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tDCS bei Patienten mit akutem Schlaganfall (tDCS)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Sehr früh nach Beginn des fokalen Perfusionsdefizits können exzitotoxische Mechanismen Neuronen und Glia letal schädigen. Exzitotoxizität löst eine Reihe von Ereignissen aus, die weiter zum Gewebetod beitragen können. Zu solchen Ereignissen gehören Periinfarktdepolarisationen (PID) und kortikale Ausbreitungsdepolarisationen (CSD) innerhalb der Periinfarktzone oder der ischämischen Penumbra. Nichtinvasive Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) erweisen sich aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Modulation der kortikalen Aktivität als vielversprechende Werkzeuge. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass die kathodische Polarisation der kortikalen Oberfläche die Initiierung von CSD blockiert. Darüber hinaus wurde kürzlich in murinen Schlaganfallmodellen gezeigt, dass kathodisches tDCS in der akuten Phase des Schlaganfalls eine messbare neuroprotektive Wirkung ausübt, indem es die Anzahl der sich ausbreitenden Depolarisationen verringert und das Infarktvolumen um 20 bis 30 % reduziert.

Die Forscher schlagen hier eine Pilotstudie bei Patienten mit akutem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie mit einer doppelblinden Randomisierung vor: kathodische tDCS versus Schein-tDCS. Die Studiendauer beträgt zwei Jahre. Fünfzig Patienten mit akutem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie werden eingeschlossen. Die tDCS beginnt innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome. Das Hauptbewertungskriterium wird das Ausmaß des Infarktvolumens in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) zwischen der Bildgebung bei der Aufnahme und 24 Stunden später sein. Die Forscher schlagen die Hypothese vor, dass die kathodische tDCS bei Patienten mit akutem Schlaganfall ein adjuvanter Ansatz für rekanalisierende Therapien sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einem Mausmodell wurde gezeigt, dass eine kathodische Polarisation der kortikalen Oberfläche mit Intensitäten von 30 µA und höher die sich ausbreitende Depression vollständig blockierte. Es gibt keine Studie, die dies bei Schlaganfallpatienten belegt. tDCS ist ein leistungsfähiges Werkzeug, um die Erregbarkeit motorischer Bereiche zu modulieren. Die kathodische tDCS induziert eine Abnahme der Amplituden der motorisch evozierten Potentiale um 30–50 %. In einer anderen Studie induzierte die kathodische Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation eine verlängerte Abnahme der taktilen Diskriminierung, während die Scheinstimulation dies nicht tat. In unserer Studie wird eine kathodische Stimulation über den lateralen motorischen Bereich (C3 oder C4, 10-20-System) mit einer Intensität von 2 mA abgegeben, um zu beurteilen, ob eine Hemmung, eine Hyperpolarisation der mittleren Hirnarterie, ein Schlaganfall, ein ischämischer Halbschatten sein könnte erhalten.

tDCS zeichnet sich durch ein hervorragendes Sicherheitsprofil aus. tDCS-Studien an Patienten wurden mit Intensitäten zwischen 1 und 2 mA durchgeführt. Die Sicherheit für diese Intensitäten wurde nachgewiesen. Geringfügige tDCS-Nebenwirkungen bei gesunden Menschen und Patienten mit unterschiedlichen neurologischen Störungen wurden berichtet. Diese tDCS-Studien wurden für ein breites Spektrum an neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt, darunter Schmerzen, Depressionen, Parkinson-Krankheit und Schlaganfall-Rehabilitation. Leichtes Kribbeln, mäßige Müdigkeit, Jucken unter den Stimulationselektroden, Kopfschmerzen wurden beschrieben. Auch Tinnitus wurde berichtet.

In Humanstudien beträgt die Dauer der tDCS-Stimulation im Allgemeinen zwischen 3 und 40 Minuten in iterativen Sitzungen. In unserer Studie wird mit tDCS weniger als 4:30 Uhr nach Beginn der Symptome begonnen. Studien mit murinen Schlaganfallmodellen zeigten, dass kathodische tDCS, die 45 Minuten nach Okklusion der mittleren Hirnarterie begann und 6 Stunden dauerte, eine neuroprotektive Wirkung hatte, die das Infarktvolumen um 30 % reduzierte (20 % in der Gruppe mit 4 Stunden Dauer im Vergleich zur Scheininjektion). Basierend auf diesen Daten wird tDCS in unserer Studie 20 Minuten pro Stunde während 6 Stunden geliefert. Übliche neurovaskuläre Behandlungen (i.v. Thrombolyse, Thrombektomie, falls angezeigt) bleiben unverändert.

Einige Simulationsstudien haben gezeigt, dass ungefähr die Hälfte des während tDCS injizierten Stroms durch die Kopfhaut geleitet wird. Bei Reizströmen von 2 mA liegt die Stromdichte in relevanten Hirnregionen in der Größenordnung von 0,1 A/m2, was einem elektrischen Feld von 0,22 V/m entspricht. Induzierte Hautverbrennungen sind selten. Hautverbrennungen gehen ein schmerzhaftes Gefühl voraus. Mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme, die unter die Elektroden gelegt werden, müssen feucht bleiben, um diese Verbrennungen zu vermeiden. In unserer Studie werden die Patienten stündlich zur Verträglichkeit der tDCS-Stimulation befragt. Die Impedanzwerte der tDCS-Elektroden werden stündlich überprüft.

Es wurde eine Kopfelektrodenmontage gewählt. Ein Setup mit M1-Platzierung der Zielelektrode (C3 oder C4, 10-20-System) und einer extrazephalen Platzierung der Gegenelektrode (Schulter) führt zu einem zwei- bis dreifach höheren elektrischen Feld im Hirnstamm im Vergleich zu den häufigeren verwendeter kranialer Aufbau mit der Zielelektrode über M1 und der Gegenelektrode über dem kontralateralen frontopolaren Bereich (FP2 oder FP1, 10-20-System). Berichtete Änderungen der zerebralen Autoregulation könnten über die Stimulation der autonomen Zentren des Hirnstamms vermittelt worden sein. Die Verwendung einer kranialen Neutralelektrodenmontage wird daher empfohlen. Gemäß diesen Empfehlungen befinden sich in unserer Studie die beiden Elektroden in einer kranialen Position: C3 oder C4 und FP2 oder FP1 (10-20-System).

Das Hauptziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob kathodische tDCS über M1 (C3 oder C4) bei akuten Schlaganfallpatienten es ermöglichen, die Penumbra zu erhalten und das Infarktvolumen zu reduzieren (MRT Tag 1 versus Aufnahme-MRT).

Nebenziele sind:

  1. um zu bestimmen, ob tDCS das klinische Ergebnis 7 Tage nach einem Schlaganfall verbessert, unter Verwendung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  2. um zu bestimmen, ob tDCS das klinische Ergebnis 3 Monate nach einem Schlaganfall unter Verwendung der Rankin-Skala verbessert
  3. Um tDCS-Nebenwirkungen zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
        • Kontakt:
          • Martine GAVARET, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schlaganfall der A. cerebri media, bestätigt durch MRT
  • Neuroradiologie: initiales MRT mit Diffusions- und Perfusionssequenzen
  • NIHSS-Skala zwischen 4 und 25
  • Verzögerung seit Beginn der Symptome < 4h30
  • intravenöse Thrombolysebehandlung
  • Einwilligung eingeholt
  • Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist oder von ihr profitiert

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung: Herzschrittmacher, Patienten, die einen metallischen Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge oder im Gehirn haben.
  • Kontraindikationen für die tDCS: Hautläsion der Kopfhaut oder Stirn, Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation
  • Koma
  • Beginn der Symptome kann nicht genau angegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Schein
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Kathodisch auf M1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionsgewichtete MRT-Bilder des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1
Gehirn-MRT, diffusionsgewichtete Bilder werden verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Dämpfung des Infarktwachstums als Endpunkt zu verwenden. Das MRT-Infarktwachstum (IG) wird durch Subtraktion der akuten Läsionsvolumina vom Follow-up (Tag 1) der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) bestimmt, gemessen in ml (Forkert et al., 2013; Hassen et al., 2016).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: Tag 7
Bestimmen Sie, ob tDCS das klinische Ergebnis verbessert. Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird 7 Tage nach dem Schlaganfall von einem der Ermittler ausgefüllt.
Tag 7
Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie, ob tDCS das klinische Ergebnis nach drei Monaten verbessert. Die Rankin-Skala wird 3 Monate nach dem Schlaganfall von einem der Untersucher ausgefüllt, entweder während einer neurologischen Konsultation oder per Telefonanruf.
3 Monate
tDCS-Sicherheit
Zeitfenster: Jede Stunde während 6 Stunden
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS. Während der tDCS-Stimulation wird der Patient befragt und die Haut des Patienten wird stündlich von einem der Ermittler untersucht. Um einen schlechten Kontakt durch Austrocknen der tDCS-Elektroden zu vermeiden, werden die Impedanzwerte stündlich überprüft und der Elektrodenkontakt entsprechend mit Kochsalzlösung angepasst.
Jede Stunde während 6 Stunden
tDCS-Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS. Tag 1 nach dem Schlaganfall wird der Patient erneut über mögliche Nebenwirkungen befragt und die Haut des Patienten (Stirn und M1-Bereich) wird von einem der Prüfärzte untersucht. Diese Daten werden im Fallberichtsformular mitgeteilt.
Tag 1
tDCS-Verträglichkeit
Zeitfenster: Jede Stunde während 6 Stunden
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS. Während der tDCS-Stimulation wird der Patient befragt und die Haut des Patienten wird stündlich von einem der Ermittler untersucht. Um einen schlechten Kontakt durch Austrocknen der tDCS-Elektroden zu vermeiden, werden die Impedanzwerte stündlich überprüft und der Elektrodenkontakt entsprechend mit Kochsalzlösung angepasst.
Jede Stunde während 6 Stunden
tDCS-Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS. Tag 1 nach dem Schlaganfall wird der Patient erneut über mögliche Nebenwirkungen befragt und die Haut des Patienten (Stirn und M1-Bereich) wird von einem der Prüfärzte untersucht. Diese Daten werden im Fallberichtsformular mitgeteilt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
  • Hauptermittler: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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