を調整します。
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毎時6時間
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tDCSの忍容性
時間枠:1日目
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TDCS の安全性と忍容性を評価します。
脳卒中後 1 日目に、患者は最終的な副作用について再度質問され、研究者の 1 人が患者の皮膚 (額と M1 領域) を調べます。
これらのデータは、症例報告フォームで通知されます。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Martine GAVARET, MD, PhD、Université Paris Descartes
- 主任研究者:Jean-Louis MAS, professor、CHSA INSERM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCS ニューロコンの臨床試験
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University of Eastern Finlandわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Centre Hospitalier Universitaire Dijonわからない
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Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.終了しました
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University Hospital of North NorwayStiftelsen Helse og Rehabilitering完了
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAssistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない