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tDCS chez les patients victimes d'un AVC aigu (tDCS)

18 octobre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients victimes d'un AVC aigu

Très tôt après le début du déficit de perfusion focale, des mécanismes excitotoxiques peuvent endommager mortellement les neurones et la glie. L'excitotoxicité déclenche un certain nombre d'événements qui peuvent contribuer davantage à la mort des tissus. De tels événements comprennent les dépolarisations péri-infarctus (PID) et la dépolarisation de propagation corticale (CSD) dans la zone péri-infarctus ou la pénombre ischémique. Les techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) apparaissent comme des outils prometteurs, en raison de leurs effets sur la modulation de l'activité corticale. Des études expérimentales ont indiqué que la polarisation cathodique de la surface corticale bloque l'initiation de la CSD. De plus, il a été récemment démontré dans des modèles d'AVC murins que la tDCS cathodique exerce un effet neuroprotecteur mesurable dans la phase aiguë de l'AVC, diminuant le nombre de dépolarisations en propagation et réduisant le volume de l'infarctus de 20 à 30 %.

Les investigateurs proposent ici une étude pilote, chez des patients victimes d'un AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne, avec une randomisation en double aveugle : tDCS cathodique versus sham tDCS. La durée de cette étude sera de deux ans. Cinquante patients atteints d'un AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne seront inclus. Le tDCS commencera dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Les principaux critères d'évaluation seront l'étendue du volume d'infarctus d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) entre l'imagerie à l'admission et 24 heures plus tard. Les chercheurs proposent l'hypothèse que chez les patients victimes d'un AVC aigu, la tDCS cathodique pourrait être une approche adjuvante aux thérapies de recanalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans un modèle murin, il a été démontré qu'une polarisation cathodique de la surface corticale avec des intensités de 30 µA et plus bloquait complètement la dépression de propagation. Il n'y a pas d'étude démontrant cela chez les patients victimes d'AVC. Le tDCS est un outil puissant pour moduler l'excitabilité des aires motrices. La tDCS cathodique induit une diminution de 30 à 50 % des amplitudes des potentiels évoqués moteurs. Dans une autre étude, la stimulation cathodique par rapport au simulacre a induit une diminution prolongée de la discrimination tactile, contrairement à la stimulation fictive. Dans notre étude, une stimulation cathodique sera délivrée sur l'aire motrice latérale (C3 ou C4, système 10-20) en utilisant une intensité de 2 mA, afin d'évaluer si une inhibition, une hyperpolarisation de la pénombre ischémique de l'artère cérébrale moyenne pourrait être obtenu.

tDCS se caractérise par un excellent profil de sécurité. Les études tDCS chez les patients ont été réalisées avec des intensités comprises entre 1 et 2 mA. La sécurité pour ces intensités a été démontrée. Des effets indésirables mineurs du tDCS chez des humains en bonne santé et des patients souffrant de divers troubles neurologiques ont été signalés. Ces études tDCS ont été réalisées pour un large éventail de troubles neurologiques et psychiatriques, notamment la douleur, la dépression, la maladie de Parkinson et la réadaptation après un AVC. Une légère sensation de picotement, une fatigue modérée, une sensation de démangeaison sous les électrodes de stimulation, des céphalées ont été décrites. Des acouphènes ont également été signalés.

Dans les études humaines, les durées de stimulation tDCS sont généralement comprises entre 3 et 40 minutes, en sessions itératives. Dans notre étude, la tDCS sera débutée moins de 4h30 après le début des symptômes. Des études avec des modèles d'AVC murins ont démontré que la tDCS cathodique commençant 45 minutes après l'occlusion de l'artère cérébrale moyenne et durant 6 heures avait un effet neuroprotecteur réduisant le volume de l'infarctus de 30 % (20 % dans le groupe 4 heures de durée, par rapport au simulacre). Sur la base de ces données, dans notre étude, le tDCS sera délivré 20 minutes par heure, pendant 6 heures. Les soins neurovasculaires habituels (thrombolyse IV, thrombectomie si indiquée) seront inchangés.

Certaines études de simulation ont démontré qu'environ la moitié du courant injecté pendant la tDCS est shuntée à travers le cuir chevelu. En utilisant des courants de stimulation de 2 mA, l'amplitude de la densité de courant dans les régions pertinentes du cerveau est de l'ordre de 0,1 A/m2, correspondant à un champ électrique de 0,22 V/m. Les brûlures cutanées induites sont rares. Les brûlures cutanées sont précédées d'une sensation douloureuse. Les éponges imbibées de solution saline placées sous les électrodes doivent rester humides afin d'éviter ces brûlures. Dans notre étude, les patients seront interrogés sur la tolérance de la stimulation tDCS chaque heure. Les valeurs d'impédance des électrodes tDCS seront vérifiées toutes les heures.

