- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806856
tDCS bei Patienten mit akutem Schlaganfall (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Sehr früh nach Beginn des fokalen Perfusionsdefizits können exzitotoxische Mechanismen Neuronen und Glia letal schädigen. Exzitotoxizität löst eine Reihe von Ereignissen aus, die weiter zum Gewebetod beitragen können. Zu solchen Ereignissen gehören Periinfarktdepolarisationen (PID) und kortikale Ausbreitungsdepolarisationen (CSD) innerhalb der Periinfarktzone oder der ischämischen Penumbra. Nichtinvasive Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) erweisen sich aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Modulation der kortikalen Aktivität als vielversprechende Werkzeuge. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass die kathodische Polarisation der kortikalen Oberfläche die Initiierung von CSD blockiert. Darüber hinaus wurde kürzlich in murinen Schlaganfallmodellen gezeigt, dass kathodisches tDCS in der akuten Phase des Schlaganfalls eine messbare neuroprotektive Wirkung ausübt, indem es die Anzahl der sich ausbreitenden Depolarisationen verringert und das Infarktvolumen um 20 bis 30 % reduziert.
Die Forscher schlagen hier eine Pilotstudie bei Patienten mit akutem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie mit einer doppelblinden Randomisierung vor: kathodische tDCS versus Schein-tDCS. Die Studiendauer beträgt zwei Jahre. Fünfzig Patienten mit akutem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie werden eingeschlossen. Die tDCS beginnt innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome. Das Hauptbewertungskriterium wird das Ausmaß des Infarktvolumens in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) zwischen der Bildgebung bei der Aufnahme und 24 Stunden später sein. Die Forscher schlagen die Hypothese vor, dass die kathodische tDCS bei Patienten mit akutem Schlaganfall ein adjuvanter Ansatz für rekanalisierende Therapien sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem Mausmodell wurde gezeigt, dass eine kathodische Polarisation der kortikalen Oberfläche mit Intensitäten von 30 µA und höher die sich ausbreitende Depression vollständig blockierte. Es gibt keine Studie, die dies bei Schlaganfallpatienten belegt. tDCS ist ein leistungsfähiges Werkzeug, um die Erregbarkeit motorischer Bereiche zu modulieren. Die kathodische tDCS induziert eine Abnahme der Amplituden der motorisch evozierten Potentiale um 30–50 %. In einer anderen Studie induzierte die kathodische Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation eine verlängerte Abnahme der taktilen Diskriminierung, während die Scheinstimulation dies nicht tat. In unserer Studie wird eine kathodische Stimulation über den lateralen motorischen Bereich (C3 oder C4, 10-20-System) mit einer Intensität von 2 mA abgegeben, um zu beurteilen, ob eine Hemmung, eine Hyperpolarisation der mittleren Hirnarterie, ein Schlaganfall, ein ischämischer Halbschatten sein könnte erhalten.
tDCS zeichnet sich durch ein hervorragendes Sicherheitsprofil aus. tDCS-Studien an Patienten wurden mit Intensitäten zwischen 1 und 2 mA durchgeführt. Die Sicherheit für diese Intensitäten wurde nachgewiesen. Geringfügige tDCS-Nebenwirkungen bei gesunden Menschen und Patienten mit unterschiedlichen neurologischen Störungen wurden berichtet. Diese tDCS-Studien wurden für ein breites Spektrum an neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt, darunter Schmerzen, Depressionen, Parkinson-Krankheit und Schlaganfall-Rehabilitation. Leichtes Kribbeln, mäßige Müdigkeit, Jucken unter den Stimulationselektroden, Kopfschmerzen wurden beschrieben. Auch Tinnitus wurde berichtet.
In Humanstudien beträgt die Dauer der tDCS-Stimulation im Allgemeinen zwischen 3 und 40 Minuten in iterativen Sitzungen. In unserer Studie wird mit tDCS weniger als 4:30 Uhr nach Beginn der Symptome begonnen. Studien mit murinen Schlaganfallmodellen zeigten, dass kathodische tDCS, die 45 Minuten nach Okklusion der mittleren Hirnarterie begann und 6 Stunden dauerte, eine neuroprotektive Wirkung hatte, die das Infarktvolumen um 30 % reduzierte (20 % in der Gruppe mit 4 Stunden Dauer im Vergleich zur Scheininjektion). Basierend auf diesen Daten wird tDCS in unserer Studie 20 Minuten pro Stunde während 6 Stunden geliefert. Übliche neurovaskuläre Behandlungen (i.v. Thrombolyse, Thrombektomie, falls angezeigt) bleiben unverändert.
Einige Simulationsstudien haben gezeigt, dass ungefähr die Hälfte des während tDCS injizierten Stroms durch die Kopfhaut geleitet wird. Bei Reizströmen von 2 mA liegt die Stromdichte in relevanten Hirnregionen in der Größenordnung von 0,1 A/m2, was einem elektrischen Feld von 0,22 V/m entspricht. Induzierte Hautverbrennungen sind selten. Hautverbrennungen gehen ein schmerzhaftes Gefühl voraus. Mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme, die unter die Elektroden gelegt werden, müssen feucht bleiben, um diese Verbrennungen zu vermeiden. In unserer Studie werden die Patienten stündlich zur Verträglichkeit der tDCS-Stimulation befragt. Die Impedanzwerte der tDCS-Elektroden werden stündlich überprüft.
