- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02806856
tDCS u pacjentów z ostrym udarem (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u pacjentów z ostrym udarem mózgu
Bardzo wcześnie po wystąpieniu ogniskowego deficytu perfuzji mechanizmy ekscytotoksyczne mogą śmiertelnie uszkodzić neurony i glej. Ekscytotoksyczność wyzwala szereg zdarzeń, które mogą dodatkowo przyczynić się do śmierci tkanki. Takie zdarzenia obejmują depolaryzację okołozawałową (PID) i depolaryzację rozszerzającą się kory mózgowej (CSD) w strefie okołozawałowej lub półcieniu niedokrwiennym. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), stają się obiecującymi narzędziami ze względu na ich wpływ na modulację aktywności korowej. Badania eksperymentalne wykazały, że katodowa polaryzacja powierzchni korowej blokuje inicjację CSD. Co więcej, niedawno wykazano na mysich modelach udaru, że katodowy tDCS wywiera wymierny efekt neuroprotekcyjny w ostrej fazie udaru, zmniejszając liczbę rozprzestrzeniających się depolaryzacji i zmniejszając objętość zawału o 20 do 30%.
Badacze proponują tutaj badanie pilotażowe u pacjentów z ostrym udarem tętnicy środkowej mózgu, z randomizacją z podwójnie ślepą próbą: katodowe tDCS w porównaniu z pozorowanym tDCS. Czas trwania tego badania wyniesie dwa lata. Uwzględnionych zostanie pięćdziesięciu pacjentów z ostrym udarem tętnicy środkowej mózgu. tDCS rozpocznie się w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Głównymi kryteriami oceny będzie zakres objętości zawału w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) między obrazowaniem przy przyjęciu a 24 godziny później. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z ostrym udarem katodowy tDCS może być podejściem uzupełniającym do terapii rekanalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na modelu mysim wykazano, że katodowa polaryzacja powierzchni korowej o natężeniu 30 µA i wyższym całkowicie zablokowała rozszerzającą się depresję. Nie ma badań wykazujących to u pacjentów po udarze mózgu. tDCS jest potężnym narzędziem do modulowania pobudliwości obszarów motorycznych. Katodowy tDCS powoduje zmniejszenie amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych o 30-50%. W innym badaniu stymulacja katodowa w porównaniu z pozorowaną indukowała przedłużony spadek dyskryminacji dotykowej, podczas gdy pozorowana stymulacja nie. W naszym badaniu stymulacja katodowa zostanie dostarczona na boczne pole motoryczne (C3 lub C4, układ 10-20) z natężeniem 2 mA, w celu oceny, czy zahamowanie, hiperpolaryzacja udaru niedokrwiennego półcienia tętnicy środkowej mózgu może być uzyskany.
tDCS charakteryzuje się doskonałym profilem bezpieczeństwa. Badania tDCS na pacjentach przeprowadzono z intensywnością w zakresie od 1 do 2 mA. Wykazano bezpieczeństwo dla tych intensywności. Zgłoszono niewielkie działania niepożądane tDCS u zdrowych ludzi i pacjentów z różnymi zaburzeniami neurologicznymi. Te badania tDCS przeprowadzono dla szerokiego zakresu schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, w tym bólu, depresji, choroby Parkinsona i rehabilitacji po udarze mózgu. Opisano lekkie mrowienie, umiarkowane zmęczenie, uczucie swędzenia pod elektrodami stymulującymi, ból głowy. Zgłaszano również szumy uszne.
W badaniach na ludziach czas trwania stymulacji tDCS wynosi na ogół od 3 do 40 minut, w sesjach iteracyjnych. W naszym badaniu tDCS rozpocznie się mniej niż 4:30 po wystąpieniu objawów. Badania na mysich modelach udarów wykazały, że katodowy tDCS rozpoczęty 45 minut po zamknięciu tętnicy środkowej mózgu i trwający 6 godzin miał działanie neuroprotekcyjne, zmniejszając objętość zawału o 30% (20% w grupie trwającej 4 godziny w porównaniu z pozorowaną). Na podstawie tych danych w naszym badaniu tDCS będzie dostarczany 20 minut na godzinę przez 6 godzin. Zwykłe zabiegi naczyniowo-nerwowe (tromboliza dożylna, trombektomia, jeśli jest to wskazane) pozostaną niezmienione.
Niektóre badania symulacyjne wykazały, że około połowa prądu wstrzykniętego podczas tDCS przepływa przez skórę głowy. Stosując prądy stymulujące o natężeniu 2 mA, wielkość gęstości prądu w odpowiednich obszarach mózgu jest rzędu 0,1 A/m2, co odpowiada polu elektrycznemu o natężeniu 0,22 V/m. Wywołane oparzenia skóry są rzadkie. Oparzenia skóry poprzedzone są bolesnym odczuciem. Nasączone solą fizjologiczną gąbki umieszczone pod elektrodami muszą pozostać wilgotne, aby uniknąć tych oparzeń. W naszym badaniu pacjenci będą co godzinę pytani o tolerancję stymulacji tDCS. Wartości impedancji elektrod tDCS będą sprawdzane co godzinę.
Wybrano montaż elektrody dogłowowej. Konfiguracja z ułożeniem elektrody docelowej M1 (system C3 lub C4, 10-20) i umieszczeniem elektrody powrotnej pozagłowowo (ramię) prowadzi do dwu- lub trzykrotnie wyższego pola elektrycznego w pniu mózgu w porównaniu z częściej stosowano ustawienie głowowe z elektrodą docelową nad M1 i elektrodą powrotną nad przeciwległym przednio-biegunowym obszarem (system FP2 lub FP1, 10-20). Zgłoszone zmiany autoregulacji mózgowej mogły być pośredniczone przez stymulację autonomicznych ośrodków pnia mózgu. Dlatego zaleca się stosowanie głowicowej elektrody zwrotnej. Zgodnie z tymi zaleceniami w naszym badaniu dwie elektrody znajdują się w pozycji dogłowowej: C3 lub C4 oraz FP2 lub FP1 (układ 10-20).
Głównym celem naszej pracy jest ocena, czy katodowy tDCS powyżej M1 (C3 lub C4) u pacjentów z ostrym udarem mózgu pozwala na zachowanie półcienia i zmniejszenie objętości zawału (MRI dzień 1 vs MRI przy przyjęciu).
Cele drugorzędne to:
- w celu ustalenia, czy tDCS poprawia wynik kliniczny po 7 dniach od udaru przy użyciu skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- w celu ustalenia, czy tDCS poprawia wynik kliniczny po 3 miesiącach od udaru przy użyciu skali Rankina
- Aby ocenić skutki uboczne tDCS
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75674
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- udar tętnicy środkowej mózgu potwierdzony rezonansem magnetycznym
- neuroradiologia: wstępny MRI z sekwencjami dyfuzji i perfuzji
- Skala NIHSS od 4 do 25
- opóźnienie od początku objawów < 4h30
- dożylne leczenie trombolityczne
- uzyskał zgodę
- pacjent zrzeszony lub korzystający z francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca, pacjenci z metalowym ciałem obcym (metalowy drzazga) w oku lub mózgu.
- przeciwwskazania do tDCS: zmiana skórna skóry głowy lub czoła, przebyta operacja wewnątrzczaszkowa
- śpiączka
- początku objawów nie da się dokładnie określić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Pozorny
|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
|
Katodowa na M1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy ważone dyfuzją MRI mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MRI mózgu, zostaną użyte obrazy ważone dyfuzją.
Celem tego badania jest wykorzystanie osłabienia wzrostu zawału jako punktu końcowego.
Wzrost zawału MRI (IG) zostanie określony przez odjęcie ostrych od obserwacji (dzień 1) objętości uszkodzeń obrazowania ważonego dyfuzją (DWI), mierzonych w ml (Forkert i in., 2013; Hassen i in., 2016).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Określ, czy tDCS poprawia wynik kliniczny.
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) zostanie wypełniona 7 dni po udarze przez jednego z badaczy.
|
Dzień 7
|
|
Skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy tDCS poprawia wynik kliniczny po trzech miesiącach.
Skala Rankina zostanie uzupełniona po 3 miesiącach od udaru przez jednego z badaczy podczas konsultacji neurologicznej lub telefonicznie.
|
3 miesiące
|
|
bezpieczeństwo tDCS
Ramy czasowe: Co godzinę przez 6 godzin
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tDCS.
Podczas stymulacji tDCS pacjent będzie co godzinę przesłuchiwany i badany przez jednego z badaczy.
Aby uniknąć słabego kontaktu z powodu wysychania elektrod tDCS, wartości impedancji będą sprawdzane co godzinę, a kontakt elektrody odpowiednio dostosowywany za pomocą roztworu soli fizjologicznej.
|
Co godzinę przez 6 godzin
|
|
bezpieczeństwo tDCS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tDCS.
Pierwszego dnia po udarze pacjent zostanie ponownie zapytany o ewentualne skutki uboczne, a skóra pacjenta (czoło i okolica M1) zostanie zbadana przez jednego z badaczy.
Dane te zostaną podane w formularzu opisu przypadku.
|
Dzień 1
|
|
tolerancja tDCS
Ramy czasowe: Co godzinę przez 6 godzin
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tDCS.
Podczas stymulacji tDCS pacjent będzie co godzinę przesłuchiwany i badany przez jednego z badaczy.
Aby uniknąć słabego kontaktu z powodu wysychania elektrod tDCS, wartości impedancji będą sprawdzane co godzinę, a kontakt elektrody odpowiednio dostosowywany za pomocą roztworu soli fizjologicznej.
|
Co godzinę przez 6 godzin
|
|
tolerancja tDCS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tDCS.
Pierwszego dnia po udarze pacjent zostanie ponownie zapytany o ewentualne skutki uboczne, a skóra pacjenta (czoło i okolica M1) zostanie zbadana przez jednego z badaczy.
Dane te zostaną podane w formularzu opisu przypadku.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Główny śledczy: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D16-P04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na tDCS neuroConn
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
NYU Langone HealthZakończonyPrzezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonySchizofrenia | Słuchowe halucynacje słowneNiemcy
-
University of ZurichKantonsspital BadenZakończonyRandomizowane | Podwójnie ślepy projekt | Pozornie kontrolowaneSzwajcaria
-
University of CalgaryZakończonyPorażenie mózgowe | Udar okołoporodowyKanada
-
University Hospital of Mont-GodinneZawieszony
-
University of Eastern FinlandNieznany
-
University of Eastern FinlandNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAssistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyNadużywanie tytoniu DymFrancja
-
Hasselt UniversityZakończonyAnodowy tDCS | Krzywe rekrutacji