tDCS akuuteilla aivohalvauspotilailla (tDCS)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) akuutin aivohalvauksen potilailla
Hyvin varhain fokaalisen perfuusiovajeen alkamisen jälkeen eksitotoksiset mekanismit voivat vahingoittaa hermosoluja ja gliaa tappavasti. Eksitotoksisuus laukaisee useita tapahtumia, jotka voivat edelleen edistää kudoskuolemaa. Tällaisia tapahtumia ovat peri-infarktin depolarisaatiot (PID) ja aivokuoren leviävät depolarisaatiot (CSD) periinfarktivyöhykkeellä tai iskeemisellä penumbralla. Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ovat nousemassa lupaaviksi työkaluiksi, koska ne vaikuttavat aivokuoren aktiivisuuden modulointiin. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että kortikaalisen pinnan katodinen polarisaatio estää CSD:n alkamisen. Lisäksi on äskettäin osoitettu hiiren aivohalvausmalleissa, että katodisella tDCS:llä on mitattavissa oleva neuroprotektiivinen vaikutus aivohalvauksen akuutissa vaiheessa, mikä vähentää leviävien depolarisaatioiden määrää ja pienentää infarktin tilavuutta 20-30 %.
Tutkijat ehdottavat tässä pilottitutkimusta akuuteilla keskivaltimon aivohalvauspotilailla kaksoissokkoutetun satunnaistuksen avulla: katodinen tDCS vs. näennäinen tDCS. Tämän tutkimuksen kesto on kaksi vuotta. Mukana on 50 akuuttia keski-aivovaltimon aivohalvauspotilasta. tDCS alkaa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tärkeimmät arviointikriteerit ovat diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) infarktitilavuuden laajuus kuvantamisen välillä vastaanottohetkellä ja 24 tuntia myöhemmin. Tutkijat ehdottavat hypoteesia, että akuuteilla aivohalvauspotilailla katodinen tDCS voisi olla adjuvantti lähestymistapa rekanalisoiviin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiiren mallissa on osoitettu, että aivokuoren pinnan katodinen polarisaatio, jonka intensiteetit olivat 30 µA ja enemmän, esti leviämisdepression kokonaan. Ei ole tutkimusta, joka osoittaisi tämän aivohalvauspotilailla. tDCS on tehokas työkalu motoristen alueiden heräävyyden moduloimiseen. Katodinen tDCS indusoi 30-50 %:n laskun moottorin herättämien potentiaalien amplitudeissa. Eräässä toisessa tutkimuksessa katodinen stimulaatio valehtelijaan verrattuna aiheutti pitkäkestoisen tuntoeron vähenemisen, kun taas valestimulaatio ei. Tutkimuksessamme katodista stimulaatiota annetaan lateraalisen motorisen alueen (C3 tai C4, 10-20 järjestelmä) yli 2 mA:n intensiteetillä, jotta voidaan arvioida, voisiko keskimmäisen aivovaltimon aivohalvauksen iskeeminen penumbran esto tai hyperpolarisaatio olla syynä. saatu.
tDCS:lle on ominaista erinomainen turvallisuusprofiili. tDCS-tutkimukset potilailla suoritettiin intensiteetillä 1-2 mA. Turvallisuus näille intensiteeteille on osoitettu. Pieniä tDCS-haittavaikutuksia on raportoitu terveillä ihmisillä ja potilailla, joilla oli erilaisia neurologisia häiriöitä. Nämä tDCS-tutkimukset suoritettiin monenlaisille neurologisille ja psykiatrisille sairauksille, mukaan lukien kipu, masennus, Parkinsonin tauti ja aivohalvauksen kuntoutus. Kuvattiin lievää pistelyä, kohtalaista väsymystä, kutinaa stimuloivien elektrodien alla, päänsärkyä. Myös tinnitusta raportoitiin.
Ihmistutkimuksissa tDCS-stimulaation kesto on yleensä 3-40 minuuttia iteratiivisissa istunnoissa. Tutkimuksessamme tDCS aloitetaan alle 4.30 oireiden alkamisen jälkeen. Hiiren aivohalvausmalleilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että katodisella tDCS:llä, joka alkoi 45 minuuttia keskimmäisen aivovaltimon tukkeutumisen jälkeen ja kesti 6 tuntia, oli hermostoa suojaava vaikutus, joka pienensi infarktin tilavuutta 30 % (20 % ryhmässä 4 tunnin kesto, verrattuna näennäiseen). Näiden tietojen perusteella tutkimuksessamme tDCS:ää toimitetaan 20 minuuttia tunnissa 6 tunnin aikana. Tavalliset neurovaskulaariset hoidot (IV trombolyysi, trombektomia tarvittaessa) säilyvät ennallaan.
Jotkut simulaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että noin puolet tDCS:n aikana ruiskutetusta virrasta ohjautuu päänahan läpi. Käytettäessä 2 mA:n stimulointivirtoja virrantiheyden suuruus aivojen relevanteilla alueilla on luokkaa 0,1 A/m2, mikä vastaa 0,22 V/m sähkökenttää. Ihon aiheuttamat palovammat ovat harvinaisia. Ihon palovammoja edeltää tuskallinen tunne. Elektrodien alle asetettujen suolaliuokseen kasteltujen sienien on pysyttävä kosteina näiden palovammojen välttämiseksi. Tutkimuksessamme potilailta kysytään joka tunti tDCS-stimulaation sietokykyä. tDCS-elektrodien impedanssiarvot tarkistetaan tunnin välein.
Päällyselektrodimontaasi on valittu. Kohdeelektrodin M1-asettelu (C3 tai C4, 10-20 järjestelmä) ja paluuelektrodin (olkapää) ekstrakefaalinen sijoitus johtaa kaksin- tai kolminkertaiseen sähkökenttään aivorungossa verrattuna yleisempään sähkökenttään. käytettiin kefalaalista asetusta kohdeelektrodilla M1:n yli ja paluuelektrodilla kontralateraalisen frontopolaarisen alueen yli (FP2 tai FP1, 10-20 järjestelmä). Ilmoitetut aivojen autosäätelymuutokset ovat saattaneet johtua aivorungon autonomisten keskusten stimulaation kautta. Siksi suositellaan päällisen palautuselektrodin asennusta. Näiden suositusten mukaisesti tutkimuksessamme kaksi elektrodia ovat pääasennossa: C3 tai C4 ja FP2 tai FP1 (10-20 järjestelmä).
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida, mahdollistaako katodinen tDCS yli M1 (C3 tai C4) akuuteilla aivohalvauspotilailla penumbran säilyttämisen ja infarktin tilavuuden pienentämisen (MRI-päivä 1 vs. sisääntulo-MRI).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- sen määrittämiseksi, parantaako tDCS kliinistä tulosta 7 päivää aivohalvauksen jälkeen käyttämällä National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS)
- Sen määrittämiseksi, parantaako tDCS kliinistä tulosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta käyttämällä Rankin-asteikkoa
- tDCS-sivuvaikutusten arvioimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75674
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- magneettikuvauksella varmistettu keskimmäinen aivovaltimon aivohalvaus
- neuroradiologia: ensimmäinen MRI diffuusio- ja perfuusiosekvenssillä
- NIHSS-asteikko välillä 4-25
- viive oireiden alkamisesta < 4h30
- suonensisäinen trombolyysihoito
- saatu suostumus
- potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen vakuutukseen tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet: sydämentahdistin, potilaat, joiden silmässä tai aivoissa on metallista vieraskappaletta (metallisuikale).
- tDCS:n vasta-aiheet: päänahan tai otsan ihovaurio, kallonsisäinen leikkaushistoria
- kooma
- oireiden alkua ei voida tarkasti määritellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Sham
|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
|
Katodi M1:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI-diffuusiopainotetut kuvat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aivojen MRI, diffuusiopainotettuja kuvia käytetään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää infarktin kasvun vaimennusta päätepisteenä.
MRI-infarktin kasvu (IG) määritetään vähentämällä akuutin ja seurannan (päivä 1) diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) leesiotilavuudet, mitattuna millilitreinä (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Selvitä, parantaako tDCS kliinistä tulosta.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) valmistuu 7 päivää aivohalvauksen jälkeen, ja yksi tutkijoista suorittaa.
|
Päivä 7
|
|
Rankinin asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, parantaako tDCS kliinistä tulosta kolmen kuukauden kuluttua.
Joku tutkijoista suorittaa Rankin-asteikon 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta joko neurologin konsultaatiossa tai puhelimitse.
|
3 kuukautta
|
|
tDCS-turvallisuus
Aikaikkuna: Joka tunti 6 tunnin ajan
|
Arvioi tDCS:n turvallisuus ja siedettävyys.
tDCS-stimulaation aikana yksi tutkijoista kuulustelee potilasta ja potilaan ihon tutkitaan tunnin välein.
tDCS-elektrodien kuivumisen aiheuttaman huonon kontaktin välttämiseksi impedanssiarvot tarkistetaan tunnin välein ja elektrodin kosketus säädetään suolaliuoksella.
|
Joka tunti 6 tunnin ajan
|
|
tDCS-turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi tDCS:n turvallisuus ja siedettävyys.
Päivä 1 aivohalvauksen jälkeen potilaalta kysytään uudelleen mahdollisista sivuvaikutuksista ja yksi tutkijoista tutkii potilaan ihon (otsa ja M1-alue).
Nämä tiedot ilmoitetaan tapausraporttilomakkeella.
|
Päivä 1
|
|
tDCS:n siedettävyys
Aikaikkuna: Joka tunti 6 tunnin ajan
|
Arvioi tDCS:n turvallisuus ja siedettävyys.
tDCS-stimulaation aikana yksi tutkijoista kuulustelee potilasta ja potilaan ihon tutkitaan tunnin välein.
tDCS-elektrodien kuivumisen aiheuttaman huonon kontaktin välttämiseksi impedanssiarvot tarkistetaan tunnin välein ja elektrodin kosketus säädetään suolaliuoksella.
|
Joka tunti 6 tunnin ajan
|
|
tDCS:n siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi tDCS:n turvallisuus ja siedettävyys.
Päivä 1 aivohalvauksen jälkeen potilaalta kysytään uudelleen mahdollisista sivuvaikutuksista ja yksi tutkijoista tutkii potilaan ihon (otsa ja M1-alue).
Nämä tiedot ilmoitetaan tapausraporttilomakkeella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Päätutkija: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D16-P04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .