- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02806856
tDCS у пациентов с острым инсультом (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) у пациентов с острым инсультом
Очень рано после возникновения очагового дефицита перфузии эксайтотоксические механизмы могут привести к летальному повреждению нейронов и глии. Эксайтотоксичность запускает ряд событий, которые могут в дальнейшем способствовать гибели тканей. Такие события включают периинфарктную деполяризацию (PID) и кортикальную распространяющуюся деполяризацию (CSD) в периинфарктной зоне или ишемической полутени. Неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), становятся многообещающими инструментами благодаря их влиянию на модуляцию активности коры головного мозга. Экспериментальные исследования показали, что катодная поляризация поверхности коры блокирует инициацию CSD. Кроме того, недавно на моделях инсульта у мышей было продемонстрировано, что катодная tDCS оказывает измеримый нейропротекторный эффект в острой фазе инсульта, уменьшая количество распространяющихся деполяризаций и уменьшая объем инфаркта на 20–30%.
Исследователи предлагают здесь пилотное исследование у пациентов с острым инсультом средней мозговой артерии с двойной слепой рандомизацией: катодная tDCS против ложной tDCS. Продолжительность этого исследования составит два года. Будут включены 50 пациентов с острым инсультом средней мозговой артерии. tDCS начнется в течение 4,5 часов после появления симптомов. Основным критерием оценки будет степень объема инфаркта при диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) между визуализацией при поступлении и через 24 часа. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у пациентов с острым инсультом катодная tDCS может быть адъювантным подходом к реканализации терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На мышиной модели показано, что катодная поляризация поверхности коры с интенсивностью 30 мкА и выше полностью блокирует распространяющуюся депрессию. Нет исследований, демонстрирующих это у пациентов с инсультом. tDCS — мощный инструмент для модуляции возбудимости двигательных областей. Катодная tDCS вызывает снижение на 30-50% амплитуд моторных вызванных потенциалов. В другом исследовании катодная стимуляция по сравнению с имитацией вызывала длительное снижение тактильной дискриминации, в то время как имитация стимуляции не вызывала этого. В нашем исследовании катодная стимуляция будет производиться над латеральной моторной областью (C3 или C4, система 10-20) с интенсивностью 2 мА, чтобы оценить, может ли быть торможение, гиперполяризация ишемической полутени инсульта средней мозговой артерии. полученный.
tDCS характеризуется отличным профилем безопасности. Исследования tDCS у пациентов проводились с интенсивностью от 1 до 2 мА. Была продемонстрирована безопасность для этих интенсивностей. Сообщалось о незначительных побочных эффектах tDCS у здоровых людей и пациентов с различными неврологическими расстройствами. Эти исследования tDCS проводились для широкого спектра неврологических и психических состояний, включая боль, депрессию, болезнь Паркинсона и реабилитацию после инсульта. Описаны легкое покалывание, умеренная утомляемость, ощущение зуда под раздражающими электродами, головная боль. Также сообщалось о шуме в ушах.
В исследованиях на людях продолжительность стимуляции tDCS обычно составляет от 3 до 40 минут в повторяющихся сеансах. В нашем исследовании tDCS будет начинаться менее чем через 4 часа 30 минут после появления симптомов. Исследования с мышиными моделями инсульта показали, что катодная tDCS, начинающаяся через 45 минут после окклюзии средней мозговой артерии и продолжающаяся 6 часов, оказывает нейропротекторное действие, уменьшая объем инфаркта на 30% (на 20% в группе длительностью 4 часа по сравнению с симуляцией). Основываясь на этих данных, в нашем исследовании tDCS будет доставляться 20 минут в час в течение 6 часов. Обычные нейроваскулярные вмешательства (в/в тромболизис, тромбэктомия по показаниям) останутся без изменений.
Некоторые исследования с моделированием показали, что примерно половина тока, вводимого во время tDCS, шунтируется через кожу головы. При использовании стимулирующих токов силой 2 мА величина плотности тока в соответствующих областях мозга составляет порядка 0,1 А/м2, что соответствует напряженности электрического поля 0,22 В/м. Индуцированные ожоги кожи встречаются редко. Ожогам кожи предшествует болезненное ощущение. Пропитанные физиологическим раствором губки, помещенные под электроды, должны оставаться влажными, чтобы избежать ожогов. В нашем исследовании пациентов будут опрашивать о переносимости стимуляции tDCS каждый час. Значения импеданса электродов tDCS будут проверяться каждый час.
