- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02806856
tDCS chez les patients victimes d'un AVC aigu (tDCS)
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients victimes d'un AVC aigu
Très tôt après le début du déficit de perfusion focale, des mécanismes excitotoxiques peuvent endommager mortellement les neurones et la glie. L'excitotoxicité déclenche un certain nombre d'événements qui peuvent contribuer davantage à la mort des tissus. De tels événements comprennent les dépolarisations péri-infarctus (PID) et la dépolarisation de propagation corticale (CSD) dans la zone péri-infarctus ou la pénombre ischémique. Les techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) apparaissent comme des outils prometteurs, en raison de leurs effets sur la modulation de l'activité corticale. Des études expérimentales ont indiqué que la polarisation cathodique de la surface corticale bloque l'initiation de la CSD. De plus, il a été récemment démontré dans des modèles d'AVC murins que la tDCS cathodique exerce un effet neuroprotecteur mesurable dans la phase aiguë de l'AVC, diminuant le nombre de dépolarisations en propagation et réduisant le volume de l'infarctus de 20 à 30 %.
Les investigateurs proposent ici une étude pilote, chez des patients victimes d'un AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne, avec une randomisation en double aveugle : tDCS cathodique versus sham tDCS. La durée de cette étude sera de deux ans. Cinquante patients atteints d'un AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne seront inclus. Le tDCS commencera dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Les principaux critères d'évaluation seront l'étendue du volume d'infarctus d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) entre l'imagerie à l'admission et 24 heures plus tard. Les chercheurs proposent l'hypothèse que chez les patients victimes d'un AVC aigu, la tDCS cathodique pourrait être une approche adjuvante aux thérapies de recanalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un modèle murin, il a été démontré qu'une polarisation cathodique de la surface corticale avec des intensités de 30 µA et plus bloquait complètement la dépression de propagation. Il n'y a pas d'étude démontrant cela chez les patients victimes d'AVC. Le tDCS est un outil puissant pour moduler l'excitabilité des aires motrices. La tDCS cathodique induit une diminution de 30 à 50 % des amplitudes des potentiels évoqués moteurs. Dans une autre étude, la stimulation cathodique par rapport au simulacre a induit une diminution prolongée de la discrimination tactile, contrairement à la stimulation fictive. Dans notre étude, une stimulation cathodique sera délivrée sur l'aire motrice latérale (C3 ou C4, système 10-20) en utilisant une intensité de 2 mA, afin d'évaluer si une inhibition, une hyperpolarisation de la pénombre ischémique de l'artère cérébrale moyenne pourrait être obtenu.
tDCS se caractérise par un excellent profil de sécurité. Les études tDCS chez les patients ont été réalisées avec des intensités comprises entre 1 et 2 mA. La sécurité pour ces intensités a été démontrée. Des effets indésirables mineurs du tDCS chez des humains en bonne santé et des patients souffrant de divers troubles neurologiques ont été signalés. Ces études tDCS ont été réalisées pour un large éventail de troubles neurologiques et psychiatriques, notamment la douleur, la dépression, la maladie de Parkinson et la réadaptation après un AVC. Une légère sensation de picotement, une fatigue modérée, une sensation de démangeaison sous les électrodes de stimulation, des céphalées ont été décrites. Des acouphènes ont également été signalés.
Dans les études humaines, les durées de stimulation tDCS sont généralement comprises entre 3 et 40 minutes, en sessions itératives. Dans notre étude, la tDCS sera débutée moins de 4h30 après le début des symptômes. Des études avec des modèles d'AVC murins ont démontré que la tDCS cathodique commençant 45 minutes après l'occlusion de l'artère cérébrale moyenne et durant 6 heures avait un effet neuroprotecteur réduisant le volume de l'infarctus de 30 % (20 % dans le groupe 4 heures de durée, par rapport au simulacre). Sur la base de ces données, dans notre étude, le tDCS sera délivré 20 minutes par heure, pendant 6 heures. Les soins neurovasculaires habituels (thrombolyse IV, thrombectomie si indiquée) seront inchangés.
Certaines études de simulation ont démontré qu'environ la moitié du courant injecté pendant la tDCS est shuntée à travers le cuir chevelu. En utilisant des courants de stimulation de 2 mA, l'amplitude de la densité de courant dans les régions pertinentes du cerveau est de l'ordre de 0,1 A/m2, correspondant à un champ électrique de 0,22 V/m. Les brûlures cutanées induites sont rares. Les brûlures cutanées sont précédées d'une sensation douloureuse. Les éponges imbibées de solution saline placées sous les électrodes doivent rester humides afin d'éviter ces brûlures. Dans notre étude, les patients seront interrogés sur la tolérance de la stimulation tDCS chaque heure. Les valeurs d'impédance des électrodes tDCS seront vérifiées toutes les heures.
Un montage d'électrodes céphaliques a été choisi. Une configuration avec un placement M1 de l'électrode cible (système C3 ou C4, 10-20) et un placement extra-céphalique de l'électrode de retour (épaule) conduit à un champ électrique deux à trois fois plus élevé dans le tronc cérébral par rapport au plus communément configuration céphalique utilisée avec l'électrode cible sur M1 et l'électrode de retour sur la zone fronto-polaire controlatérale (FP2 ou FP1, système 10-20). Les changements d'autorégulation cérébrale signalés peuvent avoir été médiés par la stimulation des centres autonomes du tronc cérébral. L'utilisation d'un montage d'électrode de retour céphalique est donc recommandée. Conformément à ces recommandations, dans notre étude, les deux électrodes sont en position céphalique : C3 ou C4 et FP2 ou FP1 (système 10-20).
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer si la tDCS cathodique sur M1 (C3 ou C4) chez les patients victimes d'un AVC aigu permet de préserver la pénombre et de réduire le volume de l'infarctus (IRM jour 1 versus IRM d'admission).
Les objectifs secondaires sont :
- pour déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques 7 jours après l'AVC à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
- pour déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques à 3 mois après un AVC en utilisant l'échelle de Rankin
- Pour évaluer les effets secondaires de la tDCS
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75674
- Recrutement
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Contact:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- AVC de l'artère cérébrale moyenne confirmé par IRM
- neuroradiologie : IRM initiale avec séquences de diffusion et de perfusion
- Échelle NIHSS entre 4 et 25
- délai depuis le début des symptômes < 4h30
- traitement par thrombolyse intraveineuse
- obtenu le consentement
- patient affilié ou bénéficiant de la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- femme enceinte
- contre-indications à l'IRM : stimulateur cardiaque, patients ayant un corps étranger métallique (éclat de métal) dans l'œil ou dans le cerveau.
- contre-indications à la tDCS : lésion cutanée du cuir chevelu ou du front, antécédent de chirurgie intracrânienne
- coma
- le début des symptômes ne peut pas être précisé avec précision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Faux
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Faux
|
Comparateur actif: TDCS actif
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Cathodale sur M1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images IRM cérébrales pondérées en diffusion
Délai: Jour 1
|
IRM cérébrale, des images pondérées en diffusion seront utilisées.
L'objectif de cette étude est d'utiliser l'atténuation de la croissance de l'infarctus comme point final.
La croissance de l'infarctus IRM (IG) sera déterminée par la soustraction des volumes de lésions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) aigus du suivi (jour 1), mesurés en ml (Forkert et al, 2013 ; Hassen et al, 2016).
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
NIHSS
Délai: Jour 7
|
Déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques.
L'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera complétée 7 jours après l'AVC par l'un des investigateurs.
|
Jour 7
|
Échelle de Rankin
Délai: 3 mois
|
Déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques à trois mois.
L'échelle de Rankin sera complétée à 3 mois après l'AVC par l'un des investigateurs, soit lors d'une consultation de neurologue, soit par un appel téléphonique.
|
3 mois
|
sécurité tDCS
Délai: Chaque heure pendant 6 heures
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS.
Pendant la stimulation tDCS, le patient sera interrogé et la peau du patient sera examinée toutes les heures, par l'un des enquêteurs.
Afin d'éviter un mauvais contact dû au dessèchement des électrodes tDCS, les valeurs d'impédance seront vérifiées toutes les heures et le contact des électrodes ajusté en conséquence avec une solution saline.
|
Chaque heure pendant 6 heures
|
sécurité tDCS
Délai: Jour 1
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS.
Le jour 1 après l'AVC, le patient sera à nouveau interrogé sur les éventuels effets secondaires et la peau du patient (front et zone M1) sera examinée par l'un des investigateurs.
Ces données seront notifiées dans le formulaire de rapport de cas.
|
Jour 1
|
Tolérance tDCS
Délai: Chaque heure pendant 6 heures
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS.
Pendant la stimulation tDCS, le patient sera interrogé et la peau du patient sera examinée toutes les heures, par l'un des enquêteurs.
Afin d'éviter un mauvais contact dû au dessèchement des électrodes tDCS, les valeurs d'impédance seront vérifiées toutes les heures et le contact des électrodes ajusté en conséquence avec une solution saline.
|
Chaque heure pendant 6 heures
|
Tolérance tDCS
Délai: Jour 1
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS.
Le jour 1 après l'AVC, le patient sera à nouveau interrogé sur les éventuels effets secondaires et la peau du patient (front et zone M1) sera examinée par l'un des investigateurs.
Ces données seront notifiées dans le formulaire de rapport de cas.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Chercheur principal: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D16-P04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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