Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности препарата клеточной терапии NC1 у пациентов с посттравматической сирингомиелией (CME-LEM4)

3 апреля 2018 г. обновлено: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Цель исследования — определить, эффективна ли клеточная терапия NC1, вводимая в спинной мозг, для лечения посттравматической сирингомиелии. Посттравматическая сирингомиелия представляет собой развитие и прогрессирование кисты, заполненной спинномозговой жидкостью (ЦСЖ) в спинном мозге. Клеточная терапия NC1 состоит из клеток, полученных из костного мозга пациента, которые культивируются in vitro и вводятся в спинной мозг того же пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II, открытое, проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное клиническое исследование у пациентов с посттравматической сирингомиелией. В исследовании оценивается эффективность клеточной терапии NC1, вводимой интратекально в месте повреждения. После введения клеточной терапии пациенты будут проходить физиотерапию в течение периода наблюдения (6 месяцев). Пациентов будут оценивать через 3 и 6 месяцев после введения NC1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с травматическим повреждением спинного мозга (уровни A, B, C или D по шкале ASIA) и сопутствующей сирингомиелией не менее чем в трех сегментах позвоночника и с неврологическим дефицитом клинически стабильны не менее чем за 6 месяцев до лечения.
  • Предыдущие исследования в области нейрофизиологии, МРТ, урологии (при наличии данных о нейрогенном кишечнике), функции дефекации (при наличии данных о нейрогенном кишечнике)
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Наличие сирингомиелии на основании нейроизображения (МР)
  • Пациенты будут отказываться от использования противозачаточных средств после экстракции клеток в течение 6 месяцев после проведения лечения.
  • Пациенты соглашаются на клиническое наблюдение и физиотерапию по одному часу в день пять дней в неделю в течение периода лечения.
  • Пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
  • Показатели крови и креатинина, SGOT и SGPT в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 70 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Неоплазия за последние 5 лет
  • Пациенты с системными заболеваниями, повышающими риск хирургического вмешательства
  • Генетические изменения, которые могут привести к клеточной трансформации во время фазы клеточной экспансии.
  • Пациенты на самом деле не уверены в своем сотрудничестве, чтобы следовать физиотерапии или клиническому контролю во время исследования.
  • Дополнительные нейродегенеративные заболевания
  • Употребление наркотиков, психическое заболевание или аллергия на белки, используемые во время клеточной экспансии.
  • ВИЧ или сифилис-положительные серологические исследования
  • Активный гепатит B или c, на основе серологии
  • Любые другие причины по критериям следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клеточная терапия NC 1
Всех пациентов будут лечить одним и тем же методом: клеточной терапией NC1.
Биологический: Клеточная терапия NC 1
Все пациенты будут лечиться NC1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения NC1 в плане улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией по шкале ASIA (American Spinal Injury Association
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится по шкале ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника).
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, по оценке нежелательных явлений исследования
Временное ограничение: 1 год
Неблагоприятные события
1 год
Эффективность лечения NC1 с точки зрения улучшения неврологических последствий у пациентов с посттравматической сирингомиелией, оцененная по шкале IANR-SCIFRS (шкала функциональной оценки травм)
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится с использованием шкалы IANR-SCIFRS (шкала функциональной оценки травм).
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 в плане улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией по частоте спаек
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится с использованием шкалы PENN (оценка частоты спама).
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 в плане улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией в условиях спастичности
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится по шкале Эшворта (спастичность).
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 с точки зрения улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится с использованием шкалы EVA (визуально-аналоговая шкала).
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 с точки зрения улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией с точки зрения функции мочевого пузыря
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится по шкале GEFFNER (функциональность мочевого пузыря).
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 с точки зрения улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией по шкале параметров поведения
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится с использованием шкал BDS (Шкала параметров поведения).
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 с точки зрения улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией с точки зрения соматосенсорных или моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Наличие соматосенсорных или моторных вызванных потенциалов
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 с точки зрения улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией по данным электромиографии
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
ЭМГ (электромиография)
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 с точки зрения улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией при изучении морфологии спинного мозга
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Морфология спинного мозга (по данным магнитного резонанса)
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Эффективность лечения NC1 в плане улучшения неврологических осложнений у пациентов с посттравматической сирингомиелией в отношении функции дефекации
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
Неврологическая оценка проводится для оценки функции дефекации.
До лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME-LEM4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников будут переданы властям в конце Плана клинической разработки CTD (Общий технический документ). Результаты будут опубликованы в научном издании.

Сроки обмена IPD

Начиная с подачи CTD в органы власти.

Критерии совместного доступа к IPD

Компетентный орган Испании.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттравматическая сирингомиелия

Клинические исследования Клеточная терапия NC 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться