Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS hos patienter med akut slagtilfælde (tDCS)

18. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med akut slagtilfælde

Meget tidligt efter starten af ​​det fokale perfusionsunderskud kan excitotoksiske mekanismer dødeligt beskadige neuroner og glia. Excitotoksicitet udløser en række hændelser, som yderligere kan bidrage til vævsdød. Sådanne hændelser omfatter peri-infarkt-depolariseringer (PID) og cortical spreading depolarization (CSD) inden for peri-infarktzonen eller iskæmisk penumbra. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) dukker op som lovende værktøjer på grund af deres virkninger på modulering af kortikal aktivitet. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at katodisk polarisering af den kortikale overflade blokerer initiering af CSD. Desuden er det for nylig blevet påvist i murine slagtilfældemodeller, at katodisk tDCS udøver en målbar neurobeskyttende effekt i den akutte fase af slagtilfælde, hvilket reducerer antallet af spredte depolariseringer og reducerer infarktvolumenet med 20 til 30 %.

Forskerne foreslår her en pilotundersøgelse, i patienter med akut mid-cerebral arterie slagtilfælde, med en dobbeltblind randomisering: katodisk tDCS versus sham tDCS. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være to år. Halvtreds patienter med akut mid-cerebral arterie slagtilfælde vil blive inkluderet. tDCS vil begynde inden for 4,5 timer efter symptomdebut. De vigtigste kriterier for evaluering vil være omfanget af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) infarktvolumen mellem billeddannelse ved indlæggelse og 24 timer senere. Forskerne foreslår den hypotese, at katodisk tDCS hos patienter med akut slagtilfælde kunne være en adjuverende tilgang til rekanalisering af terapier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I en murin model er det blevet påvist, at en katodisk polarisering af cortical overflade med intensiteter på 30 µA og højere blokerede spredningsdepressionen fuldstændigt. Der er ingen undersøgelse, der viser dette hos patienter med slagtilfælde. tDCS er et kraftfuldt værktøj til at modulere excitabiliteten af ​​motoriske områder. Katodisk tDCS inducerer et fald på 30-50 % af amplituder af motorfremkaldte potentialer. I en anden undersøgelse inducerede katodisk stimulation sammenlignet med sham et forlænget fald i taktil diskrimination, mens sham-stimulering ikke gjorde det. I vores undersøgelse vil katodisk stimulation blive leveret over det laterale motoriske område (C3 eller C4, 10-20 system) ved hjælp af en intensitet på 2 mA, for at vurdere om en hæmning, en hyperpolarisering af den midterste cerebrale arterie slagtilfælde iskæmisk penumbra kan være opnået.

tDCS er kendetegnet ved en fremragende sikkerhedsprofil. tDCS-undersøgelser hos patienter blev udført med intensiteter på mellem 1 og 2 mA. Sikkerhed for disse intensiteter er blevet demonstreret. Mindre tDCS bivirkninger hos raske mennesker og patienter med forskellige neurologiske lidelser blev rapporteret. Disse tDCS-undersøgelser blev udført for en bred vifte af neurologiske og psykiatriske tilstande, herunder smerte, depression, Parkinsons sygdom og slagtilfælde-rehabilitering. Mild prikkende fornemmelse, moderat træthed, kløende fornemmelse under de stimulerende elektroder, hovedpine blev beskrevet. Tinnitus blev også rapporteret.

I humane undersøgelser er varigheden af ​​tDCS-stimulering generelt omfattet mellem 3 og 40 minutter, i iterative sessioner. I vores undersøgelse vil tDCS blive påbegyndt mindre end 4h30 efter begyndelsen af ​​symptomer. Undersøgelser med murine slagtilfælde-modeller viste, at katodisk tDCS, der startede 45 minutter efter okklusion af den midterste cerebrale arterie og varede 6 timer, havde en neurobeskyttende effekt, der reducerede infarktvolumenet med 30 % (20 % i gruppen 4 timers varighed sammenlignet med sham). Baseret på disse data vil tDCS i vores undersøgelse blive leveret 20 minutter i timen i løbet af 6 timer. Sædvanlige neurovaskulære pleje (IV trombolyse, trombektomi hvis indiceret) vil være uændret.

Nogle simuleringsundersøgelser har vist, at cirka halvdelen af ​​den strøm, der injiceres under tDCS, bliver shuntet gennem hovedbunden. Ved at bruge stimulerende strømme på 2 mA er størrelsen af ​​strømtætheden i relevante områder af hjernen af ​​størrelsesordenen 0,1 A/m2, svarende til et elektrisk felt på 0,22 V/m. Inducerede hudforbrændinger er sjældne. Forud for hudforbrændinger kommer en smertefuld fornemmelse. Saltvandsvædede svampe placeret under elektroderne skal forblive fugtige for at undgå disse forbrændinger. I vores undersøgelse vil patienter blive spurgt om tolerancen af ​​tDCS-stimulering hver time. Impedansværdierne for tDCS-elektroderne vil blive kontrolleret hver time.

Der er valgt en cephalic elektrode montage. En opsætning med M1 placering af målelektroden (C3 eller C4, 10-20 system) og en ekstra-cefalisk placering af returelektroden (skulder) fører til et dobbelt til tre gange højere elektrisk felt i hjernestammen sammenlignet med de mere almindelige brugt cephalic setup med målelektroden over M1, og returelektroden over det kontralaterale fronto-polære område (FP2 eller FP1, 10-20 system). Rapporterede cerebrale autoreguleringsændringer kan være blevet medieret via stimulering af hjernestammens autonome centre. Det anbefales derfor at bruge en cephalic returelektrodemontage. I overensstemmelse med disse anbefalinger er de to elektroder i vores undersøgelse i en cephalic position: C3 eller C4 og FP2 eller FP1 (10-20 system).

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere, om katodisk tDCS over M1 (C3 eller C4) hos patienter med akut slagtilfælde giver mulighed for at bevare penumbra og reducere infarktvolumenet (MRI dag 1 versus indlæggelses-MR).

Sekundære mål er:

  1. at bestemme, om tDCS forbedrer det kliniske resultat 7 dage efter slagtilfælde ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  2. at bestemme, om tDCS forbedrer det kliniske resultat 3 måneder efter slagtilfælde ved hjælp af Rankin-skalaen
  3. For at vurdere tDCS-bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Sainte Anne
        • Kontakt:
          • Martine GAVARET, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • slagtilfælde i mellemhjernearterie bekræftet af MR
  • neuroradiologi: initial MR med diffusions- og perfusionssekvenser
  • NIHSS skala mellem 4 og 25
  • forsinkelse siden begyndelsen af ​​symptomer < 4h30
  • intravenøs trombolysebehandling
  • indhentet samtykke
  • patient tilknyttet eller nyder godt af den franske folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • kontraindikationer for en MR-scanning: hjertepacemaker, patienter, der har et metallisk fremmedlegeme (metalsplinter) i øjet eller i hjernen.
  • kontraindikationer for tDCS: kutan læsion i hovedbunden eller panden, historie med intrakraniel kirurgi
  • koma
  • begyndelsen af ​​symptomerne kan ikke specificeres præcist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Falsk
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Katodisk på M1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain MRI diffusionsvægtede billeder
Tidsramme: Dag 1
Hjerne-MR, diffusionsvægtede billeder vil blive brugt. Formålet med denne undersøgelse er at bruge infarktvækstdæmpning som et endepunkt. MR-infarktvækst (IG) vil blive bestemt ved subtraktion af akut fra opfølgning (dag 1) diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsionsvolumener, målt i ml (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: Dag 7
Bestem, om tDCS forbedrer det kliniske resultat. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil blive afsluttet 7 dage efter slagtilfælde af en af ​​efterforskerne.
Dag 7
Rankin skala
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om tDCS forbedrer det kliniske resultat efter tre måneder. Rankin-skalaen vil blive afsluttet 3 måneder efter slagtilfælde af en af ​​efterforskerne, enten under en neurologkonsultation, enten ved et telefonopkald.
3 måneder
tDCS sikkerhed
Tidsramme: Hver time i 6 timer
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet. Under tDCS-stimuleringen vil patienten blive udspurgt, og patientens hud vil blive undersøgt hver time af en af ​​efterforskerne. For at undgå dårlig kontakt på grund af at tDCS-elektroderne tørrer ud, vil impedansværdierne blive kontrolleret hver time, og elektrodekontakten justeres i overensstemmelse hermed med saltvandsopløsning.
Hver time i 6 timer
tDCS sikkerhed
Tidsramme: Dag 1
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet. Dag 1 efter slagtilfælde vil patienten igen blive udspurgt om eventuel bivirkning, og patientens hud (pande og M1-område) vil blive undersøgt af en af ​​efterforskerne. Disse data vil blive meddelt i sagsbetænkningsskemaet.
Dag 1
tDCS tolerabilitet
Tidsramme: Hver time i 6 timer
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet. Under tDCS-stimuleringen vil patienten blive udspurgt, og patientens hud vil blive undersøgt hver time af en af ​​efterforskerne. For at undgå dårlig kontakt på grund af at tDCS-elektroderne tørrer ud, vil impedansværdierne blive kontrolleret hver time, og elektrodekontakten justeres i overensstemmelse hermed med saltvandsopløsning.
Hver time i 6 timer
tDCS tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet. Dag 1 efter slagtilfælde vil patienten igen blive udspurgt om eventuel bivirkning, og patientens hud (pande og M1-område) vil blive undersøgt af en af ​​efterforskerne. Disse data vil blive meddelt i sagsbetænkningsskemaet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
  • Ledende efterforsker: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS neuroConn

3
Abonner