Был выбран головной электрод. Установка с расположением целевого электрода M1 (C3 или C4, система 10-20) и экстрацефальным размещением обратного электрода (плечо) приводит к увеличению электрического поля в стволе мозга в два-три раза по сравнению с более распространенным вариантом. использовалась головная установка с целевым электродом над M1 и обратным электродом над контралатеральной лобно-полярной областью (FP2 или FP1, система 10-20). Сообщаемые изменения церебральной ауторегуляции могли быть опосредованы стимуляцией вегетативных центров ствола мозга. Таким образом, рекомендуется использование головного обратного электрода. В соответствии с этими рекомендациями в нашем исследовании два электрода находятся в головном положении: С3 или С4 и FP2 или FP1 (система 10-20).
Основная цель нашего исследования - оценить, позволяет ли катодная tDCS поверх M1 (C3 или C4) у пациентов с острым инсультом сохранить полутень и уменьшить объем инфаркта (МРТ 1-й день по сравнению с МРТ при поступлении).
Второстепенные цели:
- чтобы определить, улучшает ли tDCS клинический исход через 7 дней после инсульта, используя шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
- определить, улучшает ли tDCS клинический исход через 3 месяца после инсульта с использованием шкалы Рэнкина
- Для оценки побочных эффектов tDCS
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75674
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Контакт:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- инсульт средней мозговой артерии, подтвержденный МРТ
- нейрорадиология: начальная МРТ с последовательностями диффузии и перфузии
- Шкала NIHSS от 4 до 25
- задержка с момента появления симптомов < 4:30
- лечение внутривенным тромболизисом
- полученное согласие
- пациент, связанный или получающий выгоду от французского национального страхования
Критерий исключения:
- беременная женщина
- противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, пациенты с металлическим инородным телом (металлическим осколком) в глазу или в головном мозге.
- противопоказания для tDCS: поражение кожи головы или лба, внутричерепная хирургия в анамнезе
- кома
- начало симптомов не может быть точно определено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Шам
|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
|
Катод на М1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионно-взвешенные изображения МРТ головного мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Будут использоваться МРТ головного мозга, диффузионно-взвешенные изображения.
Целью данного исследования является использование затухания роста инфаркта в качестве конечной точки.
Рост инфаркта на МРТ (IG) будет определяться путем вычитания острого объема поражения из последующего (день 1) диффузионно-взвешенного изображения (DWI), измеренного в мл (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIHSS
Временное ограничение: День 7
|
Определите, улучшает ли tDCS клинический исход.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) будет заполнена через 7 дней после инсульта одним из исследователей.
|
День 7
|
|
Шкала Ранкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, улучшает ли tDCS клинический исход через три месяца.
Шкала Рэнкина заполняется через 3 месяца после инсульта одним из исследователей либо на консультации невролога, либо по телефону.
|
3 месяца
|
|
безопасность tDCS
Временное ограничение: Каждый час в течение 6 часов
|
Оценить безопасность и переносимость tDCS.
Во время стимуляции tDCS пациент будет опрашиваться, и каждый час его кожа будет осматриваться одним из исследователей.
Во избежание плохого контакта из-за высыхания электродов tDCS значения импеданса будут проверяться каждый час, а контакт электродов соответствующим образом корректируется с помощью физиологического раствора.
|
Каждый час в течение 6 часов
|
|
безопасность tDCS
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить безопасность и переносимость tDCS.
На 1-й день после инсульта пациент снова будет опрошен о возможном побочном эффекте, и один из исследователей осмотрит кожу пациента (лоб и область M1).
Эти данные будут сообщены в форме истории болезни.
|
1 день
|
|
переносимость tDCS
Временное ограничение: Каждый час в течение 6 часов
|
Оценить безопасность и переносимость tDCS.
Во время стимуляции tDCS пациент будет опрашиваться, и каждый час его кожа будет осматриваться одним из исследователей.
Во избежание плохого контакта из-за высыхания электродов tDCS значения импеданса будут проверяться каждый час, а контакт электродов соответствующим образом корректируется с помощью физиологического раствора.
|
Каждый час в течение 6 часов
|
|
переносимость tDCS
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить безопасность и переносимость tDCS.
На 1-й день после инсульта пациент снова будет опрошен о возможном побочном эффекте, и один из исследователей осмотрит кожу пациента (лоб и область M1).
Эти данные будут сообщены в форме истории болезни.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Главный следователь: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D16-P04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .