- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02806856
tDCS hos patienter med akut stroke (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med akut stroke
Mycket tidigt efter uppkomsten av fokal perfusionsbrist kan excitotoxiska mekanismer dödligt skada neuroner och glia. Excitotoxicitet utlöser ett antal händelser som ytterligare kan bidra till vävnadsdöd. Sådana händelser inkluderar peri-infarktdepolarisationer (PID) och cortical spreading depolarization (CSD) inom peri-infarktzonen eller ischemisk penumbra. Icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering som transkraniell likströmsstimulering (tDCS) dyker upp som lovande verktyg, på grund av deras effekter på att modulera kortikal aktivitet. Experimentella studier har visat att katodisk polarisering av den kortikala ytan blockerar initiering av CSD. Dessutom har det nyligen påvisats i murina strokemodeller att katodiskt tDCS utövar en mätbar neuroprotektiv effekt i den akuta fasen av stroke, vilket minskar antalet spridande depolarisationer och minskar infarktvolymen med 20 till 30 %.
Utredarna föreslår här en pilotstudie, på patienter med akut stroke i hjärnan, med dubbelblind randomisering: katodal tDCS kontra sken-tDCS. Studiens längd kommer att vara två år. Femtio patienter med akut hjärtslag i hjärnan kommer att inkluderas. tDCS kommer att börja inom 4,5 timmar efter symtomdebut. Huvudkriterierna för utvärdering kommer att vara omfattningen av diffusionsvägd avbildning (DWI) infarktvolym mellan avbildning vid inläggning och 24 timmar senare. Utredarna föreslår hypotesen att katodal tDCS hos patienter med akut stroke kan vara ett adjuvant tillvägagångssätt för att rekanalisera terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en murin modell har det visats att en katodisk polarisering av kortikal yta med intensiteter på 30 µA och högre blockerade spridningsdepressionen fullständigt. Det finns ingen studie som visar detta hos strokepatienter. tDCS är ett kraftfullt verktyg för att modulera excitabiliteten hos motorområden. Katodiskt tDCS inducerar en minskning med 30-50 % av amplituderna för motorframkallade potentialer. I en annan studie inducerade katodstimulering jämfört med sken en förlängd minskning av taktil diskriminering, medan skenstimulering inte gjorde det. I vår studie kommer katodstimulering att levereras över det laterala motoriska området (C3 eller C4, 10-20 system) med en intensitet på 2 mA, för att bedöma om en hämning, en hyperpolarisering av den mellersta cerebrala artären stroke ischemisk penumbra kan vara erhållits.
tDCS kännetecknas av en utmärkt säkerhetsprofil. tDCS-studier på patienter utfördes med intensiteter mellan 1 och 2 mA. Säkerhet för dessa intensiteter har visats. Mindre tDCS-biverkningar hos friska människor och patienter med olika neurologiska störningar rapporterades. Dessa tDCS-studier utfördes för ett brett spektrum av neurologiska och psykiatriska tillstånd inklusive smärta, depression, Parkinsons sjukdom och strokerehabilitering. Lätt stickande känsla, måttlig trötthet, klåda under de stimulerande elektroderna, huvudvärk beskrevs. Tinnitus rapporterades också.
I humanstudier är varaktigheterna för tDCS-stimulering vanligtvis mellan 3 och 40 minuter, i iterativa sessioner. I vår studie kommer tDCS att påbörjas mindre än 4h30 efter början av symtomen. Studier med murina strokemodeller visade att katodalt tDCS som startade 45 minuter efter ocklusion av den mellersta cerebrala artären och varade i 6 timmar hade en neuroprotektiv effekt som minskade infarktvolymen med 30 % (20 % i gruppen 4 timmars varaktighet, jämfört med sham). Baserat på dessa data kommer tDCS i vår studie att levereras 20 minuter per timme, under 6 timmar. Vanliga neurovaskulära behandlingar (IV trombolys, trombektomi om indicerat) kommer att vara oförändrade.
Vissa simuleringsstudier har visat att ungefär hälften av strömmen som injiceras under tDCS shuntas genom hårbotten. Med hjälp av stimulerande strömmar på 2 mA är storleken på strömtätheten i relevanta delar av hjärnan i storleksordningen 0,1 A/m2, vilket motsvarar ett elektriskt fält på 0,22 V/m. Inducerade hudbrännskador är sällsynta. Brännskador på huden föregås av en smärtsam känsla. Svampar med saltlösning som placeras under elektroderna måste förbli fuktiga för att undvika dessa brännskador. I vår studie kommer patienter att ifrågasättas om toleransen för tDCS-stimulering varje timme. Impedansvärdena för tDCS-elektroderna kommer att kontrolleras varje timme.
Ett cefalisk elektrodmontage har valts. En uppsättning med M1-placering av målelektroden (C3 eller C4, 10-20-system) och en extracefalisk placering av returelektroden (axeln) leder till ett dubbelt till tre gånger högre elektriskt fält i hjärnstammen jämfört med de vanligare använde cephalic setup med målelektroden över M1, och returelektroden över det kontralaterala fronto-polära området (FP2 eller FP1, 10-20-system). Rapporterade cerebrala autoregleringsförändringar kan ha förmedlats via stimulering av hjärnstammens autonoma centra. Användning av ett cefalisk returelektrodmontage rekommenderas därför. I enlighet med dessa rekommendationer, i vår studie, är de två elektroderna i en cefalisk position: C3 eller C4 och FP2 eller FP1 (10-20-system).
Huvudsyftet med vår studie är att bedöma om katodisk tDCS över M1 (C3 eller C4) hos patienter med akut stroke gör det möjligt att bevara penumbra och minska infarktvolymen (MRT dag 1 kontra intagnings-MR).
Sekundära mål är:
- för att avgöra om tDCS förbättrar det kliniska resultatet 7 dagar efter stroke med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- för att avgöra om tDCS förbättrar det kliniska resultatet 3 månader efter stroke med hjälp av Rankin-skalan
- För att bedöma tDCS-biverkningar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75674
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- stroke i mellersta cerebral artär bekräftad av MRT
- neuroradiologi: initial MRT med diffusions- och perfusionssekvenser
- NIHSS-skala mellan 4 och 25
- försening sedan symtomens början < 4h30
- intravenös trombolysbehandling
- erhållit samtycke
- patient ansluten till eller omfattas av den franska folkförsäkringen
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- kontraindikationer för en MRT-skanning: hjärtpacemaker, patienter som har en metallisk främmande kropp (metallskiva) i ögat eller i hjärnan.
- kontraindikationer för tDCS: hudskada i hårbotten eller pannan, historia av intrakraniell kirurgi
- koma
- början av symtomen kan inte specificeras exakt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
|
Bluff
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
|
Cathodal på M1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärna MRT diffusion viktade bilder
Tidsram: Dag 1
|
Hjärn-MR, diffusionsviktade bilder kommer att användas.
Målet med denna studie är att använda dämpning av infarkttillväxt som en slutpunkt.
MRT-infarkttillväxt (IG) kommer att bestämmas genom subtraktion av akuta lesionsvolymer från uppföljning (dag 1) diffusionsviktad bildbehandling (DWI), mätt i ml (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsram: Dag 7
|
Bestäm om tDCS förbättrar det kliniska resultatet.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kommer att slutföras 7 dagar efter stroke av en av utredarna.
|
Dag 7
|
|
Rankin skala
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm om tDCS förbättrar det kliniska resultatet efter tre månader.
Rankin-skalan kommer att slutföras 3 månader efter stroke av en av utredarna, antingen under en neurologkonsultation, antingen genom ett telefonsamtal.
|
3 månader
|
|
tDCS säkerhet
Tidsram: Varje timme under 6 timmar
|
Bedöm tDCS säkerhet och tolerabilitet.
Under tDCS-stimuleringen kommer patienten att förhöras och patientens hud kommer att undersökas varje timme, av en av utredarna.
För att undvika dålig kontakt på grund av att tDCS-elektroderna torkar ut, kommer impedansvärdena att kontrolleras varje timme och elektrodkontakten justeras därefter med saltlösning.
|
Varje timme under 6 timmar
|
|
tDCS säkerhet
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm tDCS säkerhet och tolerabilitet.
Dag 1 efter stroke kommer patienten att återigen förhöras om eventuell biverkning och patientens hud (pannan och M1-området) kommer att undersökas av en av utredarna.
Dessa uppgifter kommer att meddelas i fallrapportformuläret.
|
Dag 1
|
|
tDCS tolerabilitet
Tidsram: Varje timme under 6 timmar
|
Bedöm tDCS säkerhet och tolerabilitet.
Under tDCS-stimuleringen kommer patienten att förhöras och patientens hud kommer att undersökas varje timme, av en av utredarna.
För att undvika dålig kontakt på grund av att tDCS-elektroderna torkar ut, kommer impedansvärdena att kontrolleras varje timme och elektrodkontakten justeras därefter med saltlösning.
|
Varje timme under 6 timmar
|
|
tDCS tolerabilitet
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm tDCS säkerhet och tolerabilitet.
Dag 1 efter stroke kommer patienten att återigen förhöras om eventuell biverkning och patientens hud (pannan och M1-området) kommer att undersökas av en av utredarna.
Dessa uppgifter kommer att meddelas i fallrapportformuläret.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Huvudutredare: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D16-P04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .