- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806856
tDCS hos pasienter med akutt hjerneslag (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med akutt hjerneslag
Svært tidlig etter starten av det fokale perfusjonsunderskuddet, kan eksitotoksiske mekanismer dødelig skade nevroner og glia. Eksitotoksisitet utløser en rekke hendelser som ytterligere kan bidra til vevsdød. Slike hendelser inkluderer peri-infarktdepolarisasjoner (PID) og kortikal spredningsdepolarisering (CSD) innenfor peri-infarktsonen eller iskemisk penumbra. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) dukker opp som lovende verktøy, på grunn av deres effekter på modulerende kortikal aktivitet. Eksperimentelle studier har indikert at katodisk polarisering av den kortikale overflaten blokkerer initiering av CSD. Dessuten har det nylig blitt demonstrert i murine slagmodeller at katodisk tDCS utøver en målbar nevrobeskyttende effekt i den akutte fasen av hjerneslag, reduserer antallet spredende depolarisasjoner og reduserer infarktvolumet med 20 til 30 %.
Etterforskerne foreslår her en pilotstudie, hos pasienter med akutt hjerneslag, med dobbeltblind randomisering: katodisk tDCS versus sham tDCS. Varigheten av denne studien vil være to år. Femti pasienter med akutt hjerneslag vil inkluderes. tDCS vil begynne innen 4,5 timer etter symptomdebut. Hovedkriteriene for evaluering vil være omfanget av diffusjonsvektet avbildning (DWI) infarktvolum mellom avbildning ved innleggelse og 24 timer senere. Etterforskerne foreslår hypotesen om at katodisk tDCS hos akutte slagpasienter kan være en adjuvant tilnærming til rekanalisering av terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en murin modell har det blitt demonstrert at en katodisk polarisering av kortikal overflate med intensiteter på 30 µA og høyere blokkerte spredningsdepresjonen fullstendig. Det er ingen studie som viser dette hos slagpasienter. tDCS er et kraftig verktøy for å modulere eksitabiliteten til motoriske områder. Katodisk tDCS induserer en reduksjon på 30-50 % av amplitudene for motorfremkalte potensialer. I en annen studie induserte katodisk stimulering sammenlignet med sham en forlenget reduksjon av taktil diskriminering, mens sham-stimulering ikke gjorde det. I vår studie vil katodisk stimulering bli levert over det laterale motoriske området (C3 eller C4, 10-20 system) ved bruk av en intensitet på 2 mA, for å vurdere om en hemming, en hyperpolarisering av hjerneslag iskemisk penumbra i midtre hjerneslag. oppnådd.
tDCS er preget av en utmerket sikkerhetsprofil. tDCS-studier hos pasienter ble utført med intensiteter mellom 1 og 2 mA. Sikkerhet for disse intensitetene har blitt demonstrert. Mindre tDCS-bivirkninger hos friske mennesker og pasienter med varierende nevrologiske lidelser ble rapportert. Disse tDCS-studiene ble utført for et bredt spekter av nevrologiske og psykiatriske tilstander, inkludert smerte, depresjon, Parkinsons sykdom og slagrehabilitering. Mild prikkende følelse, moderat tretthet, kløende følelse under de stimulerende elektrodene, hodepine ble beskrevet. Tinnitus ble også rapportert.
I studier på mennesker er varigheten av tDCS-stimulering vanligvis mellom 3 og 40 minutter, i iterative økter. I vår studie vil tDCS startes mindre enn 4h30 etter begynnelsen av symptomene. Studier med museslagmodeller viste at katodisk tDCS som startet 45 minutter etter okklusjon av midtre hjernearterie og varte i 6 timer, hadde en nevrobeskyttende effekt som reduserte infarktvolumet med 30 % (20 % i gruppen 4 timers varighet, sammenlignet med sham). Basert på disse dataene, i vår studie, vil tDCS bli levert 20 minutter per time, i løpet av 6 timer. Vanlige nevrovaskulære behandlinger (iv trombolyse, trombektomi hvis indisert) vil være uendret.
Noen simuleringsstudier har vist at omtrent halvparten av strømmen som injiseres under tDCS blir shuntet gjennom hodebunnen. Ved å bruke stimulerende strømmer på 2 mA er størrelsen på strømtettheten i relevante områder av hjernen i størrelsesorden 0,1 A/m2, tilsvarende et elektrisk felt på 0,22 V/m. Induserte hudforbrenninger er sjeldne. Hudforbrenninger innledes med en smertefull følelse. Saltvannsvåte svamper plassert under elektrodene må forbli fuktige for å unngå disse forbrenningene. I vår studie vil pasienter bli spurt om toleransen for tDCS-stimulering hver time. Impedansverdiene til tDCS-elektrodene vil bli kontrollert hver time.
En cephalic elektrodemontasje er valgt. Et oppsett med M1-plassering av målelektroden (C3 eller C4, 10-20-system) og en ekstra-cefalisk plassering av returelektroden (skulder) fører til et dobbelt til tre ganger høyere elektrisk felt i hjernestammen sammenlignet med de mer vanlige brukte cefalisk oppsett med målelektroden over M1, og returelektroden over det kontralaterale fronto-polare området (FP2 eller FP1, 10-20 system). Rapporterte cerebrale autoreguleringsendringer kan ha blitt mediert via stimulering av hjernestammens autonome sentre. Bruk av en cephalic returelektrodemontasje anbefales derfor. I henhold til disse anbefalingene, i vår studie, er de to elektrodene i en cephalic posisjon: C3 eller C4 og FP2 eller FP1 (10-20 system).
Hovedmålet med vår studie er å vurdere om katodisk tDCS over M1 (C3 eller C4) hos akutte hjerneslagpasienter tillater å bevare penumbra og redusere infarktvolumet (MR dag 1 versus innleggelses-MR).
Sekundære mål er:
- for å finne ut om tDCS forbedrer det kliniske resultatet 7 dager etter hjerneslag ved å bruke National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- for å finne ut om tDCS forbedrer det kliniske resultatet 3 måneder etter hjerneslag ved å bruke Rankin-skalaen
- For å vurdere tDCS-bivirkninger
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75674
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Ta kontakt med:
- Martine GAVARET, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- hjerneslag bekreftet av MR
- nevroradiologi: initial MR med diffusjons- og perfusjonssekvenser
- NIHSS skala mellom 4 og 25
- forsinkelse siden begynnelsen av symptomene < 4h30
- intravenøs trombolysebehandling
- innhentet samtykke
- pasient tilknyttet eller nyter godt av den franske folketrygden
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne
- kontraindikasjoner for en MR-skanning: pacemaker, pasienter som har et metallisk fremmedlegeme (metallslim) i øyet eller i hjernen.
- kontraindikasjoner for tDCS: hudlesjon i hodebunn eller panne, historie med intrakraniell kirurgi
- koma
- begynnelsen av symptomene kan ikke spesifiseres nøyaktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Sham
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
|
Katodisk på M1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR diffusjon vektet bilder
Tidsramme: Dag 1
|
Hjerne MR, diffusjonsvektede bilder vil bli brukt.
Målet med denne studien er å bruke infarktvekstdempning som et endepunkt.
MR-infarktvekst (IG) vil bli bestemt ved å trekke fra akutte fra oppfølging (dag 1) diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjonsvolumer, målt i ml (Forkert et al, 2013; Hassen et al, 2016).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: Dag 7
|
Finn ut om tDCS forbedrer det kliniske resultatet.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil bli fullført 7 dager etter hjerneslag av en av etterforskerne.
|
Dag 7
|
|
Rankin skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om tDCS forbedrer det kliniske resultatet etter tre måneder.
Rankin-skalaen vil bli fullført 3 måneder etter hjerneslag av en av etterforskerne, enten under en nevrologkonsultasjon, enten ved en telefonsamtale.
|
3 måneder
|
|
tDCS sikkerhet
Tidsramme: Hver time i 6 timer
|
Vurder tDCS sikkerhet og tolerabilitet.
Under tDCS-stimuleringen vil pasienten bli avhørt og pasientens hud vil bli undersøkt hver time, av en av etterforskerne.
For å unngå dårlig kontakt på grunn av at tDCS-elektrodene tørker ut, vil impedansverdiene bli kontrollert hver time og elektrodekontakten justeres deretter med saltvann.
|
Hver time i 6 timer
|
|
tDCS sikkerhet
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder tDCS sikkerhet og tolerabilitet.
Dag 1 etter hjerneslag vil pasienten igjen bli avhørt om eventuell bivirkning og pasientens hud (pannen og M1-området) vil bli undersøkt, av en av etterforskerne.
Disse dataene vil bli varslet i saksrapportskjemaet.
|
Dag 1
|
|
tDCS tolerabilitet
Tidsramme: Hver time i 6 timer
|
Vurder tDCS sikkerhet og tolerabilitet.
Under tDCS-stimuleringen vil pasienten bli avhørt og pasientens hud vil bli undersøkt hver time, av en av etterforskerne.
For å unngå dårlig kontakt på grunn av at tDCS-elektrodene tørker ut, vil impedansverdiene bli kontrollert hver time og elektrodekontakten justeres deretter med saltvann.
|
Hver time i 6 timer
|
|
tDCS tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder tDCS sikkerhet og tolerabilitet.
Dag 1 etter hjerneslag vil pasienten igjen bli avhørt om eventuell bivirkning og pasientens hud (pannen og M1-området) vil bli undersøkt, av en av etterforskerne.
Disse dataene vil bli varslet i saksrapportskjemaet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martine GAVARET, MD, PhD, Université Paris Descartes
- Hovedetterforsker: Jean-Louis MAS, professor, CHSA INSERM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D16-P04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .