- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02806856
tDCS u pacientů s akutní mrtvicí (tDCS)
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů s akutní mrtvicí
Velmi brzy po nástupu fokálního perfuzního deficitu mohou excitotoxické mechanismy smrtelně poškodit neurony a glie. Excitotoxicita spouští řadu událostí, které mohou dále přispívat k odumírání tkání. Takové události zahrnují periinfarktové depolarizace (PID) a kortikální šíření depolarizace (CSD) v periinfarktové zóně nebo ischemickém polostínu. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), se objevují jako slibné nástroje díky jejich účinkům na modulaci kortikální aktivity. Experimentální studie ukázaly, že katodická polarizace kortikálního povrchu blokuje iniciaci CSD. Navíc bylo nedávno na myších modelech mrtvice prokázáno, že katodický tDCS má měřitelný neuroprotektivní účinek v akutní fázi mrtvice, snižuje počet šířících se depolarizací a snižuje objem infarktu o 20 až 30 %.
Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní studii u pacientů s akutní mrtvicí střední mozkové tepny s dvojitě slepou randomizací: katodální tDCS versus falešná tDCS. Délka tohoto studia bude dva roky. Bude zahrnuto 50 pacientů s akutní mrtvicí střední mozkové tepny. tDCS začne do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. Hlavním kritériem hodnocení bude rozsah objemu infarktu difuzně váženého zobrazení (DWI) mezi zobrazením při přijetí a 24 hodin později. Vyšetřovatelé navrhují hypotézu, že u pacientů s akutní mrtvicí by katodální tDCS mohl být adjuvantní přístup k rekanalizační léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na myším modelu bylo prokázáno, že katodická polarizace kortikálního povrchu o intenzitách 30 uA a vyšších zcela blokovala šíření deprese. Neexistuje žádná studie, která by to prokázala u pacientů s mrtvicí. tDCS je výkonný nástroj pro modulaci vzrušivosti motorických oblastí. Katodický tDCS indukuje snížení amplitud motorických evokovaných potenciálů o 30-50 %. V jiné studii vyvolala katodická stimulace ve srovnání s falešnou stimulací prodloužené snížení taktilní diskriminace, zatímco falešná stimulace nikoli. V naší studii bude katodická stimulace aplikována přes laterální motorickou oblast (C3 nebo C4, 10-20 systém) s intenzitou 2 mA, aby bylo možné posoudit, zda by mohlo dojít k inhibici, hyperpolarizaci mrtvice střední cerebrální arterie ischemického polostínu. získané.
tDCS se vyznačuje vynikajícím bezpečnostním profilem. Studie tDCS u pacientů byly prováděny s intenzitami mezi 1 a 2 mA. Bezpečnost pro tyto intenzity byla prokázána. Byly hlášeny menší nežádoucí účinky tDCS u zdravých lidí a pacientů s různými neurologickými poruchami. Tyto studie tDCS byly provedeny pro širokou škálu neurologických a psychiatrických stavů včetně bolesti, deprese, Parkinsonovy choroby a rehabilitace po mrtvici. Bylo popsáno mírné brnění, střední únava, pocit svědění pod stimulačními elektrodami, bolest hlavy. Byl hlášen i tinnitus.
Ve studiích na lidech se trvání stimulace tDCS obecně pohybuje mezi 3 a 40 minutami v iterativních sezeních. V naší studii bude tDCS zahájeno méně než 4 hodiny 30 minut po začátku příznaků. Studie s myšími modely mrtvice prokázaly, že katodická tDCS začínající 45 minut po okluzi střední mozkové tepny a trvající 6 hodin měla neuroprotektivní účinek snižující objem infarktu o 30 % (20 % ve skupině trvající 4 hodiny, ve srovnání se simulací). Na základě těchto údajů bude v naší studii tDCS dodáváno 20 minut za hodinu po dobu 6 hodin. Obvyklá neurovaskulární péče (IV trombolýza, trombektomie, pokud je indikována) zůstane nezměněna.
Některé simulační studie prokázaly, že přibližně polovina proudu vstřikovaného během tDCS je vedena přes pokožku hlavy. Při použití stimulačních proudů 2 mA je velikost proudové hustoty v příslušných oblastech mozku řádově 0,1 A/m2, což odpovídá elektrickému poli 0,22 V/m. Indukované popáleniny kůže jsou vzácné. Popálení kůže předchází bolestivý pocit. Houby nasáklé fyziologickým roztokem umístěné pod elektrodami musí zůstat vlhké, aby se zabránilo těmto popáleninám. V naší studii budou pacienti každou hodinu dotazováni na toleranci stimulace tDCS. Hodnoty impedance elektrod tDCS budou kontrolovány každou hodinu.
Byla zvolena montáž cefalické elektrody. Nastavení s M1 umístěním cílové elektrody (C3 nebo C4, systém 10-20) a extracefalickým umístěním zpětné elektrody (rameno) vede k dvojnásobně až trojnásobně vyššímu elektrickému poli v mozkovém kmeni ve srovnání s běžnějším použili cefalické nastavení s cílovou elektrodou nad M1 a zpětnou elektrodou nad kontralaterální fronto-polární oblastí (FP2 nebo FP1, systém 10-20). Uváděné změny autoregulace mozku mohly být zprostředkovány stimulací autonomních center mozkového kmene. Proto se doporučuje použít montáž cefalické zpětné elektrody. Podle těchto doporučení jsou v naší studii dvě elektrody v cefalické poloze: C3 nebo C4 a FP2 nebo FP1 (systém 10-20).
Hlavním cílem naší studie je posoudit, zda katodické tDCS nad M1 (C3 nebo C4) u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou umožňují zachovat penumbru a snížit objem infarktu (MRI den 1 oproti vstupní MRI).
Sekundární cíle jsou:
- určit, zda tDCS zlepší klinický výsledek 7 dní po mrtvici pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- určit, zda tDCS zlepší klinický výsledek 3 měsíce po cévní mozkové příhodě pomocí Rankinovy škály
- K posouzení vedlejších účinků tDCS
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie GODARD
- Telefonní číslo: 00 33 1 45 65 77 28
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martine GAVARET, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 33 6 08 21 04 22
- E-mail: martine.gavaret@parisdescartes.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75674
- Nábor
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- mrtvice střední mozkové tepny potvrzená MRI
- neuroradiologie: vstupní MRI s difuzními a perfuzními sekvencemi
- NIHSS stupnice mezi 4 a 25
- zpoždění od začátku příznaků < 4h30
- léčba intravenózní trombolýzou
- získal souhlas
- pacient přidružený nebo využívající francouzského národního pojištění
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí: kardiostimulátor, pacienti, kteří mají kovové cizí těleso (kovový střípek) v oku nebo v mozku.
- kontraindikace pro tDCS: kožní léze na temeni nebo na čele, anamnéza intrakraniální chirurgie
- kóma
- začátek symptomů nelze přesně specifikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Falešný
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
|
Katodová na M1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obrazy vážené difúzí MRI mozku
Časové okno: Den 1
|
Budou použity MRI mozku, difúzně vážené snímky.
Cílem této studie je použít útlum růstu infarktu jako koncový bod.
Růst infarktu MRI (IG) bude určen odečtením objemů akutních lézí od následného (1. den) difuzně vážených lézí (DWI), měřených v ml (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NIHSS
Časové okno: Den 7
|
Zjistěte, zda tDCS zlepšuje klinický výsledek.
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bude dokončena 7 dní po mrtvici jedním z vyšetřovatelů.
|
Den 7
|
Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistěte, zda tDCS zlepší klinický výsledek po třech měsících.
Rankinova stupnice bude doplněna 3 měsíce po cévní mozkové příhodě jedním z vyšetřovatelů, buď během konzultace s neurologem, nebo telefonicky.
|
3 měsíce
|
bezpečnost tDCS
Časové okno: Každou hodinu po dobu 6 hodin
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS.
Během stimulace tDCS bude pacient vyslýchán a každou hodinu bude vyšetřována pacientova kůže jedním z vyšetřovatelů.
Aby se předešlo špatnému kontaktu v důsledku vysychání elektrod tDCS, budou hodnoty impedance kontrolovány každou hodinu a kontakt elektrod se odpovídajícím způsobem upraví pomocí fyziologického roztoku.
|
Každou hodinu po dobu 6 hodin
|
bezpečnost tDCS
Časové okno: Den 1
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS.
1. den po cévní mozkové příhodě bude pacient znovu dotázán na případné vedlejší účinky a pacientova kůže (čelo a oblast M1) bude vyšetřena jedním z vyšetřovatelů.
Tyto údaje budou oznámeny ve formuláři zprávy o případu.
|
Den 1
|
Tolerance tDCS
Časové okno: Každou hodinu po dobu 6 hodin
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS.
Během stimulace tDCS bude pacient vyslýchán a každou hodinu bude vyšetřována pacientova kůže jedním z vyšetřovatelů.
Aby se předešlo špatnému kontaktu v důsledku vysychání elektrod tDCS, budou hodnoty impedance kontrolovány každou hodinu a kontakt elektrod se odpovídajícím způsobem upraví pomocí fyziologického roztoku.
|
Každou hodinu po dobu 6 hodin
|
Tolerance tDCS
Časové okno: Den 1
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS.
1. den po cévní mozkové příhodě bude pacient znovu dotázán na případné vedlejší účinky a pacientova kůže (čelo a oblast M1) bude vyšetřena jedním z vyšetřovatelů.
Tyto údaje budou oznámeny ve formuláři zprávy o případu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D16-P04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS neuroConn
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoTranskraniální stimulace stejnosměrným proudemSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoSchizofrenie | Sluchové verbální halucinaceNěmecko
-
University of CalgaryDokončenoDětská mozková obrna | Perinatální mrtviceKanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDr. Lionel Cailhol, chef of psychiatry department at Montreal Psychiatric...DokončenoHraniční porucha osobnostiKanada
-
University of ZurichKantonsspital BadenUkončenoRandomizované | Dvojitě slepé provedení | Falešně ovládanéŠvýcarsko
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Centre Hospitalier Universitaire DijonNeznámýAlzheimerova choroba | Progresivní primární afázie | Raný nebo mírný stavFrancie
-
Hasselt UniversityDokončenotDCS | Výkon motoru | Kortikální vzrušivost
-
University Hospital of Mont-GodinnePozastaveno