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tDCS en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (tDCS)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo

Muy pronto después del inicio del déficit de perfusión focal, los mecanismos excitotóxicos pueden dañar letalmente las neuronas y la glía. La excitotoxicidad desencadena una serie de eventos que pueden contribuir aún más a la muerte del tejido. Dichos eventos incluyen despolarizaciones periinfarto (PID) y despolarización de propagación cortical (CSD) dentro de la zona periinfarto o penumbra isquémica. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), están emergiendo como herramientas prometedoras, debido a sus efectos en la modulación de la actividad cortical. Los estudios experimentales han indicado que la polarización catódica de la superficie cortical bloquea el inicio de la CSD. Además, se ha demostrado recientemente en modelos murinos de accidente cerebrovascular que la tDCS catódica ejerce un efecto neuroprotector medible en la fase aguda del accidente cerebrovascular, disminuyendo el número de despolarizaciones extendidas y reduciendo el volumen del infarto en un 20 a 30%.

Los investigadores proponen aquí un estudio piloto, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media, con una aleatorización doble ciego: tDCS catódico versus tDCS simulado. La duración de este estudio será de dos años. Se incluirán cincuenta pacientes con accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media. El tDCS comenzará dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. El principal criterio de evaluación será la extensión del volumen del infarto por imágenes ponderadas por difusión (DWI) entre las imágenes en el momento del ingreso y 24 horas después. Los investigadores proponen la hipótesis de que en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, la tDCS catódica podría ser un enfoque adyuvante para las terapias de recanalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un modelo murino, se ha demostrado que una polarización catódica de la superficie cortical con intensidades de 30 µA y superiores bloqueó por completo la depresión que se extendía. No hay ningún estudio que demuestre esto en pacientes con accidente cerebrovascular. tDCS es una poderosa herramienta para modular la excitabilidad de las áreas motoras. El tDCS catódico induce una disminución del 30-50% de las amplitudes de los potenciales evocados motores. En otro estudio, la estimulación catódica en comparación con la simulación indujo una disminución prolongada de la discriminación táctil, mientras que la estimulación simulada no lo hizo. En nuestro estudio, la estimulación catódica se administrará sobre el área motora lateral (C3 o C4, sistema 10-20) utilizando una intensidad de 2 mA, para evaluar si una inhibición, una hiperpolarización de la penumbra isquémica del accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media podría ser obtenido.

tDCS se caracteriza por un excelente perfil de seguridad. Los estudios de tDCS en pacientes se realizaron con intensidades comprendidas entre 1 y 2 mA. Se ha demostrado la seguridad para estas intensidades. Se informaron efectos adversos menores de tDCS en humanos sanos y pacientes con diversos trastornos neurológicos. Estos estudios de tDCS se realizaron para una amplia gama de afecciones neurológicas y psiquiátricas, incluido el dolor, la depresión, la enfermedad de Parkinson y la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Se describieron sensación de hormigueo leve, fatiga moderada, sensación de picazón debajo de los electrodos estimulantes, dolor de cabeza. También se informó tinnitus.

En estudios humanos, las duraciones de la estimulación tDCS generalmente están comprendidas entre 3 y 40 minutos, en sesiones iterativas. En nuestro estudio, la tDCS se iniciará menos de 4h30 después del comienzo de los síntomas. Los estudios con modelos murinos de accidente cerebrovascular demostraron que la tDCS catódica que comenzaba 45 minutos después de la oclusión de la arteria cerebral media y duraba 6 horas tenía un efecto neuroprotector que reducía el volumen del infarto en un 30 % (20 % en el grupo de 4 horas de duración, en comparación con el simulado). Según estos datos, en nuestro estudio, tDCS se entregará 20 minutos por hora, durante 6 horas. Los cuidados neurovasculares habituales (trombólisis IV, trombectomía si está indicada) no se modificarán.

Algunos estudios de simulación han demostrado que aproximadamente la mitad de la corriente inyectada durante tDCS se desvía a través del cuero cabelludo. Usando corrientes estimulantes de 2 mA, la magnitud de la densidad de corriente en regiones relevantes del cerebro es del orden de 0,1 A/m2, correspondiente a un campo eléctrico de 0,22 V/m. Las quemaduras cutáneas inducidas son raras. Las quemaduras en la piel van precedidas de una sensación dolorosa. Las esponjas empapadas en solución salina colocadas debajo de los electrodos deben permanecer húmedas para evitar estas quemaduras. En nuestro estudio, los pacientes serán interrogados sobre la tolerancia de la estimulación tDCS cada hora. Los valores de impedancia de los electrodos tDCS se comprobarán cada hora.

Se ha elegido un montaje de electrodos cefálicos. Una configuración con colocación M1 del electrodo objetivo (C3 o C4, sistema 10-20) y una colocación extracefálica del electrodo de retorno (hombro) genera un campo eléctrico dos o tres veces mayor en el tronco encefálico en comparación con el campo eléctrico más común. utilizó la configuración cefálica con el electrodo objetivo sobre M1 y el electrodo de retorno sobre el área fronto-polar contralateral (FP2 o FP1, sistema 10-20). Los cambios de autorregulación cerebral informados pueden haber sido mediados a través de la estimulación de los centros autónomos del tronco encefálico. Por lo tanto, se recomienda el uso de un montaje de electrodo de retorno cefálico. De acuerdo con estas recomendaciones, en nuestro estudio los dos electrodos se encuentran en posición cefálica: C3 o C4 y FP2 o FP1 (sistema 10-20).

El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar si la tDCS catódica sobre M1 (C3 o C4) en pacientes con ictus agudo permite preservar la penumbra y reducir el volumen del infarto (RM día 1 versus RM de ingreso).

Los objetivos secundarios son:

  1. para determinar si tDCS mejora el resultado clínico a los 7 días después del accidente cerebrovascular utilizando la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
  2. para determinar si tDCS mejora el resultado clínico a los 3 meses después del accidente cerebrovascular utilizando la escala de Rankin
  3. Para evaluar los efectos secundarios de tDCS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
        • Contacto:
          • Martine GAVARET, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media confirmado por resonancia magnética
  • neurorradiología: RM inicial con secuencias de difusión y perfusión
  • Escala NIHSS entre 4 y 25
  • retraso desde el inicio de los síntomas < 4h30
  • tratamiento de trombólisis intravenosa
  • consentimiento obtenido
  • paciente afiliado o beneficiario del seguro nacional francés

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • contraindicaciones para una resonancia magnética: marcapasos, pacientes que tienen un cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo o en el cerebro.
  • contraindicaciones para el tDCS: lesión cutánea del cuero cabelludo o de la frente, antecedentes de cirugía intracraneal
  • coma
  • el comienzo de los síntomas no se puede especificar con precisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Impostor
Comparador activo: TDCS activo
Catódico en M1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes ponderadas de difusión de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizarán resonancias magnéticas cerebrales, imágenes potenciadas por difusión. El objetivo de este estudio es utilizar la atenuación del crecimiento del infarto como criterio de valoración. El crecimiento del infarto (IG) por resonancia magnética se determinará mediante la resta de los volúmenes de lesión aguda de la imagen ponderada por difusión (DWI) del seguimiento (día 1), medidos en ml (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS
Periodo de tiempo: Día 7
Determine si tDCS mejora el resultado clínico. Uno de los investigadores completará la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) 7 días después del accidente cerebrovascular.
Día 7
Escala de clasificación
Periodo de tiempo: 3 meses
Determine si tDCS mejora el resultado clínico a los tres meses. La escala de Rankin será completada a los 3 meses del ictus por uno de los investigadores, ya sea durante una consulta con el neurólogo, ya sea mediante una llamada telefónica.
3 meses
seguridad tDCS
Periodo de tiempo: Cada hora durante 6 horas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tDCS. Durante la estimulación con tDCS, uno de los investigadores interrogará al paciente y examinará su piel cada hora. Para evitar un contacto deficiente debido al secado de los electrodos tDCS, los valores de impedancia se verificarán cada hora y el contacto de los electrodos se ajustará en consecuencia con solución salina.
Cada hora durante 6 horas
seguridad tDCS
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tDCS. El día 1 después del accidente cerebrovascular, uno de los investigadores volverá a interrogar al paciente acerca de los posibles efectos secundarios y uno de los investigadores examinará la piel del paciente (frente y área M1). Estos datos serán notificados en el formulario de reporte de caso.
Día 1
tolerabilidad de tDCS
Periodo de tiempo: Cada hora durante 6 horas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tDCS. Durante la estimulación con tDCS, uno de los investigadores interrogará al paciente y examinará su piel cada hora. Para evitar un contacto deficiente debido al secado de los electrodos tDCS, los valores de impedancia se verificarán cada hora y el contacto de los electrodos se ajustará en consecuencia con solución salina.
Cada hora durante 6 horas
tolerabilidad de tDCS
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tDCS. El día 1 después del accidente cerebrovascular, uno de los investigadores volverá a interrogar al paciente acerca de los posibles efectos secundarios y uno de los investigadores examinará la piel del paciente (frente y área M1). Estos datos serán notificados en el formulario de reporte de caso.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
  • Investigador principal: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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