- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806856
tDCS hos patienter med akut slagtilfælde (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med akut slagtilfælde
Meget tidligt efter starten af det fokale perfusionsunderskud kan excitotoksiske mekanismer dødeligt beskadige neuroner og glia. Excitotoksicitet udløser en række hændelser, som yderligere kan bidrage til vævsdød. Sådanne hændelser omfatter peri-infarkt-depolariseringer (PID) og cortical spreading depolarization (CSD) inden for peri-infarktzonen eller iskæmisk penumbra. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) dukker op som lovende værktøjer på grund af deres virkninger på modulering af kortikal aktivitet. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at katodisk polarisering af den kortikale overflade blokerer initiering af CSD. Desuden er det for nylig blevet påvist i murine slagtilfældemodeller, at katodisk tDCS udøver en målbar neurobeskyttende effekt i den akutte fase af slagtilfælde, hvilket reducerer antallet af spredte depolariseringer og reducerer infarktvolumenet med 20 til 30 %.
Forskerne foreslår her en pilotundersøgelse, i patienter med akut mid-cerebral arterie slagtilfælde, med en dobbeltblind randomisering: katodisk tDCS versus sham tDCS. Varigheden af denne undersøgelse vil være to år. Halvtreds patienter med akut mid-cerebral arterie slagtilfælde vil blive inkluderet. tDCS vil begynde inden for 4,5 timer efter symptomdebut. De vigtigste kriterier for evaluering vil være omfanget af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) infarktvolumen mellem billeddannelse ved indlæggelse og 24 timer senere. Forskerne foreslår den hypotese, at katodisk tDCS hos patienter med akut slagtilfælde kunne være en adjuverende tilgang til rekanalisering af terapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en murin model er det blevet påvist, at en katodisk polarisering af cortical overflade med intensiteter på 30 µA og højere blokerede spredningsdepressionen fuldstændigt. Der er ingen undersøgelse, der viser dette hos patienter med slagtilfælde. tDCS er et kraftfuldt værktøj til at modulere excitabiliteten af motoriske områder. Katodisk tDCS inducerer et fald på 30-50 % af amplituder af motorfremkaldte potentialer. I en anden undersøgelse inducerede katodisk stimulation sammenlignet med sham et forlænget fald i taktil diskrimination, mens sham-stimulering ikke gjorde det. I vores undersøgelse vil katodisk stimulation blive leveret over det laterale motoriske område (C3 eller C4, 10-20 system) ved hjælp af en intensitet på 2 mA, for at vurdere om en hæmning, en hyperpolarisering af den midterste cerebrale arterie slagtilfælde iskæmisk penumbra kan være opnået.
tDCS er kendetegnet ved en fremragende sikkerhedsprofil. tDCS-undersøgelser hos patienter blev udført med intensiteter på mellem 1 og 2 mA. Sikkerhed for disse intensiteter er blevet demonstreret. Mindre tDCS bivirkninger hos raske mennesker og patienter med forskellige neurologiske lidelser blev rapporteret. Disse tDCS-undersøgelser blev udført for en bred vifte af neurologiske og psykiatriske tilstande, herunder smerte, depression, Parkinsons sygdom og slagtilfælde-rehabilitering. Mild prikkende fornemmelse, moderat træthed, kløende fornemmelse under de stimulerende elektroder, hovedpine blev beskrevet. Tinnitus blev også rapporteret.
I humane undersøgelser er varigheden af tDCS-stimulering generelt omfattet mellem 3 og 40 minutter, i iterative sessioner. I vores undersøgelse vil tDCS blive påbegyndt mindre end 4h30 efter begyndelsen af symptomer. Undersøgelser med murine slagtilfælde-modeller viste, at katodisk tDCS, der startede 45 minutter efter okklusion af den midterste cerebrale arterie og varede 6 timer, havde en neurobeskyttende effekt, der reducerede infarktvolumenet med 30 % (20 % i gruppen 4 timers varighed sammenlignet med sham). Baseret på disse data vil tDCS i vores undersøgelse blive leveret 20 minutter i timen i løbet af 6 timer. Sædvanlige neurovaskulære pleje (IV trombolyse, trombektomi hvis indiceret) vil være uændret.
Nogle simuleringsundersøgelser har vist, at cirka halvdelen af den strøm, der injiceres under tDCS, bliver shuntet gennem hovedbunden. Ved at bruge stimulerende strømme på 2 mA er størrelsen af strømtætheden i relevante områder af hjernen af størrelsesordenen 0,1 A/m2, svarende til et elektrisk felt på 0,22 V/m. Inducerede hudforbrændinger er sjældne. Forud for hudforbrændinger kommer en smertefuld fornemmelse. Saltvandsvædede svampe placeret under elektroderne skal forblive fugtige for at undgå disse forbrændinger. I vores undersøgelse vil patienter blive spurgt om tolerancen af tDCS-stimulering hver time. Impedansværdierne for tDCS-elektroderne vil blive kontrolleret hver time.
