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Avaliação da eficácia do medicamento de terapia celular NC1 em pacientes com siringomielia pós-traumática (CME-LEM4)

3 de abril de 2018 atualizado por: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
O objetivo do estudo é determinar se a terapia celular NC1 administrada na medula espinhal é eficaz para o tratamento de uma siringomielia pós-traumática. A siringomielia pós-traumática é o desenvolvimento e progressão de cisto preenchido por líquido cefalorraquidiano (LCR) dentro da medula espinhal. A terapia celular NC1 consiste em células obtidas da medula óssea do próprio paciente, que são cultivadas in vitro e administradas na medula espinhal do mesmo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II, ensaio clínico aberto, prospectivo, não controlado e não randomizado em pacientes afetados por siringomielia pós-traumática. O ensaio avalia a eficácia da terapia celular NC1 administrada via intratecal no local da lesão. Após a administração da terapia celular, os pacientes serão submetidos a fisioterapia durante o período de acompanhamento (6 meses). Os pacientes serão avaliados no mês 3 e no mês 6 após a administração de NC1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão medular traumática (níveis A, B, C ou D da escala ASIA) e siringomielia associada em pelo menos três segmentos da coluna vertebral e com déficit neurológico clinicamente estável há pelo menos 6 meses antes do tratamento.
  • Estudos anteriores em Neurofisiologia, RM, Urologia (se houver dados sobre intestino neurogênico), função defecatória (se houver dados sobre intestino neurogênico)
  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Presença de siringomielia com base em neuroimagem (RM)
  • Os pacientes se comprometerão a usar medidas anticoncepcionais desde a extração celular até 6 meses após a administração do tratamento.
  • Os pacientes se comprometerão a um acompanhamento clínico e à realização de fisioterapia, uma hora diária cinco dias por semana durante o período de tratamento.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito.
  • Parâmetros hematológicos e de creatinina, SGOT e SGPT dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Neoplasia nos últimos 5 anos
  • Pacientes com doenças sistêmicas que aumentam o risco da intervenção cirúrgica
  • Alterações genéticas que podem conduzir à transformação celular durante a fase de expansão celular.
  • Os pacientes não têm muita certeza de sua cooperação para seguir a fisioterapia ou os controles clínicos durante o estudo.
  • Doenças neurodegenerativas adicionais
  • Consumo de drogas, doença psiquiátrica ou alergia a proteínas usadas durante a expansão celular
  • Sorologias positivas para HIV ou sífilis
  • Hepatite ativa B ou c, com base em sorologias
  • Quaisquer outros motivos de acordo com os critérios do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia celular NC 1
Todos os pacientes serão tratados com o mesmo tratamento: terapia celular NC1
Biológico: Terapia celular NC 1
Todos os pacientes serão tratados com NC1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática pela escala ASIA (American Spinal Injury Association
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala ASIA (American Spinal Injury Association)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, pela avaliação dos eventos adversos do estudo
Prazo: 1 ano
Eventos adversos
1 ano
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática avaliada pela escala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora de sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática em termos de frequência de spams
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala PENN (escore de frequência de spams)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora de sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática em termos de espasticidade
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala de Ashworth (espasticidade)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática usando a Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita por meio da escala EVA (Visual Analog Scale)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática em termos de funcionalidade da bexiga
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala GEFFNER (funcionalidade da bexiga)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática usando a Behavior Dimensions Scale
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando escalas BDS (Behavior Dimensions Scale)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática nos potenciais evocados somatossensoriais ou motores
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Presença de potenciais evocados somatossensoriais ou motores
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática por eletromiografia
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
EMG (Eletromiografia)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática estudando a morfologia da medula espinhal
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Morfologia da medula espinhal (por Ressonância Magnética)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática na função defecatória
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita avaliando a função defecatória
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CME-LEM4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes serão compartilhados com as Autoridades ao final do Plano de Desenvolvimento Clínico pelo CTD (Documento Técnico Comum). Os resultados serão publicados em uma publicação científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da submissão do CTD às autoridades.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Autoridade competente espanhola.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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