Es wurde eine Kopfelektrodenmontage gewählt. Ein Setup mit M1-Platzierung der Zielelektrode (C3 oder C4, 10-20-System) und einer extrazephalen Platzierung der Gegenelektrode (Schulter) führt zu einem zwei- bis dreifach höheren elektrischen Feld im Hirnstamm im Vergleich zu den häufigeren verwendeter kranialer Aufbau mit der Zielelektrode über M1 und der Gegenelektrode über dem kontralateralen frontopolaren Bereich (FP2 oder FP1, 10-20-System). Berichtete Änderungen der zerebralen Autoregulation könnten über die Stimulation der autonomen Zentren des Hirnstamms vermittelt worden sein. Die Verwendung einer kranialen Neutralelektrodenmontage wird daher empfohlen. Gemäß diesen Empfehlungen befinden sich in unserer Studie die beiden Elektroden in einer kranialen Position: C3 oder C4 und FP2 oder FP1 (10-20-System).
Das Hauptziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob kathodische tDCS über M1 (C3 oder C4) bei akuten Schlaganfallpatienten es ermöglichen, die Penumbra zu erhalten und das Infarktvolumen zu reduzieren (MRT Tag 1 versus Aufnahme-MRT).
Nebenziele sind:
- um zu bestimmen, ob tDCS das klinische Ergebnis 7 Tage nach einem Schlaganfall verbessert, unter Verwendung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- um zu bestimmen, ob tDCS das klinische Ergebnis 3 Monate nach einem Schlaganfall unter Verwendung der Rankin-Skala verbessert
- Um tDCS-Nebenwirkungen zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75674
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schlaganfall der A. cerebri media, bestätigt durch MRT
- Neuroradiologie: initiales MRT mit Diffusions- und Perfusionssequenzen
- NIHSS-Skala zwischen 4 und 25
- Verzögerung seit Beginn der Symptome < 4h30
- intravenöse Thrombolysebehandlung
- Einwilligung eingeholt
- Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist oder von ihr profitiert
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung: Herzschrittmacher, Patienten, die einen metallischen Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge oder im Gehirn haben.
- Kontraindikationen für die tDCS: Hautläsion der Kopfhaut oder Stirn, Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation
- Koma
- Beginn der Symptome kann nicht genau angegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein
|
Schein
|
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
|
Kathodisch auf M1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diffusionsgewichtete MRT-Bilder des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1
|
Gehirn-MRT, diffusionsgewichtete Bilder werden verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Dämpfung des Infarktwachstums als Endpunkt zu verwenden.
Das MRT-Infarktwachstum (IG) wird durch Subtraktion der akuten Läsionsvolumina vom Follow-up (Tag 1) der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) bestimmt, gemessen in ml (Forkert et al., 2013; Hassen et al., 2016).
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIHSS
Zeitfenster: Tag 7
|
Bestimmen Sie, ob tDCS das klinische Ergebnis verbessert.
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird 7 Tage nach dem Schlaganfall von einem der Ermittler ausgefüllt.
|
Tag 7
|
Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie, ob tDCS das klinische Ergebnis nach drei Monaten verbessert.
Die Rankin-Skala wird 3 Monate nach dem Schlaganfall von einem der Untersucher ausgefüllt, entweder während einer neurologischen Konsultation oder per Telefonanruf.
|
3 Monate
|
tDCS-Sicherheit
Zeitfenster: Jede Stunde während 6 Stunden
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS.
Während der tDCS-Stimulation wird der Patient befragt und die Haut des Patienten wird stündlich von einem der Ermittler untersucht.
Um einen schlechten Kontakt durch Austrocknen der tDCS-Elektroden zu vermeiden, werden die Impedanzwerte stündlich überprüft und der Elektrodenkontakt entsprechend mit Kochsalzlösung angepasst.
|
Jede Stunde während 6 Stunden
|
tDCS-Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS.
Tag 1 nach dem Schlaganfall wird der Patient erneut über mögliche Nebenwirkungen befragt und die Haut des Patienten (Stirn und M1-Bereich) wird von einem der Prüfärzte untersucht.
Diese Daten werden im Fallberichtsformular mitgeteilt.
|
Tag 1
|
tDCS-Verträglichkeit
Zeitfenster: Jede Stunde während 6 Stunden
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS.
Während der tDCS-Stimulation wird der Patient befragt und die Haut des Patienten wird stündlich von einem der Ermittler untersucht.
Um einen schlechten Kontakt durch Austrocknen der tDCS-Elektroden zu vermeiden, werden die Impedanzwerte stündlich überprüft und der Elektrodenkontakt entsprechend mit Kochsalzlösung angepasst.
|
Jede Stunde während 6 Stunden
|
tDCS-Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS.
Tag 1 nach dem Schlaganfall wird der Patient erneut über mögliche Nebenwirkungen befragt und die Haut des Patienten (Stirn und M1-Bereich) wird von einem der Prüfärzte untersucht.
Diese Daten werden im Fallberichtsformular mitgeteilt.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Hauptermittler: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D16-P04
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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