细胞治疗药物 NC1 对创伤后脊髓空洞症患者的疗效评估 (CME-LEM4)
2018年4月3日 更新者：Jesús Vaquero Crespo, M.D.、Puerta de Hierro University Hospital
该研究的目的是确定在脊髓中施用的细胞疗法 NC1 是否可有效治疗创伤后脊髓空洞症。
创伤后脊髓空洞症是脊髓内充满脑脊液 (CSF) 的囊肿的发展和进展。
细胞疗法 NC1 由从患者骨髓中获得的细胞组成，这些细胞在体外培养并在同一患者的脊髓中给药。
研究概览
详细说明
在受创伤后脊髓空洞症影响的患者中进行的 II 期、开放、前瞻性、非对照、非随机临床试验。
该试验评估了在损伤部位通过鞘内给药的细胞疗法 NC1 的疗效。
细胞治疗后，患者将在随访期间（6 个月）接受物理治疗。
患者将在 NC1 给药后第 3 个月和第 6 个月接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有外伤性髓质损伤（ASIA 量表的 A、B、C 或 D 级）和至少三个脊柱节段相关的脊髓空洞症，并且在治疗前至少 6 个月具有临床稳定的神经功能缺损的患者。
- 先前在神经生理学、MR、泌尿学（如果存在神经源性肠数据）、排便功能（如果存在神经源性肠数据）方面的研究
- 年龄介于 18 岁至 70 岁之间。
- 基于神经图像 (MR) 的脊髓空洞症的存在
- 从细胞提取到治疗后 6 个月，患者将妥协使用抗避孕措施。
- 患者将妥协于临床随访并进行物理治疗，在治疗期间每周五天每天一小时。
- 患者应签署书面知情同意书。
- 血液学和肌酐参数、SGOT 和 SGPT 进入正常范围。
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上患者
- 怀孕或哺乳
- 过去 5 年的肿瘤
- 患有增加手术干预风险的全身性疾病的患者
- 在细胞扩张阶段可能导致细胞转化的遗传学改变。
- 患者并不确定他们在研究期间是否配合遵循物理治疗或临床控制。
- 其他神经退行性疾病
- 吸毒、精神疾病或对细胞扩增过程中使用的蛋白质过敏
- HIV 或梅毒阳性血清学
- 活动性乙型或丙型肝炎，基于血清学
- 根据研究者标准的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NC 1 细胞疗法
所有患者都将接受相同的治疗：NC1 细胞疗法
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所有患者都将接受 NC1 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ASIA 量表（美国脊髓损伤协会）评估 NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用 ASIA 量表（美国脊髓损伤协会）进行神经学评估
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性，通过评估研究的不良事件
大体时间：1年
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不良事件
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1年
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用 IANR-SCIFRS 量表（损伤功能评定量表）评估 NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用 IANR-SCIFRS 量表（损伤功能评定量表）进行神经学评估
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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就垃圾邮件频率而言，NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用 PENN 量表（垃圾邮件频率评分）进行神经学评估
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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NC1治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用 Ashworth 量表（痉挛）进行神经学评估
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用视觉模拟量表评估 NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用 EVA 量表（视觉模拟量表）进行神经学评估
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症膀胱功能方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用 GEFFNER 量表（膀胱功能）进行神经学评估
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用行为维度量表评估 NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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使用 BDS 量表（行为维度量表）进行神经学评估
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的体感或运动诱发电位疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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存在体感或运动诱发电位
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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通过肌电图观察NC1治疗改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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EMG（肌电图）
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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NC1 治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者神经系统后遗症方面的疗效研究脊髓形态
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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脊髓形态（通过磁共振）
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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NC1治疗在改善创伤后脊髓空洞症患者排便功能神经后遗症方面的疗效
大体时间：治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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进行神经学评估以评估排便功能
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治疗前、治疗后第 3 个月、治疗后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesús Vaquero Crespo, M.D.、Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaquero J, Zurita M. Functional recovery after severe CNS trauma: current perspectives for cell therapy with bone marrow stromal cells. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):341-9. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.002. Epub 2010 Dec 14.
- Otero L, Zurita M, Bonilla C, Aguayo C, Vela A, Rico MA, Vaquero J. Late transplantation of allogeneic bone marrow stromal cells improves neurologic deficits subsequent to intracerebral hemorrhage. Cytotherapy. 2011 May;13(5):562-71. doi: 10.3109/14653249.2010.544720. Epub 2011 Jan 5.
- Vaquero J, Zurita M. Bone marrow stromal cells for spinal cord repair: a challenge for contemporary neurobiology. Histol Histopathol. 2009 Jan;24(1):107-16. doi: 10.14670/HH-24.107.
- Otero L, Zurita M, Bonilla C, Aguayo C, Rico MA, Rodriguez A, Vaquero J. Allogeneic bone marrow stromal cell transplantation after cerebral hemorrhage achieves cell transdifferentiation and modulates endogenous neurogenesis. Cytotherapy. 2012 Jan;14(1):34-44. doi: 10.3109/14653249.2011.608349. Epub 2011 Sep 23.
- Huang H, Xi H, Chen L, Zhang F, Liu Y. Long-term outcome of olfactory ensheathing cell therapy for patients with complete chronic spinal cord injury. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S23-31. doi: 10.3727/096368912X633734.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月7日
研究完成 (实际的)
2018年2月7日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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