Un montage d'électrodes céphaliques a été choisi. Une configuration avec un placement M1 de l'électrode cible (système C3 ou C4, 10-20) et un placement extra-céphalique de l'électrode de retour (épaule) conduit à un champ électrique deux à trois fois plus élevé dans le tronc cérébral par rapport au plus communément configuration céphalique utilisée avec l'électrode cible sur M1 et l'électrode de retour sur la zone fronto-polaire controlatérale (FP2 ou FP1, système 10-20). Les changements d'autorégulation cérébrale signalés peuvent avoir été médiés par la stimulation des centres autonomes du tronc cérébral. L'utilisation d'un montage d'électrode de retour céphalique est donc recommandée. Conformément à ces recommandations, dans notre étude, les deux électrodes sont en position céphalique : C3 ou C4 et FP2 ou FP1 (système 10-20).

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer si la tDCS cathodique sur M1 (C3 ou C4) chez les patients victimes d'un AVC aigu permet de préserver la pénombre et de réduire le volume de l'infarctus (IRM jour 1 versus IRM d'admission).

Les objectifs secondaires sont :

  1. pour déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques 7 jours après l'AVC à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
  2. pour déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques à 3 mois après un AVC en utilisant l'échelle de Rankin
  3. Pour évaluer les effets secondaires de la tDCS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75674
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
        • Contact:
          • Martine GAVARET, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • AVC de l'artère cérébrale moyenne confirmé par IRM
  • neuroradiologie : IRM initiale avec séquences de diffusion et de perfusion
  • Échelle NIHSS entre 4 et 25
  • délai depuis le début des symptômes < 4h30
  • traitement par thrombolyse intraveineuse
  • obtenu le consentement
  • patient affilié ou bénéficiant de la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • contre-indications à l'IRM : stimulateur cardiaque, patients ayant un corps étranger métallique (éclat de métal) dans l'œil ou dans le cerveau.
  • contre-indications à la tDCS : lésion cutanée du cuir chevelu ou du front, antécédent de chirurgie intracrânienne
  • coma
  • le début des symptômes ne peut pas être précisé avec précision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Faux
Comparateur actif: TDCS actif
Cathodale sur M1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images IRM cérébrales pondérées en diffusion
Délai: Jour 1
IRM cérébrale, des images pondérées en diffusion seront utilisées. L'objectif de cette étude est d'utiliser l'atténuation de la croissance de l'infarctus comme point final. La croissance de l'infarctus IRM (IG) sera déterminée par la soustraction des volumes de lésions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) aigus du suivi (jour 1), mesurés en ml (Forkert et al, 2013 ; Hassen et al, 2016).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS
Délai: Jour 7
Déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques. L'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera complétée 7 jours après l'AVC par l'un des investigateurs.
Jour 7
Échelle de Rankin
Délai: 3 mois
Déterminer si la tDCS améliore les résultats cliniques à trois mois. L'échelle de Rankin sera complétée à 3 mois après l'AVC par l'un des investigateurs, soit lors d'une consultation de neurologue, soit par un appel téléphonique.
3 mois
sécurité tDCS
Délai: Chaque heure pendant 6 heures
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS. Pendant la stimulation tDCS, le patient sera interrogé et la peau du patient sera examinée toutes les heures, par l'un des enquêteurs. Afin d'éviter un mauvais contact dû au dessèchement des électrodes tDCS, les valeurs d'impédance seront vérifiées toutes les heures et le contact des électrodes ajusté en conséquence avec une solution saline.
Chaque heure pendant 6 heures
sécurité tDCS
Délai: Jour 1
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS. Le jour 1 après l'AVC, le patient sera à nouveau interrogé sur les éventuels effets secondaires et la peau du patient (front et zone M1) sera examinée par l'un des investigateurs. Ces données seront notifiées dans le formulaire de rapport de cas.
Jour 1
Tolérance tDCS
Délai: Chaque heure pendant 6 heures
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS. Pendant la stimulation tDCS, le patient sera interrogé et la peau du patient sera examinée toutes les heures, par l'un des enquêteurs. Afin d'éviter un mauvais contact dû au dessèchement des électrodes tDCS, les valeurs d'impédance seront vérifiées toutes les heures et le contact des électrodes ajusté en conséquence avec une solution saline.
Chaque heure pendant 6 heures
Tolérance tDCS
Délai: Jour 1
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du tDCS. Le jour 1 après l'AVC, le patient sera à nouveau interrogé sur les éventuels effets secondaires et la peau du patient (front et zone M1) sera examinée par l'un des investigateurs. Ces données seront notifiées dans le formulaire de rapport de cas.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
  • Chercheur principal: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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