Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS u pacientů s akutní mrtvicí (tDCS)

18. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů s akutní mrtvicí

Velmi brzy po nástupu fokálního perfuzního deficitu mohou excitotoxické mechanismy smrtelně poškodit neurony a glie. Excitotoxicita spouští řadu událostí, které mohou dále přispívat k odumírání tkání. Takové události zahrnují periinfarktové depolarizace (PID) a kortikální šíření depolarizace (CSD) v periinfarktové zóně nebo ischemickém polostínu. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), se objevují jako slibné nástroje díky jejich účinkům na modulaci kortikální aktivity. Experimentální studie ukázaly, že katodická polarizace kortikálního povrchu blokuje iniciaci CSD. Navíc bylo nedávno na myších modelech mrtvice prokázáno, že katodický tDCS má měřitelný neuroprotektivní účinek v akutní fázi mrtvice, snižuje počet šířících se depolarizací a snižuje objem infarktu o 20 až 30 %.

Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní studii u pacientů s akutní mrtvicí střední mozkové tepny s dvojitě slepou randomizací: katodální tDCS versus falešná tDCS. Délka tohoto studia bude dva roky. Bude zahrnuto 50 pacientů s akutní mrtvicí střední mozkové tepny. tDCS začne do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. Hlavním kritériem hodnocení bude rozsah objemu infarktu difuzně váženého zobrazení (DWI) mezi zobrazením při přijetí a 24 hodin později. Vyšetřovatelé navrhují hypotézu, že u pacientů s akutní mrtvicí by katodální tDCS mohl být adjuvantní přístup k rekanalizační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Na myším modelu bylo prokázáno, že katodická polarizace kortikálního povrchu o intenzitách 30 uA a vyšších zcela blokovala šíření deprese. Neexistuje žádná studie, která by to prokázala u pacientů s mrtvicí. tDCS je výkonný nástroj pro modulaci vzrušivosti motorických oblastí. Katodický tDCS indukuje snížení amplitud motorických evokovaných potenciálů o 30-50 %. V jiné studii vyvolala katodická stimulace ve srovnání s falešnou stimulací prodloužené snížení taktilní diskriminace, zatímco falešná stimulace nikoli. V naší studii bude katodická stimulace aplikována přes laterální motorickou oblast (C3 nebo C4, 10-20 systém) s intenzitou 2 mA, aby bylo možné posoudit, zda by mohlo dojít k inhibici, hyperpolarizaci mrtvice střední cerebrální arterie ischemického polostínu. získané.

tDCS se vyznačuje vynikajícím bezpečnostním profilem. Studie tDCS u pacientů byly prováděny s intenzitami mezi 1 a 2 mA. Bezpečnost pro tyto intenzity byla prokázána. Byly hlášeny menší nežádoucí účinky tDCS u zdravých lidí a pacientů s různými neurologickými poruchami. Tyto studie tDCS byly provedeny pro širokou škálu neurologických a psychiatrických stavů včetně bolesti, deprese, Parkinsonovy choroby a rehabilitace po mrtvici. Bylo popsáno mírné brnění, střední únava, pocit svědění pod stimulačními elektrodami, bolest hlavy. Byl hlášen i tinnitus.

Ve studiích na lidech se trvání stimulace tDCS obecně pohybuje mezi 3 a 40 minutami v iterativních sezeních. V naší studii bude tDCS zahájeno méně než 4 hodiny 30 minut po začátku příznaků. Studie s myšími modely mrtvice prokázaly, že katodická tDCS začínající 45 minut po okluzi střední mozkové tepny a trvající 6 hodin měla neuroprotektivní účinek snižující objem infarktu o 30 % (20 % ve skupině trvající 4 hodiny, ve srovnání se simulací). Na základě těchto údajů bude v naší studii tDCS dodáváno 20 minut za hodinu po dobu 6 hodin. Obvyklá neurovaskulární péče (IV trombolýza, trombektomie, pokud je indikována) zůstane nezměněna.

Některé simulační studie prokázaly, že přibližně polovina proudu vstřikovaného během tDCS je vedena přes pokožku hlavy. Při použití stimulačních proudů 2 mA je velikost proudové hustoty v příslušných oblastech mozku řádově 0,1 A/m2, což odpovídá elektrickému poli 0,22 V/m. Indukované popáleniny kůže jsou vzácné. Popálení kůže předchází bolestivý pocit. Houby nasáklé fyziologickým roztokem umístěné pod elektrodami musí zůstat vlhké, aby se zabránilo těmto popáleninám. V naší studii budou pacienti každou hodinu dotazováni na toleranci stimulace tDCS. Hodnoty impedance elektrod tDCS budou kontrolovány každou hodinu.

Byla zvolena montáž cefalické elektrody. Nastavení s M1 umístěním cílové elektrody (C3 nebo C4, systém 10-20) a extracefalickým umístěním zpětné elektrody (rameno) vede k dvojnásobně až trojnásobně vyššímu elektrickému poli v mozkovém kmeni ve srovnání s běžnějším použili cefalické nastavení s cílovou elektrodou nad M1 a zpětnou elektrodou nad kontralaterální fronto-polární oblastí (FP2 nebo FP1, systém 10-20). Uváděné změny autoregulace mozku mohly být zprostředkovány stimulací autonomních center mozkového kmene. Proto se doporučuje použít montáž cefalické zpětné elektrody. Podle těchto doporučení jsou v naší studii dvě elektrody v cefalické poloze: C3 nebo C4 a FP2 nebo FP1 (systém 10-20).

Hlavním cílem naší studie je posoudit, zda katodické tDCS nad M1 (C3 nebo C4) u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou umožňují zachovat penumbru a snížit objem infarktu (MRI den 1 oproti vstupní MRI).

Sekundární cíle jsou:

  1. určit, zda tDCS zlepší klinický výsledek 7 dní po mrtvici pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  2. určit, zda tDCS zlepší klinický výsledek 3 měsíce po cévní mozkové příhodě pomocí Rankinovy ​​škály
  3. K posouzení vedlejších účinků tDCS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75674
        • Nábor
        • Centre hospitalier Sainte Anne
        • Kontakt:
          • Martine GAVARET, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • mrtvice střední mozkové tepny potvrzená MRI
  • neuroradiologie: vstupní MRI s difuzními a perfuzními sekvencemi
  • NIHSS stupnice mezi 4 a 25
  • zpoždění od začátku příznaků < 4h30
  • léčba intravenózní trombolýzou
  • získal souhlas
  • pacient přidružený nebo využívající francouzského národního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí: kardiostimulátor, pacienti, kteří mají kovové cizí těleso (kovový střípek) v oku nebo v mozku.
  • kontraindikace pro tDCS: kožní léze na temeni nebo na čele, anamnéza intrakraniální chirurgie
  • kóma
  • začátek symptomů nelze přesně specifikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Falešný
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Katodová na M1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazy vážené difúzí MRI mozku
Časové okno: Den 1
Budou použity MRI mozku, difúzně vážené snímky. Cílem této studie je použít útlum růstu infarktu jako koncový bod. Růst infarktu MRI (IG) bude určen odečtením objemů akutních lézí od následného (1. den) difuzně vážených lézí (DWI), měřených v ml (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS
Časové okno: Den 7
Zjistěte, zda tDCS zlepšuje klinický výsledek. Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bude dokončena 7 dní po mrtvici jedním z vyšetřovatelů.
Den 7
Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda tDCS zlepší klinický výsledek po třech měsících. Rankinova stupnice bude doplněna 3 měsíce po cévní mozkové příhodě jedním z vyšetřovatelů, buď během konzultace s neurologem, nebo telefonicky.
3 měsíce
bezpečnost tDCS
Časové okno: Každou hodinu po dobu 6 hodin
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS. Během stimulace tDCS bude pacient vyslýchán a každou hodinu bude vyšetřována pacientova kůže jedním z vyšetřovatelů. Aby se předešlo špatnému kontaktu v důsledku vysychání elektrod tDCS, budou hodnoty impedance kontrolovány každou hodinu a kontakt elektrod se odpovídajícím způsobem upraví pomocí fyziologického roztoku.
Každou hodinu po dobu 6 hodin
bezpečnost tDCS
Časové okno: Den 1
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS. 1. den po cévní mozkové příhodě bude pacient znovu dotázán na případné vedlejší účinky a pacientova kůže (čelo a oblast M1) bude vyšetřena jedním z vyšetřovatelů. Tyto údaje budou oznámeny ve formuláři zprávy o případu.
Den 1
Tolerance tDCS
Časové okno: Každou hodinu po dobu 6 hodin
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS. Během stimulace tDCS bude pacient vyslýchán a každou hodinu bude vyšetřována pacientova kůže jedním z vyšetřovatelů. Aby se předešlo špatnému kontaktu v důsledku vysychání elektrod tDCS, budou hodnoty impedance kontrolovány každou hodinu a kontakt elektrod se odpovídajícím způsobem upraví pomocí fyziologického roztoku.
Každou hodinu po dobu 6 hodin
Tolerance tDCS
Časové okno: Den 1
Posuďte bezpečnost a snášenlivost tDCS. 1. den po cévní mozkové příhodě bude pacient znovu dotázán na případné vedlejší účinky a pacientova kůže (čelo a oblast M1) bude vyšetřena jedním z vyšetřovatelů. Tyto údaje budou oznámeny ve formuláři zprávy o případu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS neuroConn

3
Předplatit