- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02806856
급성 뇌졸중 환자의 tDCS (tDCS)
급성 뇌졸중 환자의 경두개 직류 자극(tDCS)
초점 관류 결핍이 시작된 직후에 흥분독성 기전이 뉴런과 교세포를 치명적으로 손상시킬 수 있습니다. 흥분독성은 조직 사멸에 추가로 기여할 수 있는 여러 사건을 유발합니다. 이러한 이벤트에는 경색 주변 영역 또는 허혈 반음부 내의 경색 주변 탈분극(PID) 및 피질 확산 탈분극(CSD)이 포함됩니다. 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극 기술은 피질 활동 조절에 미치는 영향으로 인해 유망한 도구로 부상하고 있습니다. 실험적 연구는 피질 표면의 음극 분극이 CSD의 개시를 차단한다는 것을 보여주었다. 더욱이, 음극 tDCS가 뇌졸중의 급성기에 측정 가능한 신경 보호 효과를 발휘하여 확산 탈분극의 수를 감소시키고 경색 부피를 20~30%까지 감소시킨다는 것이 쥐 뇌졸중 모델에서 최근 입증되었습니다.
연구자들은 여기에서 급성 중뇌 동맥 뇌졸중 환자에서 이중 맹검 무작위화: 음극 tDCS 대 가짜 tDCS로 파일럿 연구를 제안합니다. 이 연구 기간은 2년이 될 것입니다. 50명의 급성 중뇌동맥 뇌졸중 환자가 포함됩니다. tDCS는 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 시작됩니다. 평가의 주요 기준은 입원 시 영상과 24시간 후 영상 사이의 확산 강조 영상(DWI) 경색 부피의 범위입니다. 연구자들은 급성 뇌졸중 환자에서 음극 tDCS가 재개통 요법에 대한 보조적 접근법이 될 수 있다는 가설을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
뮤린 모델에서 강도가 30µA 이상인 피질 표면의 음극 분극이 퍼지는 함몰을 완전히 차단한다는 것이 입증되었습니다. 뇌졸중 환자에서 이를 입증한 연구는 없습니다. tDCS는 운동 영역의 흥분성을 조절하는 강력한 도구입니다. 음극 tDCS는 모터 유발 전위 진폭의 30-50% 감소를 유도합니다. 또 다른 연구에서 가짜 자극과 비교하여 음극 자극은 촉각 식별의 장기간 감소를 유도했지만 가짜 자극은 그렇지 않았습니다. 본 연구에서는 2mA의 강도를 사용하여 측면 운동 영역(C3 또는 C4, 10-20 시스템)에 음극 자극을 전달하여 중간 대뇌 동맥 뇌졸중 허혈 반음부의 억제, 과분극이 발생할 수 있는지 평가합니다. 획득.
tDCS는 우수한 안전성 프로필이 특징입니다. 환자에 대한 tDCS 연구는 1~2mA의 강도로 수행되었습니다. 이러한 강도에 대한 안전성이 입증되었습니다. 건강한 사람과 다양한 신경 장애가 있는 환자에서 경미한 tDCS 부작용이 보고되었습니다. 이러한 tDCS 연구는 통증, 우울증, 파킨슨병 및 뇌졸중 재활을 포함한 광범위한 신경학적 및 정신과적 상태에 대해 수행되었습니다. 경미한 따끔거림, 중등도의 피로감, 자극 전극 아래의 가려움증, 두통이 기술되었습니다. 이명도 보고되었습니다.
인간 연구에서 tDCS 자극 기간은 일반적으로 반복 세션에서 3분에서 40분 사이로 구성됩니다. 우리 연구에서 tDCS는 증상이 시작된 후 4시간 30분 이내에 시작됩니다. 뮤린 뇌졸중 모델에 대한 연구는 중대뇌 동맥 폐색 후 45분에 시작하여 6시간 동안 지속되는 음극 tDCS가 경색 부피를 30%(가짜에 비해 지속 시간이 4시간인 그룹에서 20%) 감소하는 신경 보호 효과가 있음을 보여주었습니다. 이러한 데이터를 기반으로 우리 연구에서 tDCS는 6시간 동안 시간당 20분씩 전달됩니다. 일반적인 신경혈관 치료(IV 혈전 용해, 필요한 경우 혈전 제거)는 변경되지 않습니다.
일부 시뮬레이션 연구에서는 tDCS 동안 주입된 전류의 약 절반이 두피를 통해 분로되는 것으로 나타났습니다. 2mA의 자극 전류를 사용하면 뇌의 관련 영역에서 전류 밀도의 크기는 0.22V/m의 전기장에 해당하는 0.1A/m2 정도입니다. 유발 피부 화상은 드뭅니다. 피부 화상은 고통스러운 감각이 선행됩니다. 이러한 화상을 방지하려면 식염수에 적신 스폰지를 전극 아래에 놓고 촉촉한 상태를 유지해야 합니다. 우리 연구에서 환자들은 매시간 tDCS 자극의 내성에 대해 질문을 받게 될 것입니다. tDCS 전극의 임피던스 값은 매시간 확인됩니다.
두부 전극 몽타주가 선택되었습니다. 표적 전극(C3 또는 C4, 10-20 시스템)의 M1 배치와 반환 전극(어깨)의 뇌외 배치로 구성된 설정은 보다 일반적인 것과 비교하여 뇌간에서 2배에서 3배 더 높은 전기장을 유도합니다. M1 위의 대상 전극과 반대쪽 전두극 영역(FP2 또는 FP1, 10-20 시스템) 위의 반환 전극을 사용하여 두부 설정을 사용했습니다. 보고된 대뇌 자동 조절 변화는 뇌간 자율 신경 센터의 자극을 통해 매개되었을 수 있습니다. 따라서 두부 반환 전극 몽타주의 사용이 권장됩니다. 이러한 권장 사항에 따라 본 연구에서 두 전극은 C3 또는 C4와 FP2 또는 FP1(10-20 시스템)의 두부 위치에 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 급성 뇌졸중 환자의 M1(C3 또는 C4)에 대한 음극 tDCS가 반음영을 보존하고 경색 부피를 감소시키는지 평가하는 것입니다(MRI 1일 대 입원 MRI).
보조 목표는 다음과 같습니다.
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)를 사용하여 뇌졸중 후 7일째에 tDCS가 임상 결과를 개선하는지 확인하기 위해
- Rankin 척도를 사용하여 뇌졸중 후 3개월에 tDCS가 임상 결과를 개선하는지 확인하기 위해
- tDCS 부작용을 평가하려면
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie GODARD
연구 연락처 백업
- 이름: Martine GAVARET, MD, PhD
연구 장소
-
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Paris, 프랑스, 75674
- 모병
- Centre hospitalier Sainte Anne
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연락하다:
- Martine GAVARET, PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- MRI로 확인된 중대뇌동맥 뇌졸중
- 신경방사선학: 확산 및 관류 시퀀스가 있는 초기 MRI
- 4에서 25 사이의 NIHSS 척도
- 증상 시작 이후 지연 < 4시간 30분
- 정맥 혈전 용해 치료
- 동의를 얻었다
- 프랑스 국민 보험에 가입했거나 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 임산부
- MRI 스캔에 대한 금기 사항: 심장 박동 조율기, 눈이나 뇌에 금속성 이물질(금속 조각)이 있는 환자.
- tDCS 금기 : 두피 또는 이마 피부 병변, 두개내 수술의 병력
- 혼수
- 증상의 시작을 정확하게 지정할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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가짜
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활성 비교기: 활성 tDCS
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M1의 음극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI 확산 강조 영상
기간: 1일차
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뇌 MRI, 확산 강조 이미지가 사용됩니다.
이 연구의 목적은 종점으로 경색 성장 감쇠를 사용하는 것입니다.
MRI 경색 성장(IG)은 mL 단위로 측정된 후속 조치(1일) 확산 강조 영상(DWI) 병변 부피에서 급성을 빼서 결정됩니다(Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS
기간: 7일차
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TDCS가 임상 결과를 개선하는지 확인합니다.
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 조사자 중 한 명이 뇌졸중 후 7일에 완료됩니다.
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7일차
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랜킨 척도
기간: 3 개월
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TDCS가 3개월 후 임상 결과를 개선하는지 확인합니다.
Rankin 척도는 조사자 중 한 명이 신경과 상담 중 또는 전화 통화를 통해 뇌졸중 후 3개월에 완료됩니다.
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3 개월
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tDCS 안전
기간: 6시간 동안 매시간
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TDCS의 안전성과 내약성을 평가합니다.
tDCS 자극 동안 환자에게 질문을 하고 환자의 피부는 조사자 중 한 사람에 의해 매시간 검사됩니다.
tDCS 전극 건조로 인한 접촉 불량을 방지하기 위해 매시간 임피던스 값을 확인하고 식염수에 따라 전극 접촉을 조정합니다.
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6시간 동안 매시간
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tDCS 안전
기간: 1일차
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TDCS의 안전성과 내약성을 평가합니다.
뇌졸중 후 1일째, 조사자 중 한 명이 환자에게 궁극적인 부작용에 대해 다시 질문하고 환자의 피부(이마 및 M1 부위)를 검사합니다.
이러한 데이터는 증례 보고서 양식으로 통지됩니다.
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1일차
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tDCS 내약성
기간: 6시간 동안 매시간
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TDCS의 안전성과 내약성을 평가합니다.
tDCS 자극 동안 환자에게 질문을 하고 환자의 피부는 조사자 중 한 사람에 의해 매시간 검사됩니다.
tDCS 전극 건조로 인한 접촉 불량을 방지하기 위해 매시간 임피던스 값을 확인하고 식염수에 따라 전극 접촉을 조정합니다.
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6시간 동안 매시간
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tDCS 내약성
기간: 1일차
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TDCS의 안전성과 내약성을 평가합니다.
뇌졸중 후 1일째, 조사자 중 한 명이 환자에게 궁극적인 부작용에 대해 다시 질문하고 환자의 피부(이마 및 M1 부위)를 검사합니다.
이러한 데이터는 증례 보고서 양식으로 통지됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- 수석 연구원: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
tDCS 뉴로콘에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Centre Hospitalier Universitaire Dijon알려지지 않은
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University of Eastern Finland알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAssistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은