Der er valgt en cephalic elektrode montage. En opsætning med M1 placering af målelektroden (C3 eller C4, 10-20 system) og en ekstra-cefalisk placering af returelektroden (skulder) fører til et dobbelt til tre gange højere elektrisk felt i hjernestammen sammenlignet med de mere almindelige brugt cephalic setup med målelektroden over M1, og returelektroden over det kontralaterale fronto-polære område (FP2 eller FP1, 10-20 system). Rapporterede cerebrale autoreguleringsændringer kan være blevet medieret via stimulering af hjernestammens autonome centre. Det anbefales derfor at bruge en cephalic returelektrodemontage. I overensstemmelse med disse anbefalinger er de to elektroder i vores undersøgelse i en cephalic position: C3 eller C4 og FP2 eller FP1 (10-20 system).
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere, om katodisk tDCS over M1 (C3 eller C4) hos patienter med akut slagtilfælde giver mulighed for at bevare penumbra og reducere infarktvolumenet (MRI dag 1 versus indlæggelses-MR).
Sekundære mål er:
- at bestemme, om tDCS forbedrer det kliniske resultat 7 dage efter slagtilfælde ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- at bestemme, om tDCS forbedrer det kliniske resultat 3 måneder efter slagtilfælde ved hjælp af Rankin-skalaen
- For at vurdere tDCS-bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75674
- Rekruttering
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- slagtilfælde i mellemhjernearterie bekræftet af MR
- neuroradiologi: initial MR med diffusions- og perfusionssekvenser
- NIHSS skala mellem 4 og 25
- forsinkelse siden begyndelsen af symptomer < 4h30
- intravenøs trombolysebehandling
- indhentet samtykke
- patient tilknyttet eller nyder godt af den franske folkeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- kontraindikationer for en MR-scanning: hjertepacemaker, patienter, der har et metallisk fremmedlegeme (metalsplinter) i øjet eller i hjernen.
- kontraindikationer for tDCS: kutan læsion i hovedbunden eller panden, historie med intrakraniel kirurgi
- koma
- begyndelsen af symptomerne kan ikke specificeres præcist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Falsk
|
Falsk
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
|
Katodisk på M1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brain MRI diffusionsvægtede billeder
Tidsramme: Dag 1
|
Hjerne-MR, diffusionsvægtede billeder vil blive brugt.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge infarktvækstdæmpning som et endepunkt.
MR-infarktvækst (IG) vil blive bestemt ved subtraktion af akut fra opfølgning (dag 1) diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsionsvolumener, målt i ml (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIHSS
Tidsramme: Dag 7
|
Bestem, om tDCS forbedrer det kliniske resultat.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil blive afsluttet 7 dage efter slagtilfælde af en af efterforskerne.
|
Dag 7
|
Rankin skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om tDCS forbedrer det kliniske resultat efter tre måneder.
Rankin-skalaen vil blive afsluttet 3 måneder efter slagtilfælde af en af efterforskerne, enten under en neurologkonsultation, enten ved et telefonopkald.
|
3 måneder
|
tDCS sikkerhed
Tidsramme: Hver time i 6 timer
|
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet.
Under tDCS-stimuleringen vil patienten blive udspurgt, og patientens hud vil blive undersøgt hver time af en af efterforskerne.
For at undgå dårlig kontakt på grund af at tDCS-elektroderne tørrer ud, vil impedansværdierne blive kontrolleret hver time, og elektrodekontakten justeres i overensstemmelse hermed med saltvandsopløsning.
|
Hver time i 6 timer
|
tDCS sikkerhed
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet.
Dag 1 efter slagtilfælde vil patienten igen blive udspurgt om eventuel bivirkning, og patientens hud (pande og M1-område) vil blive undersøgt af en af efterforskerne.
Disse data vil blive meddelt i sagsbetænkningsskemaet.
|
Dag 1
|
tDCS tolerabilitet
Tidsramme: Hver time i 6 timer
|
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet.
Under tDCS-stimuleringen vil patienten blive udspurgt, og patientens hud vil blive undersøgt hver time af en af efterforskerne.
For at undgå dårlig kontakt på grund af at tDCS-elektroderne tørrer ud, vil impedansværdierne blive kontrolleret hver time, og elektrodekontakten justeres i overensstemmelse hermed med saltvandsopløsning.
|
Hver time i 6 timer
|
tDCS tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder tDCS sikkerhed og tolerabilitet.
Dag 1 efter slagtilfælde vil patienten igen blive udspurgt om eventuel bivirkning, og patientens hud (pande og M1-område) vil blive undersøgt af en af efterforskerne.
Disse data vil blive meddelt i sagsbetænkningsskemaet.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Ledende efterforsker: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D16-P04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS neuroConn
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet